Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající semaglutid u zdravých lidí, kteří jedí a užívají léky v různých časech

11. května 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Farmakokinetika perorálního semaglutidu u zdravých subjektů, vliv dávkovacích schémat

Cílem této studie je zjistit, zda užívání tablet semaglutidu v různých časech před jídlem a po jídle má podobný účinek ve srovnání s doporučenou dobou dávkování. Účastníkům s diabetem 2. typu se doporučuje užívat semaglutid nalačno a nejméně 30 minut poté by neměli jíst, pít ani užívat žádné perorální léky. Studie se zaměří na to, jak různé doby dávkování semaglutidu před a po jídle změní množství semaglutidu, které se účastníkům dostane do krve. Účastníci dostanou jednu tabletu semaglutidu denně po dobu celkem 10 dnů. Prvních 5 dní budou účastníci dostávat semaglutidové tablety 3 mg a dalších 5 dní budou účastníci dostávat semaglutidové tablety 7 mg. Od této chvíle budou semaglutidové tablety označovány jako „zkušební lék“, pokud není výslovně uvedeno. Účastníci dostanou zkušební lék (3 mg a 7 mg) za jednu z 5 následujících podmínek dávkování. Náhodou se rozhodne, za jakých dávkovacích podmínek účastníci dostanou zkušební lék: 2 hodiny nalačno před užitím zkušebního léku a 30 minut nalačno po užití zkušebního léku (testovací rameno A), 4 hodiny nalačno před užitím zkušebního léku a 30 minut nalačno po užití zkušebního léku (testovací rameno B), A 6 hodin nalačno před užitím zkušebního léku a 30 minut nalačno po užití zkušebního léku (testovací rameno C), A 2 hodiny nalačno před užitím zkušebního léku a celonoční hladovění (nejméně 6 hodin nalačno) po užití zkušebního léku (testovací rameno D), celonoční hladovění před užitím zkušebního léku a 30 minut hladovění po užití zkušebního léku (referenční rameno E). Před každým obdobím hladovění před podáním zkušebního léku se účastníci postí 4 hodiny a poté dostanou standardizované jídlo. Jídlo by mělo být dokončeno před zahájením 2, 4 nebo 6 hodinového půstu. Zkušební období bude trvat přibližně 48 až 78 dní (přibližně 1,5 až 2,5 měsíce). Účastníci absolvují 4 plánované návštěvy u lékaře studie. Při jedné z návštěv budou účastníci přijati do zkušební jednotky a budou muset zůstat 12 po sobě jdoucích dnů. Při všech návštěvách se účastníci setkají se zkušebním personálem a podstoupí krevní testy spolu s dalšími klinickými kontrolami a testy. Účastníci budou dotázáni na jejich zdravotní stav, anamnézu a zvyky. Pouze ženy: Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během zkušebního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu.

  • Užívání tabákových a nikotinových výrobků definovaných jako kterýkoli z níže uvedených:

    • Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den
    • Není ochoten zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během interního období.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo symptomů gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, jak posoudil zkoušející.
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně (jak je uvedeno subjektem nebo hlášeno v lékařské dokumentaci).
  • Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické) (jak je deklarováno subjektem nebo hlášeno v lékařských záznamech).
  • Anamnéza (jak je deklarována subjektem nebo hlášena v lékařských záznamech) velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebních přípravků (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální semaglutid A
Účastníci dostanou perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg po dobu prvních 5 dnů a 7 mg po dobu dalších 5 dnů), s předem stanoveným načasováním na 2 hodiny hladovění před podáním dávky, po nichž následuje 30 minut po - rychlé dávkování.
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg prvních 5 dnů a 7 mg dalších 5 dnů).
Experimentální: Perorální semaglutid B
Účastníci dostanou perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg po dobu prvních 5 dnů a 7 mg po dobu dalších 5 dnů), s předem stanoveným načasováním na 4 hodiny hladovění před podáním dávky, po nichž bude následovat 30 minut po - rychlé dávkování.
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg prvních 5 dnů a 7 mg dalších 5 dnů).
Experimentální: Perorální semaglutid C
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg po dobu prvních 5 dnů a 7 mg po dobu dalších 5 dnů), s předem stanoveným načasováním na 6 hodin hladovění před podáním dávky, po kterých bude následovat 30 minut po - rychlé dávkování.
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg prvních 5 dnů a 7 mg dalších 5 dnů).
Experimentální: Perorální semaglutid D
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg po dobu prvních 5 dnů a 7 mg po dobu dalších 5 dnů), s dobou nalačno 2 hodiny před podáním dávky a následným celonočním hladověním po podání dávky.
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg prvních 5 dnů a 7 mg dalších 5 dnů).
Aktivní komparátor: Perorální semaglutid E
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg prvních 5 dnů a 7 mg dalších 5 dnů). Účastníci budou instruováni, aby si vzali zkušební přípravek ráno po celonočním půstu a počkali 30 minut, než si vezmou jakékoli jídlo, vodu nebo jiný perorální lék v souladu se schváleným dávkovacím schématem pro perorální semaglutid.
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidovou tabletu jednou denně po dobu 10 dnů (3 mg prvních 5 dnů a 7 mg dalších 5 dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrací semaglutidu - časová křivka během dávkovacího intervalu po 10. dávce (AUC0-24h,sema,den10)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po 10. dávce (den 10)
nmol*h/l
Od 0 do 24 hodin po 10. dávce (den 10)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu po 10. dávce (Cmax,0-24h,sema,den10)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po 10. dávce (den 10)
nmol/l
Od 0 do 24 hodin po 10. dávce (den 10)
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace semaglutidu po 10. dávce (tmax,0-24h,sema,den10)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po 10. dávce (den 10)
hodiny (h)
Od 0 do 24 hodin po 10. dávce (den 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9924-4556
  • U1111-1243-9641 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004569-42 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení