Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności usuwania płytki nazębnej z wykorzystaniem wstępnego płukania wspomagającego enzymu

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kelton Stewart, Indiana University

Wizualna ocena usuwania płytki nazębnej w jamie ustnej za pomocą dodatkowego płukania wstępnego enzymem u pacjentów ortodontycznych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dodatku bromelainy do płukania wstępnego na usuwanie płytki nazębnej u pacjentów ortodontycznych. Hipoteza zerowa badania stwierdza, że ​​nie ma statystycznie istotnej różnicy w ocenie wizualnej płytki nazębnej wśród pacjentów ortodontycznych z lub bez środka nabłyszczającego zawierającego enzym proteolityczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bromelaina, naturalnie występująca proteaza cysteinowa, pozyskiwana z łodyg ananasa, jest stosowana w przemyśle spożywczym i medycznym i znajduje się na liście „Generally Recognized As Safe” (GRAS) FDA. Badanie bromelainy in vitro wykazało działanie przeciwbakteryjne na patogeny jamy ustnej. Stwierdzono, że bromelaina zapobiega tworzeniu się biofilmu poprzez zakłócanie adhezji bakterii i/lub adhezji do powierzchni szkliwa. Badania kliniczne z pastą do zębów zawierającą bromelainę wykazały poprawę wyników w zakresie płytki nazębnej i zapalenia dziąseł oraz zdolności usuwania zewnętrznych przebarwień szkliwa. Wpływ aplikacji bromelainy przed tradycyjnymi mechanizmami usuwania płytki nazębnej nie został jednoznacznie oceniony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • od 10 do 25 lat
  • chętny do wyrażenia zgody na udział
  • potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
  • w aktywnym leczeniu ortodontycznym aparatami stałymi

Kryteria wyłączenia:

  • niechętny/niezdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki
  • udokumentowana/podejrzewana alergia na ananasa
  • alergia na enzymy proteolityczne
  • alergia na barwniki spożywcze
  • palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: bromelaina, potem placebo
Badanych poproszono o przeżucie ujawniającej tabletki, świst i wyplucie. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Następnie otrzymali fiolkę zawierającą 1 gram bromelainy, którą rozpuszczono w 15 ml soku ananasowego w temperaturze 50 stopni F. Badani płukali roztwór w ustach przez 2 minuty, a następnie wypluwali. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Następnie badani otrzymali szczoteczkę do zębów i zostali poproszeni o szczotkowanie zębów przez 2 minuty. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Następnie badanym podano Waterpik i poinstruowano ich, aby używali urządzeń do czyszczenia zębów i zamków najlepiej jak potrafią przez 2 minuty. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania otrzymali płukankę placebo (cukier puder), zgodnie z tym samym protokołem i serią zdjęć wewnątrzustnych.
Lek: Bromelaina
Osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej bromelainę do płukania wstępnego lub placebo do płukania wstępnego zawierające cukier puder. Następnie badani mieli 5-9-dniowy okres wypłukiwania, a następnie byli narażeni na inną interwencję.
Inne nazwy:
  • płukanie enzymami proteolitycznymi
Inny: Cukier puder
Osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej bromelainę do płukania wstępnego lub placebo do płukania wstępnego zawierające cukier puder. Następnie badani mieli 5-9-dniowy okres wypłukiwania, a następnie byli narażeni na inną interwencję.
Inne nazwy:
  • płukanie placebo
Komparator placebo: Eksperymentalne: placebo, potem bromelaina
Badanych poproszono o przeżucie ujawniającej tabletki, świst i wyplucie. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Następnie otrzymywali fiolkę zawierającą 1 gram cukru pudru, który został rozpuszczony w 15 ml soku ananasowego w temperaturze 50 stopni F. Badani płukali roztwór w ustach przez 2 minuty, a następnie wypluwali. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Następnie badani otrzymali szczoteczkę do zębów i zostali poproszeni o szczotkowanie zębów przez 2 minuty. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Następnie badanym podano Waterpik i poinstruowano ich, aby używali urządzeń do czyszczenia zębów i zamków najlepiej jak potrafią przez 2 minuty. Uzyskano zdjęcia wewnątrzustne. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania, otrzymali płukanie bromelainą, zgodnie z tym samym protokołem i serią zdjęć wewnątrzustnych.
Lek: Bromelaina
Osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej bromelainę do płukania wstępnego lub placebo do płukania wstępnego zawierające cukier puder. Następnie badani mieli 5-9-dniowy okres wypłukiwania, a następnie byli narażeni na inną interwencję.
Inne nazwy:
  • płukanie enzymami proteolitycznymi
Inny: Cukier puder
Osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej bromelainę do płukania wstępnego lub placebo do płukania wstępnego zawierające cukier puder. Następnie badani mieli 5-9-dniowy okres wypłukiwania, a następnie byli narażeni na inną interwencję.
Inne nazwy:
  • płukanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Złożona ocena płytki nazębnej odnosi się do łącznej oceny płytki nazębnej wszystkich dwunastu zębów po podaniu roztworów bromelainy i placebo (sproszkowanego cukru). Złożona skala oceny płytki nazębnej miała minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 48. Wynik 0 wskazuje, że na zębach nie zaobserwowano płytki nazębnej, a wynik 48 wskazuje na poważną płytkę na wszystkich możliwych powierzchniach zębów. Niższy wynik płytki odzwierciedla lepszy wynik, podczas gdy wyższy wynik płytki oznacza gorszy wynik.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1802369383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami