Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, сравнивающее семаглутид у здоровых людей, которые едят и принимают лекарство в разное время

11 мая 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Фармакокинетика перорального семаглутида у здоровых добровольцев, влияние режимов дозирования

Цель этого испытания — выяснить, оказывает ли прием таблеток семаглутида в разное время до и после еды аналогичный эффект по сравнению с рекомендуемым временем приема. Участникам с диабетом 2 типа рекомендуется принимать семаглутид натощак, после чего они не должны есть, пить или принимать какие-либо пероральные лекарства в течение как минимум 30 минут после этого. В исследовании будет показано, как разное время приема семаглутида до и после еды влияет на то, сколько семаглутида попадает в кровь участников. Участники будут получать по одной таблетке семаглутида в день в течение 10 дней. В течение первых 5 дней участники будут получать таблетки семаглутида по 3 мг, а в течение следующих 5 дней участники будут получать таблетки семаглутида по 7 мг. С этого момента таблетки семаглутида будут называться «пробным лекарством», если не указано иное. Участники получат пробное лекарство (3 мг и 7 мг) при одном из 5 следующих условий дозирования. Будет принято решение случайным образом, при каких условиях дозирования участники будут получать исследуемое лекарство: 2-часовое голодание перед приемом пробного лекарства и 30-минутное голодание после приема пробного лекарства (испытуемая группа A), 4-часовое голодание перед приемом пробного лекарства. и 30-минутное голодание после приема исследуемого лекарства (испытуемая группа B), A 6-часовое голодание перед приемом исследуемого лекарства и 30-минутное голодание после приема исследуемого лекарства (испытуемая группа C), A 2-часовое голодание перед приемом исследуемого лекарства и голодание в течение ночи (не менее 6 часов) после приема исследуемого препарата (испытуемая группа D), голодание в течение ночи перед приемом исследуемого препарата и 30-минутное голодание после приема исследуемого препарата (контрольная группа E). Перед каждым периодом голодания перед получением пробного лекарства участники будут голодать в течение 4 часов, а затем получат стандартную еду. Прием пищи должен быть завершен до начала 2-, 4- или 6-часового голодания. Испытательный срок продлится от 48 до 78 дней (от 1,5 до 2,5 месяцев). У участников будет 4 запланированных визита к врачу-исследователю. Во время одного из посещений участники будут допущены в испытательный блок и должны будут оставаться там 12 дней подряд. Во время всех посещений участники будут встречаться с персоналом, проводящим испытания, и будут сдавать анализы крови наряду с другими клиническими проверками и тестами. Участников будут спрашивать об их здоровье, истории болезни и привычках. Только женщины: женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение испытательного периода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно).
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) выше или равен 6,5% (48 ммоль/моль) при скрининге.

  • Использование табака и никотиновых продуктов, определяемое как любое из следующего:

    • Курение более 5 сигарет или эквивалента в день
    • Нежелание воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в период работы внутри компании.
  • Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств или симптомов желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств или питательных веществ, по оценке исследователя.
  • Множественная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы в личном анамнезе или у родственников первой степени родства (как заявлено субъектом или указано в медицинских записях).
  • Наличие или наличие в анамнезе (как заявлено субъектом или указано в медицинских записях) панкреатита (острого или хронического).
  • В анамнезе (как заявлено субъектом или указано в медицинских записях) серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемых продуктов (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пероральный семаглутид А
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней) с заранее установленным временем в течение 2 часов перед приемом дозы натощак, а затем через 30 минут после приема. -доза быстро.
Лекарство: Пероральный семаглутид
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней).
Экспериментальный: Пероральный семаглутид B
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней) с заранее установленным временем в течение 4 часов перед приемом дозы натощак, а затем через 30 минут после приема. -доза быстро.
Лекарство: Пероральный семаглутид
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней).
Экспериментальный: Пероральный семаглутид C
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней) с заранее установленным временем в течение 6 часов перед приемом дозы натощак, а затем через 30 минут после приема. -доза быстро.
Лекарство: Пероральный семаглутид
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней).
Экспериментальный: Пероральный семаглутид D
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней) с периодом голодания до приема дозы 2 часа, за которым следует голодание после приема дозы в течение ночи.
Лекарство: Пероральный семаглутид
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней).
Активный компаратор: Пероральный семаглутид Е
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней). Участники будут проинструктированы принимать пробный продукт утром после ночного голодания и ждать 30 минут, прежде чем принимать пищу, воду или другие пероральные лекарства в соответствии с утвержденным графиком дозирования перорального семаглутида.
Лекарство: Пероральный семаглутид
Участники будут получать таблетку семаглутида перорально один раз в день в течение 10 дней (3 мг в течение первых 5 дней и 7 мг в течение следующих 5 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под концентрацией семаглутида в плазме - кривая времени в течение интервала дозирования после 10-го дозирования (AUC0-24 ч, сема, день 10)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
нмоль*ч/л
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме после 10-го приема (Cmax, 0-24 ч, сема, день 10)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
нмоль/л
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида в плазме после 10-го приема (tmax, 0–24 ч, sema, день 10)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
часы (ч)
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN9924-4556
  • U1111-1243-9641 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004569-42 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками