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Uno studio clinico che confronta Semaglutide in persone sane che mangiano e prendono la medicina in momenti diversi

11 maggio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Farmacocinetica della semaglutide orale in soggetti sani, effetto dei programmi di dosaggio

L'obiettivo di questo studio è scoprire se l'assunzione di compresse di semaglutide in momenti diversi prima e dopo aver mangiato ha un effetto simile rispetto al tempo di somministrazione raccomandato. Si raccomanda ai partecipanti con diabete di tipo 2 di assumere semaglutide a stomaco vuoto e di non mangiare, bere o assumere medicinali per via orale per almeno 30 minuti dopo. Lo studio esaminerà come diversi tempi di somministrazione di semaglutide prima e dopo aver mangiato un pasto cambiano la quantità di semaglutide che i partecipanti entrano nel loro sangue. I partecipanti riceveranno una compressa di semaglutide al giorno per un totale di 10 giorni. Per i primi 5 giorni i partecipanti riceveranno compresse di semaglutide da 3 mg e per i successivi 5 giorni i partecipanti riceveranno compresse di semaglutide da 7 mg. Da qui in poi, le compresse di semaglutide verranno denominate "medicinale di prova", se non diversamente specificato. I partecipanti riceveranno il farmaco di prova (3 mg e 7 mg) in una delle 5 seguenti condizioni di dosaggio. Verrà deciso casualmente in base a quale condizione di dosaggio i partecipanti riceveranno il medicinale sperimentale: un digiuno di 2 ore prima di assumere il medicinale sperimentale e un digiuno di 30 minuti dopo l'assunzione del medicinale sperimentale (braccio di prova A), un digiuno di 4 ore prima di assumere il medicinale sperimentale e 30 minuti di digiuno dopo l'assunzione del medicinale sperimentale (braccio di prova B), Un digiuno di 6 ore prima di assumere il medicinale sperimentale e 30 minuti di digiuno dopo l'assunzione del medicinale sperimentale (braccio di prova C), Un digiuno di 2 ore prima di assumere il medicinale sperimentale e un digiuno notturno (almeno 6 ore) dopo l'assunzione del medicinale sperimentale (braccio di prova D), digiuno notturno prima di assumere il medicinale sperimentale e digiuno di 30 minuti dopo l'assunzione del medicinale sperimentale (braccio di riferimento E). Prima di ogni periodo di digiuno prima di ricevere il farmaco di prova, i partecipanti digiuneranno per 4 ore e poi riceveranno un pasto standardizzato. Il pasto dovrebbe essere completato prima che inizi il digiuno di 2, 4 o 6 ore. Il processo durerà da circa 48 a 78 giorni (da circa 1,5 a 2,5 mesi). I partecipanti avranno 4 visite programmate con il medico dello studio. In una delle visite, i partecipanti saranno ammessi all'unità di prova e dovranno rimanere per 12 giorni consecutivi. A tutte le visite i partecipanti incontreranno il personale della sperimentazione e si sottoporranno a esami del sangue insieme ad altri controlli e test clinici. Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute, storia medica e abitudini. Solo donne: le donne non possono partecipare se incinte, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 6,5% (48 mmol/mol) allo screening.

  • Uso di prodotti a base di tabacco e nicotina, definito come uno dei seguenti:

    • Fumare più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno
    • Non disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il periodo interno.
  • Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi o sintomi di disturbi gastrointestinali che potenzialmente influenzano l'assorbimento di farmaci o sostanze nutritive, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide (come dichiarato dal soggetto o riportato in cartella clinica).
  • Presenza o anamnesi (come dichiarata dal soggetto o riportata in cartella clinica) di pancreatite (acuta o cronica).
  • Anamnesi (come dichiarata dal soggetto o riportata nella cartella clinica) di interventi chirurgici importanti che coinvolgono lo stomaco e che possono influenzare l'assorbimento dei prodotti sperimentali (ad es. gastrectomia subtotale e totale, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semaglutide orale A
I partecipanti riceveranno una compressa orale di semaglutide una volta al giorno per 10 giorni (3 mg per i primi 5 giorni e 7 mg per i successivi 5 giorni), con un tempo prestabilito per 2 ore di digiuno pre-dose, seguito da 30 minuti post -dose veloce.
Droga: Semaglutide orale
I partecipanti riceveranno una compressa orale di semaglutide una volta al giorno per 10 giorni (3 mg per i primi 5 giorni e 7 mg per i successivi 5 giorni).
Sperimentale: Semaglutide orale B
I partecipanti riceveranno una compressa orale di semaglutide una volta al giorno per 10 giorni (3 mg per i primi 5 giorni e 7 mg per i successivi 5 giorni), con un tempo prestabilito per 4 ore di digiuno pre-dose, seguito da 30 minuti post -dose veloce.
Droga: Semaglutide orale
I partecipanti riceveranno una compressa orale di semaglutide una volta al giorno per 10 giorni (3 mg per i primi 5 giorni e 7 mg per i successivi 5 giorni).
Sperimentale: Semaglutide orale C
I partecipanti riceveranno una compressa orale di semaglutide una volta al giorno per 10 giorni (3 mg per i primi 5 giorni e 7 mg per i successivi 5 giorni), con un tempo prestabilito per 6 ore di digiuno pre-dose, seguito da 30 minuti post -dose veloce.
Droga: Semaglutide orale
I partecipanti riceveranno una compressa orale di semaglutide una volta al giorno per 10 giorni (3 mg per i primi 5 giorni e 7 mg per i successivi 5 giorni).
Sperimentale: Semaglutide orale D
I partecipanti riceveranno una compressa orale di semaglutide una volta al giorno per 10 giorni (3 mg per i primi 5 giorni e 7 mg per i successivi 5 giorni), con un tempo di digiuno pre-dose di 2 ore seguito da un digiuno notturno post-dose.
Droga: Semaglutide orale
I partecipanti riceveranno una compressa orale di semaglutide una volta al giorno per 10 giorni (3 mg per i primi 5 giorni e 7 mg per i successivi 5 giorni).
Comparatore attivo: Semaglutide orale E
I partecipanti riceveranno una compressa orale di semaglutide una volta al giorno per 10 giorni (3 mg per i primi 5 giorni e 7 mg per i successivi 5 giorni). Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il prodotto di prova al mattino dopo un digiuno notturno e di attendere 30 minuti prima di assumere cibo, acqua o altri farmaci orali in conformità con il programma di dosaggio approvato per semaglutide orale.
Droga: Semaglutide orale
I partecipanti riceveranno una compressa orale di semaglutide una volta al giorno per 10 giorni (3 mg per i primi 5 giorni e 7 mg per i successivi 5 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide - tempo durante un intervallo di somministrazione dopo la 10a somministrazione (AUC0-24h,sema,day10)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione (giorno 10)
nmol*h/l
Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione (giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide dopo la 10a somministrazione (Cmax,0-24h,sema,day10)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione (giorno 10)
nmol/l
Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione (giorno 10)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata dopo la 10a somministrazione (tmax,0-24h,sema,day10)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione (giorno 10)
ore (ore)
Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione (giorno 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9924-4556
  • U1111-1243-9641 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004569-42 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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