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Um ensaio clínico comparando a semaglutida em pessoas saudáveis ​​que comem e tomam o medicamento em horários diferentes

11 de maio de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Farmacocinética da semaglutida oral em indivíduos saudáveis, efeito dos esquemas de dosagem

O objetivo deste estudo é descobrir se tomar comprimidos de semaglutida em horários diferentes antes e depois de comer tem um efeito semelhante em comparação com o tempo de dosagem recomendado. Recomenda-se que os participantes com diabetes tipo 2 tomem semaglutida com o estômago vazio e não devem comer, beber ou tomar qualquer medicamento oral por pelo menos 30 minutos depois disso. O estudo analisará como diferentes tempos de dosagem de semaglutida antes e depois de comer uma refeição alteram a quantidade de semaglutida que os participantes entram no sangue. Os participantes receberão um comprimido de semaglutida diariamente por um total de 10 dias. Nos primeiros 5 dias, os participantes receberão comprimidos de semaglutida de 3 mg e, nos 5 dias seguintes, os participantes receberão comprimidos de semaglutida de 7 mg. A partir daqui, os comprimidos de semaglutida serão referidos como o 'medicamento experimental', a menos que especificamente mencionado. Os participantes receberão o medicamento experimental (3 mg e 7 mg) em uma das 5 condições de dosagem a seguir. Será decidido por acaso sob qual condição de dosagem os participantes receberão o medicamento experimental: Um jejum de 2 horas antes de tomar o medicamento experimental e um jejum de 30 minutos após tomar o medicamento experimental (braço de teste A), Um jejum de 4 horas antes de tomar o medicamento experimental e 30 minutos de jejum após tomar o medicamento experimental (braço de teste B), jejum de 6 horas antes de tomar o medicamento experimental e jejum de 30 minutos após tomar o medicamento experimental (braço de teste C), jejum de 2 horas antes de tomar o medicamento experimental e um jejum noturno (pelo menos 6 horas de jejum) após tomar o medicamento experimental (grupo de teste D), jejum noturno antes de tomar o medicamento experimental e jejum de 30 minutos após tomar o medicamento experimental (grupo de referência E). Antes de cada período de jejum antes de receber o medicamento experimental, os participantes jejuam por 4 horas e depois recebem uma refeição padronizada. A refeição deve ser concluída antes do início do jejum de 2, 4 ou 6 horas. O julgamento durará cerca de 48 a 78 dias (cerca de 1,5 a 2,5 meses). Os participantes terão 4 consultas agendadas com o médico do estudo. Em uma das visitas, os participantes serão admitidos na unidade experimental e terão que permanecer por 12 dias consecutivos. Em todas as visitas, os participantes se reunirão com a equipe do estudo e farão exames de sangue, juntamente com outras verificações e testes clínicos. Os participantes serão questionados sobre sua saúde, histórico médico e hábitos. Somente mulheres: As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período experimental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
  • Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 6,5% (48 mmol/mol) na triagem.

  • Uso de produtos de tabaco e nicotina, definidos como qualquer um dos abaixo:

    • Fumar mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia
    • Não estar disposto a abster-se do fumo e do uso de produtos substitutos da nicotina durante o período de internação.
  • Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos ou sintomas de distúrbios gastrointestinais que possam afetar a absorção de medicamentos ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador.
  • História pessoal ou de parente(s) de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide (conforme declarado pelo indivíduo ou relatado no prontuário).
  • Presença ou história (declarada pelo sujeito ou relatada no prontuário) de pancreatite (aguda ou crônica).
  • Histórico (conforme declarado pelo sujeito ou relatado nos registros médicos) de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago, afetando potencialmente a absorção dos produtos do estudo (por exemplo, gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Semaglutida A oral
Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia por 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos próximos 5 dias), com um tempo pré-especificado para 2 horas de jejum pré-dose, seguido de 30 minutos após -dose rápido.
Medicamento: Semaglutida Oral
Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia durante 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes).
Experimental: Semaglutida B oral
Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia por 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes), com um tempo pré-especificado de 4 horas de jejum pré-dose, seguido de 30 minutos após -dose rápido.
Medicamento: Semaglutida Oral
Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia durante 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes).
Experimental: Semaglutida C oral
Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia por 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos próximos 5 dias), com um tempo pré-especificado para 6 horas de jejum pré-dose, seguido de 30 minutos após -dose rápido.
Medicamento: Semaglutida Oral
Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia durante 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes).
Experimental: Semaglutida D oral
Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia durante 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes), com um período de jejum pré-dose de 2 horas, seguido de um jejum noturno pós-dose.
Medicamento: Semaglutida Oral
Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia durante 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes).
Comparador Ativo: Semaglutida E Oral
Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia durante 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes). Os participantes serão instruídos a tomar o produto experimental pela manhã após um jejum noturno e aguardar 30 minutos antes de ingerir qualquer alimento, água ou outro medicamento oral de acordo com o esquema posológico aprovado para semaglutida oral.
Medicamento: Semaglutida Oral
Os participantes receberão um comprimido oral de semaglutida uma vez ao dia durante 10 dias (3 mg nos primeiros 5 dias e 7 mg nos 5 dias seguintes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a concentração plasmática de semaglutida - curva de tempo durante um intervalo de dosagem após a 10ª dosagem (AUC0-24h,sema,dia10)
Prazo: De 0 a 24 horas após a 10ª dose (dia 10)
nmol*h/L
De 0 a 24 horas após a 10ª dose (dia 10)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada de semaglutida após a 10ª dosagem (Cmax,0-24h,sema,dia10)
Prazo: De 0 a 24 horas após a 10ª dose (dia 10)
nmol/L
De 0 a 24 horas após a 10ª dose (dia 10)
Tempo até a concentração plasmática máxima observada de semaglutida após a 10ª dosagem (tmax,0-24h,sema,dia10)
Prazo: De 0 a 24 horas após a 10ª dose (dia 10)
horas (h)
De 0 a 24 horas após a 10ª dose (dia 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN9924-4556
  • U1111-1243-9641 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004569-42 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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