Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące semaglutyd u zdrowych ludzi, którzy jedzą i przyjmują lek w różnym czasie

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Doustna farmakokinetyka semaglutydu u zdrowych osób, wpływ schematów dawkowania

Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie tabletek semaglutydu w różnym czasie przed i po jedzeniu ma podobny efekt w porównaniu z zalecanym czasem dawkowania. Uczestnikom z cukrzycą typu 2 zaleca się przyjmowanie semaglutydu na czczo i nie powinni jeść, pić ani przyjmować żadnych leków doustnych przez co najmniej 30 minut po tym. Badanie będzie dotyczyć tego, jak różne czasy dawkowania semaglutydu przed i po zjedzeniu posiłku zmieniają ilość semaglutydu, która dostaje się do krwi uczestników. Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę semaglutydu dziennie przez łącznie 10 dni. Przez pierwsze 5 dni uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu 3 mg, a przez następne 5 dni uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu 7 mg. Od tego momentu tabletki semaglutydu będą określane jako „lek próbny”, chyba że zostanie to wyraźnie zaznaczone. Uczestnicy otrzymają próbny lek (3 mg i 7 mg) w jednym z 5 poniższych warunków dawkowania. Losowo zostanie ustalone, w jakich warunkach dawkowania uczestnicy otrzymają badany lek: 2 godziny na czczo przed przyjęciem badanego leku i 30 minut na czczo po przyjęciu badanego leku (grupa badana A), 4 godziny na czczo przed przyjęciem badanego leku i 30 minut na czczo po przyjęciu badanego leku (grupa badana B), A na 6 godzin na czczo przed przyjęciem badanego leku i 30 minut na czczo po przyjęciu badanego leku (grupa badana C), A na 2 godziny na czczo przed przyjęciem badanego leku i pościć przez noc (co najmniej 6 godzin pościć) po przyjęciu badanego leku (grupa badana D), pościć przez noc przed przyjęciem badanego leku i 30 minut pościć po przyjęciu badanego leku (grupa referencyjna E). Przed każdym okresem postu poprzedzającym otrzymanie leku próbnego uczestnicy będą pościć przez 4 godziny, a następnie otrzymają standardowy posiłek. Posiłek należy zakończyć przed rozpoczęciem 2, 4 lub 6 godzinnej głodówki. Badanie potrwa około 48 do 78 dni (około 1,5 do 2,5 miesiąca). Uczestnicy będą mieli 4 zaplanowane wizyty u lekarza prowadzącego badanie. Na jednej z wizyt uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki próbnej i będą musieli przebywać przez 12 kolejnych dni. Podczas wszystkich wizyt uczestnicy spotkają się z personelem badania i zostaną poddani badaniom krwi oraz innym kontrolom i testom klinicznym. Uczestnicy zostaną zapytani o ich stan zdrowia, historię medyczną i nawyki. Tylko kobiety: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie próbnym nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 29,9 kg/m^2 (oba włącznie).
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.

  • Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:

    • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie
    • Niechęć do powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę w okresie wewnętrznym.
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków lub składników odżywczych, w ocenie badacza.
  • Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy (zgodnie z deklaracją pacjenta lub odnotowaną w dokumentacji medycznej).
  • Obecność lub historia (zgłoszona przez pacjenta lub zgłoszona w dokumentacji medycznej) zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego).
  • Historia (zgłoszona przez pacjenta lub zgłoszona w dokumentacji medycznej) poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanych produktów (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny A
Uczestnicy będą otrzymywać doustną tabletkę semaglutydu raz dziennie przez 10 dni (3 mg przez pierwsze 5 dni i 7 mg przez kolejne 5 dni), z ustalonym wcześniej czasem przez 2 godziny przed podaniem dawki, a następnie 30 minut po - dawkować szybko.
Lek: Semaglutyd doustny
Uczestnicy będą otrzymywać doustną tabletkę semaglutydu raz dziennie przez 10 dni (3 mg przez pierwsze 5 dni i 7 mg przez kolejne 5 dni).
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny B
Uczestnicy będą otrzymywać doustną tabletkę semaglutydu raz dziennie przez 10 dni (3 mg przez pierwsze 5 dni i 7 mg przez kolejne 5 dni), z wcześniej określonym harmonogramem przez 4 godziny przed podaniem dawki, a następnie 30 minut po - dawkować szybko.
Lek: Semaglutyd doustny
Uczestnicy będą otrzymywać doustną tabletkę semaglutydu raz dziennie przez 10 dni (3 mg przez pierwsze 5 dni i 7 mg przez kolejne 5 dni).
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny C
Uczestnicy będą otrzymywać doustną tabletkę semaglutydu raz dziennie przez 10 dni (3 mg przez pierwsze 5 dni i 7 mg przez następne 5 dni), z ustalonym wcześniej harmonogramem przez 6 godzin przed podaniem dawki, a następnie 30 minut po - dawkować szybko.
Lek: Semaglutyd doustny
Uczestnicy będą otrzymywać doustną tabletkę semaglutydu raz dziennie przez 10 dni (3 mg przez pierwsze 5 dni i 7 mg przez kolejne 5 dni).
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny D
Uczestnicy będą otrzymywać doustną tabletkę semaglutydu raz dziennie przez 10 dni (3 mg przez pierwsze 5 dni i 7 mg przez następne 5 dni), z 2-godzinnym okresem postu przed podaniem dawki, po którym nastąpi nocny post.
Lek: Semaglutyd doustny
Uczestnicy będą otrzymywać doustną tabletkę semaglutydu raz dziennie przez 10 dni (3 mg przez pierwsze 5 dni i 7 mg przez kolejne 5 dni).
Aktywny komparator: Semaglutyd doustny E
Uczestnicy będą otrzymywać doustną tabletkę semaglutydu raz dziennie przez 10 dni (3 mg przez pierwsze 5 dni i 7 mg przez kolejne 5 dni). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować produkt próbny rano po całonocnym poście i odczekać 30 minut przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu, wody lub innych leków doustnych zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania doustnego semaglutydu.
Lek: Semaglutyd doustny
Uczestnicy będą otrzymywać doustną tabletkę semaglutydu raz dziennie przez 10 dni (3 mg przez pierwsze 5 dni i 7 mg przez kolejne 5 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem semaglutydu w osoczu – krzywa czasowa podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (AUC0-24h,sema,day10)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
nmol*h/L
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu po 10. dawce (Cmax,0-24h,sema,day10)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
nmol/L
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia semaglutydu w osoczu po 10. dawce (tmax,0-24h,sema,day10)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
godziny (godz.)
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9924-4556
  • U1111-1243-9641 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004569-42 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami