Un ensayo clínico que compara la semaglutida en personas sanas que comen y toman el medicamento en diferentes momentos
11 de mayo de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Farmacocinética de semaglutida oral en sujetos sanos, efecto de los horarios de dosificación
El objetivo de este ensayo es averiguar si tomar tabletas de semaglutida en diferentes momentos antes y después de comer tiene un efecto similar en comparación con el tiempo de dosificación recomendado.
Se recomienda a los participantes con diabetes tipo 2 que tomen semaglutida con el estómago vacío y no deben comer, beber ni tomar ningún medicamento oral durante al menos 30 minutos después de eso.
El ensayo analizará cómo los diferentes tiempos de dosificación de semaglutida antes y después de una comida cambian la cantidad de semaglutida que los participantes reciben en la sangre.
Los participantes recibirán una tableta de semaglutida al día durante un total de 10 días.
Durante los primeros 5 días, los participantes recibirán tabletas de semaglutida de 3 mg y durante los siguientes 5 días, los participantes recibirán tabletas de semaglutida de 7 mg.
De aquí en adelante, los comprimidos de semaglutida se denominarán "medicamento de prueba", a menos que se mencione específicamente.
Los participantes recibirán el medicamento del ensayo (3 mg y 7 mg) en una de las 5 condiciones de dosificación siguientes.
Se decidirá al azar en qué condiciones de dosificación los participantes recibirán el medicamento de prueba: 2 horas de ayuno antes de tomar el medicamento de prueba y 30 minutos de ayuno después de tomar el medicamento de prueba (grupo de prueba A), 4 horas de ayuno antes de tomar el medicamento de prueba y 30 minutos de ayuno después de tomar el medicamento de prueba (grupo de prueba B), un ayuno de 6 horas antes de tomar el medicamento de prueba y 30 minutos de ayuno después de tomar el medicamento de prueba (grupo de prueba C), un ayuno de 2 horas antes de tomar el medicamento de prueba y un ayuno de 30 minutos después de tomar el medicamento de prueba. ayuno nocturno (al menos 6 horas de ayuno) después de tomar el medicamento de prueba (grupo de prueba D), un ayuno nocturno antes de tomar el medicamento de prueba y 30 minutos de ayuno después de tomar el medicamento de prueba (grupo de referencia E).
Antes de cada período de ayuno antes de recibir el medicamento de prueba, los participantes ayunarán durante 4 horas y luego recibirán una comida estándar.
La comida debe completarse antes de iniciar el ayuno de 2, 4 o 6 horas.
El juicio durará alrededor de 48 a 78 días (alrededor de 1,5 a 2,5 meses).
Los participantes tendrán 4 visitas programadas con el médico del estudio.
En una de las visitas, los participantes serán admitidos en la unidad de prueba y deberán permanecer durante 12 días consecutivos.
En todas las visitas, los participantes se reunirán con el personal del ensayo y se les realizarán análisis de sangre junto con otros controles y pruebas clínicas.
A los participantes se les preguntará sobre su salud, historial médico y hábitos.
Solo mujeres: las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
156
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 64 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior o igual al 6,5 % (48 mmol/mol) en la selección.
Uso de productos de tabaco y nicotina, definido como cualquiera de los siguientes:
- Fumar más de 5 cigarrillos o el equivalente por día
- No estar dispuesto a abstenerse de fumar y usar productos sustitutivos de la nicotina durante el período interno.
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos o síntomas de trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos o nutrientes, a juicio del investigador.
- Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides (según lo declarado por el sujeto o informado en la historia clínica).
- Presencia o antecedentes (declarados por el sujeto o informados en la historia clínica) de pancreatitis (aguda o crónica).
- Antecedentes (declarados por el sujeto o notificados en la historia clínica) de procedimientos quirúrgicos importantes en el estómago que puedan afectar a la absorción de los productos del ensayo (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
5
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida A oral
Los participantes recibirán una tableta oral de semaglutida una vez al día durante 10 días (3 mg durante los primeros 5 días y 7 mg durante los siguientes 5 días), con un tiempo preestablecido de 2 horas de ayuno previo a la dosis, seguido de 30 minutos después de la dosis. -dosis rápido.
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Los participantes recibirán una tableta oral de semaglutida una vez al día durante 10 días (3 mg durante los primeros 5 días y 7 mg durante los siguientes 5 días).
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Experimental: Semaglutida B oral
Los participantes recibirán una tableta oral de semaglutida una vez al día durante 10 días (3 mg durante los primeros 5 días y 7 mg durante los siguientes 5 días), con un tiempo preestablecido de 4 horas de ayuno previo a la dosis, seguido de 30 minutos después de la dosis. -dosis rápida.
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Los participantes recibirán una tableta oral de semaglutida una vez al día durante 10 días (3 mg durante los primeros 5 días y 7 mg durante los siguientes 5 días).
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Experimental: Semaglutida C oral
Los participantes recibirán una tableta oral de semaglutida una vez al día durante 10 días (3 mg durante los primeros 5 días y 7 mg durante los siguientes 5 días), con un tiempo preestablecido de 6 horas de ayuno previo a la dosis, seguido de 30 minutos después de la dosis. -dosis rápida.
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Los participantes recibirán una tableta oral de semaglutida una vez al día durante 10 días (3 mg durante los primeros 5 días y 7 mg durante los siguientes 5 días).
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Experimental: Semaglutida D oral
Los participantes recibirán una tableta oral de semaglutida una vez al día durante 10 días (3 mg durante los primeros 5 días y 7 mg durante los siguientes 5 días), con un tiempo de ayuno previo a la dosis de 2 horas seguido de un ayuno nocturno posterior a la dosis.
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Los participantes recibirán una tableta oral de semaglutida una vez al día durante 10 días (3 mg durante los primeros 5 días y 7 mg durante los siguientes 5 días).
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Comparador activo: Semaglutida E oral
Los participantes recibirán una tableta oral de semaglutida una vez al día durante 10 días (3 mg durante los primeros 5 días y 7 mg durante los siguientes 5 días).
Se indicará a los participantes que tomen el producto del ensayo por la mañana después de un ayuno nocturno y que esperen 30 minutos antes de tomar cualquier alimento, agua u otro medicamento oral de acuerdo con el programa de dosificación aprobado para la semaglutida oral.
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Los participantes recibirán una tableta oral de semaglutida una vez al día durante 10 días (3 mg durante los primeros 5 días y 7 mg durante los siguientes 5 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la concentración plasmática de semaglutida - curva de tiempo durante un intervalo de dosificación después de la décima dosificación (AUC0-24h,sema,day10)
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la 10ª dosis (día 10)
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nmol*h/L
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De 0 a 24 horas después de la 10ª dosis (día 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada de semaglutida después de la 10ª dosis (Cmax,0-24h,sema,day10)
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la 10ª dosis (día 10)
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nmol/L
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De 0 a 24 horas después de la 10ª dosis (día 10)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de semaglutida después de la 10ª dosis (tmax,0-24h,sema,day10)
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la 10ª dosis (día 10)
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horas (horas)
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De 0 a 24 horas después de la 10ª dosis (día 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
20 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
26 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4556
- U1111-1243-9641 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-004569-42 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .