Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка удаления зубного налета из полости рта с использованием дополнительного фермента для предварительного полоскания

8 ноября 2020 г. обновлено: Kelton Stewart, Indiana University

Визуальная оценка удаления зубного налета с помощью предварительного ополаскивания дополнительным ферментом у ортодонтических субъектов

Это исследование направлено на изучение влияния добавки бромелайна перед ополаскиванием на удаление зубного налета у ортодонтических пациентов. Нулевая гипотеза исследования утверждает, что нет статистически значимой разницы в количестве визуальных налетов среди ортодонтических субъектов с ополаскивателем на основе протеолитических ферментов или без него.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Бромелайн, встречающаяся в природе цистеиновая протеаза из стеблей ананаса, используется в пищевой и медицинской промышленности и внесена в список FDA «Общепризнанный как безопасный» (GRAS). Исследование бромелаина in vitro продемонстрировало антибактериальное действие на оральные патогены. Было обнаружено, что бромелайн предотвращает образование биопленки, препятствуя адгезии бактерий к бактериям и/или адгезии к поверхности эмали. Клинические испытания зубной пасты, содержащей бромелайн, продемонстрировали улучшение показателей зубного налета и гингивита, а также способность удалять внешние пятна с эмали. Влияние применения бромелайна до традиционных механизмов удаления зубного налета четко не оценивалось.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина
  • от 10 до 25 лет
  • готов дать согласие на участие
  • способен следовать инструкциям по обучению
  • при активном ортодонтическом лечении несъемными ортодонтическими аппаратами

Критерий исключения:

  • нежелание/неспособность следовать инструкциям по обучению
  • подтвержденная/подозреваемая аллергия на ананас
  • аллергия на протеолитические ферменты
  • аллергия на пищевой краситель
  • курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный: бромелайн, затем плацебо
Субъектов просили жевать раскрывающую таблетку, глотать и отхаркивать. Были получены внутриротовые фотографии. Затем они получили флакон, содержащий 1 грамм бромелайна, который был восстановлен 15 мл ананасового сока при температуре 50 градусов по Фаренгейту. Субъекты полоскали раствором рот в течение 2 минут, а затем отхаркивали. Были получены внутриротовые фотографии. Затем испытуемым давали зубную щетку и просили чистить зубы в течение 2 минут. Были получены внутриротовые фотографии. Затем испытуемым давали ирригатор и инструктировали использовать приспособления для чистки зубов и брекетов в меру своих возможностей в течение 2 минут. Были получены внутриротовые фотографии. После 1-недельного периода вымывания они получали полоскание плацебо (сахарная пудра) в соответствии с тем же протоколом и серией внутриротовых фотографий.
Лекарство: Бромелайн
Субъекты были рандомизированы для получения предварительного полоскания бромелаином или плацебо с сахарной пудрой. Затем у субъектов был 5-9-дневный период вымывания, после чего они подвергались другому вмешательству.
Другие имена:
  • полоскание с протеолитическими ферментами
Другой: Сахарная пудра
Субъекты были рандомизированы для получения предварительного полоскания бромелаином или плацебо с сахарной пудрой. Затем у субъектов был 5-9-дневный период вымывания, после чего они подвергались другому вмешательству.
Другие имена:
  • полоскание плацебо
Плацебо Компаратор: Экспериментальный: плацебо, затем бромелайн
Субъектов просили жевать раскрывающую таблетку, глотать и отхаркивать. Были получены внутриротовые фотографии. Затем они получили флакон, содержащий 1 грамм сахарной пудры, который был восстановлен 15 мл ананасового сока при температуре 50 градусов по Фаренгейту. Субъекты полоскали раствором рот в течение 2 минут, а затем отхаркивали. Были получены внутриротовые фотографии. Затем испытуемым давали зубную щетку и просили чистить зубы в течение 2 минут. Были получены внутриротовые фотографии. Затем испытуемым давали ирригатор и инструктировали использовать приспособления для чистки зубов и брекетов в меру своих возможностей в течение 2 минут. Были получены внутриротовые фотографии. После 1-недельного периода вымывания они получили полоскание бромелаином, следуя тому же протоколу и серии внутриротовых фотографий.
Лекарство: Бромелайн
Субъекты были рандомизированы для получения предварительного полоскания бромелаином или плацебо с сахарной пудрой. Затем у субъектов был 5-9-дневный период вымывания, после чего они подвергались другому вмешательству.
Другие имена:
  • полоскание с протеолитическими ферментами
Другой: Сахарная пудра
Субъекты были рандомизированы для получения предварительного полоскания бромелаином или плацебо с сахарной пудрой. Затем у субъектов был 5-9-дневный период вымывания, после чего они подвергались другому вмешательству.
Другие имена:
  • полоскание плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная оценка зубного налета
Временное ограничение: 1 день
Суммарная оценка налета относится к совокупной оценке налета на всех двенадцати зубах после введения растворов бромелаина и плацебо (сахарной пудры). Составная шкала оценки зубного налета имела минимальное значение 0 и максимальное значение 48. Оценка 0 указывала на отсутствие налета на зубах, а оценка 48 указывала на сильный налет на всех возможных поверхностях зубов. Более низкий показатель налета отражает лучший результат, а более высокий показатель налета - худший результат.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Delta Dental Foundation
Water Pik, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kelton Stewart, DDS, MS, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1802369383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками