Kliininen tutkimus, jossa verrataan semaglutidia terveillä ihmisillä, jotka syövät ja ottavat lääkettä eri aikoina
Suun kautta otettavan semaglutidin farmakokinetiikka terveillä henkilöillä, annostusaikataulujen vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
Tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä
- Ei halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä talon sisällä.
- Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan häiriöiden tai ruoansulatuskanavan häiriöiden oireet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulainen/sukulaiset, joilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (kuten tutkittava on ilmoittanut tai raportoitu lääketieteellisissä asiakirjoissa).
- Haimatulehduksen (akuutti tai krooninen) olemassaolo tai historia (kohteen ilmoittamana tai lääketieteellisissä asiakirjoissa ilmoitettuna).
- Historia (kohteen ilmoittamana tai lääketieteellisissä asiakirjoissa raportoituina) suurista mahalaukkuun liittyvistä kirurgisista toimenpiteistä, jotka voivat vaikuttaa koevalmisteiden imeytymiseen (esim. mahalaukun väli- ja kokonaisleikkaus, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi A
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan), ennalta määrätyllä ajoituksella 2 tunnin paasto, jota seuraa 30 minuuttia sen jälkeen. -annos nopeasti.
|
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran päivässä 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan).
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi B
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan), ennalta määrätyllä ajoituksella 4 tunnin paasto ennen annosta ja sen jälkeen 30 minuuttia. -annos nopeasti.
|
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran päivässä 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan).
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi C
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan), ennalta määrätyllä ajoituksella 6 tunnin paasto, jota seuraa 30 minuuttia sen jälkeen. -annos nopeasti.
|
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran päivässä 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan).
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi D
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan), jolloin paastoaika ennen annosta on 2 tuntia, jota seuraa annoksen jälkeinen paasto yön yli.
|
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran päivässä 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan).
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava semaglutidi E
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran päivässä 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan).
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan koevalmiste aamulla yön yli paaston jälkeen ja odottamaan 30 minuuttia ennen ruoan, veden tai muun suun kautta otettavan lääkkeen ottamista suun kautta otettavan semaglutidin hyväksytyn annostusohjelman mukaisesti.
|
Osallistujat saavat suun kautta otettavan semaglutiditabletin kerran päivässä 10 päivän ajan (3 mg ensimmäisten 5 päivän ajan ja 7 mg seuraavan 5 päivän ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semaglutidin plasmapitoisuuden alla oleva alue - aikakäyrä annosteluvälin aikana 10. annoksen jälkeen (AUC0-24h,sema,day10)
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen (päivä 10)
|
nmol*h/l
|
0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen (päivä 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu semaglutidin plasmapitoisuus 10. annoksen jälkeen (Cmax,0-24h,sema,day10)
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen (päivä 10)
|
nmol/l
|
0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen (päivä 10)
|
|
Aika plasman semaglutidin maksimipitoisuuteen 10. annoksen jälkeen (tmax,0-24h,sema,day10)
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen (päivä 10)
|
tuntia (h)
|
0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen (päivä 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4556
- U1111-1243-9641 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2019-004569-42 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .