Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zum Vergleich von Semaglutid bei gesunden Menschen, die das Medikament zu unterschiedlichen Zeiten essen und einnehmen

11. Mai 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Orale Semaglutid-Pharmakokinetik bei gesunden Probanden, Wirkung von Dosierungsplänen

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme von Semaglutid-Tabletten zu unterschiedlichen Zeitpunkten vor und nach dem Essen eine ähnliche Wirkung im Vergleich zur empfohlenen Einnahmezeit hat. Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes wird empfohlen, Semaglutid auf nüchternen Magen einzunehmen, und sie sollten danach mindestens 30 Minuten lang nichts essen, trinken oder orale Medikamente einnehmen. Die Studie wird untersuchen, wie unterschiedliche Dosierungszeiten von Semaglutid vor und nach einer Mahlzeit die Menge an Semaglutid beeinflussen, die die Teilnehmer in ihr Blut bekommen. Die Teilnehmer erhalten über insgesamt 10 Tage täglich eine Semaglutid-Tablette. An den ersten 5 Tagen erhalten die Teilnehmer Semaglutid-Tabletten mit 3 mg und an den nächsten 5 Tagen erhalten die Teilnehmer Semaglutid-Tabletten mit 7 mg. Von hier an werden Semaglutid-Tabletten als „Studienarzneimittel“ bezeichnet, sofern nicht ausdrücklich erwähnt. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament (3 mg und 7 mg) unter einer der 5 folgenden Dosierungsbedingungen. Es wird zufällig entschieden, unter welchen Dosierungsbedingungen die Teilnehmer das Studienmedikament erhalten: 2 Stunden nüchtern vor Einnahme des Studienmedikaments und 30 Minuten nüchtern nach Einnahme des Studienmedikaments (Testarm A), 4 Stunden nüchtern vor Einnahme des Studienmedikaments und 30 Minuten nüchtern nach Einnahme des Studienmedikaments (Testarm B), A 6 Stunden nüchtern vor Einnahme des Studienmedikaments und 30 Minuten nüchtern nach Einnahme des Studienmedikaments (Testarm C), A 2 Stunden nüchtern vor Einnahme des Studienmedikaments und an Fasten über Nacht (mindestens 6 Stunden nüchtern) nach Einnahme des Studienmedikaments (Testarm D), Fasten über Nacht vor Einnahme des Studienmedikaments und 30 Minuten Fasten nach Einnahme des Studienmedikaments (Referenzarm E). Vor jeder Fastenphase vor Erhalt des Studienmedikaments fasten die Teilnehmer 4 Stunden lang und erhalten dann eine standardisierte Mahlzeit. Die Mahlzeit sollte beendet sein, bevor mit dem 2-, 4- oder 6-stündigen Fasten begonnen wird. Die Studie dauert etwa 48 bis 78 Tage (etwa 1,5 bis 2,5 Monate). Die Teilnehmer haben 4 geplante Besuche beim Studienarzt. Bei einem der Besuche werden die Teilnehmer in die Versuchseinheit aufgenommen und müssen 12 aufeinanderfolgende Tage bleiben. Bei allen Besuchen treffen sich die Teilnehmer mit dem Studienpersonal und werden zusammen mit anderen klinischen Untersuchungen und Tests Bluttests unterzogen. Die Teilnehmer werden nach ihrem Gesundheitszustand, ihrer Krankengeschichte und ihren Gewohnheiten gefragt. Nur für Frauen: Frauen, die während der Testphase schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 29,9 kg/m^2 (beide inklusive).
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening.

  • Verwendung von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als eine der folgenden:

    • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder dem Äquivalent pro Tag
    • Nicht bereit, während der Inhouse-Zeit auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten.
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen oder Symptomen von Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (wie vom Probanden angegeben oder in den Krankenakten angegeben).
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte (wie vom Patienten angegeben oder in den Krankenakten angegeben) einer Pankreatitis (akut oder chronisch).
  • Vorgeschichte (wie vom Probanden angegeben oder in den Krankenakten angegeben) größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption von Studienprodukten beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oral verabreichtes Semaglutid A
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine orale Semaglutid-Tablette (3 mg für die ersten 5 Tage und 7 mg für die nächsten 5 Tage), mit einem vorab festgelegten Zeitpunkt für 2 Stunden vor der Einnahme fasten, gefolgt von einer 30-minütigen Nachbehandlung -Schnell dosieren.
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine orale Semaglutid-Tablette (3 mg für die ersten 5 Tage und 7 mg für die nächsten 5 Tage).
Experimental: Oral verabreichtes Semaglutid B
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine orale Semaglutid-Tablette (3 mg für die ersten 5 Tage und 7 mg für die nächsten 5 Tage), mit einem vorab festgelegten Zeitpunkt für 4 Stunden vor der Einnahme fasten, gefolgt von einer 30-minütigen Nachbehandlung -Schnell dosieren.
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine orale Semaglutid-Tablette (3 mg für die ersten 5 Tage und 7 mg für die nächsten 5 Tage).
Experimental: Oral verabreichtes Semaglutid C
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine orale Semaglutid-Tablette (3 mg für die ersten 5 Tage und 7 mg für die nächsten 5 Tage), mit einem vorab festgelegten Zeitpunkt für 6 Stunden des Fastens vor der Einnahme, gefolgt von einer 30-minütigen Nachbehandlung -Schnell dosieren.
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine orale Semaglutid-Tablette (3 mg für die ersten 5 Tage und 7 mg für die nächsten 5 Tage).
Experimental: Oral verabreichtes Semaglutid D
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine orale Semaglutid-Tablette (3 mg für die ersten 5 Tage und 7 mg für die nächsten 5 Tage), mit einer Fastenzeit vor der Einnahme von 2 Stunden, gefolgt von einer Fastenzeit nach der Einnahme über Nacht.
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine orale Semaglutid-Tablette (3 mg für die ersten 5 Tage und 7 mg für die nächsten 5 Tage).
Aktiver Komparator: Oral verabreichtes Semaglutid E
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine orale Semaglutid-Tablette (3 mg für die ersten 5 Tage und 7 mg für die nächsten 5 Tage). Die Teilnehmer werden angewiesen, das Studienprodukt morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit einzunehmen und 30 Minuten zu warten, bevor sie Nahrungsmittel, Wasser oder andere orale Medikamente gemäß dem genehmigten Dosierungsschema für orales Semaglutid einnehmen.
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine orale Semaglutid-Tablette (3 mg für die ersten 5 Tage und 7 mg für die nächsten 5 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentration – Zeitverlauf während eines Dosierungsintervalls nach der 10. Dosierung (AUC0-24h,sema,day10)
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung (Tag 10)
nmol*h/L
Von 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung (Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration nach der 10. Dosis (Cmax, 0-24 Std., Sema, Tag 10)
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung (Tag 10)
nmol/L
Von 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung (Tag 10)
Zeit bis zur maximal beobachteten Semaglutid-Plasmakonzentration nach der 10. Dosierung (tmax, 0-24 h, sema, Tag 10)
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung (Tag 10)
Stunden (h)
Von 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung (Tag 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9924-4556
  • U1111-1243-9641 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004569-42 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten