Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som sammenligner Semaglutid hos friske mennesker som spiser og tar medisinen til forskjellige tider

11. mai 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Oral semaglutid-farmakokinetikk hos friske personer, effekt av doseringsplaner

Målet med denne studien er å finne ut om det å ta semaglutid-tabletter på ulike tidspunkt før og etter spising har lik effekt sammenlignet med anbefalt doseringstid. Deltakere med type 2 diabetes anbefales å ta semaglutid på tom mage, og de bør ikke spise, drikke eller ta noen oral medisin i minst 30 minutter etter det. Forsøket skal se på hvordan ulike doseringstider av semaglutid før og etter å ha spist et måltid endrer hvor mye semaglutid deltakerne får i blodet. Deltakerne vil få en semaglutidtablett daglig i totalt 10 dager. De første 5 dagene vil deltakerne få semaglutidtabletter på 3 mg og i de neste 5 dagene vil deltakerne få semaglutidtabletter på 7 mg. Fra nå av vil semaglutidtabletter bli referert til som "prøvemedisinen", med mindre det er spesifikt nevnt. Deltakerne vil få prøvemedisinen (3 mg og 7 mg) under en av de 5 følgende doseringsforholdene. Det avgjøres ved en tilfeldighet under hvilken doseringstilstand deltakerne skal få prøvemedisinen: En 2 timers faste før inntak av prøvemedisinen og 30 minutter faste etter å ha tatt prøvemedisinen (Testarm A), A 4 timers faste før inntak av prøvemedisinen og 30 minutter raskt etter inntak av prøvemedisinen (testarm B), A 6 timers faste før du tar prøvemedisinen og 30 minutter raskt etter inntak av prøvemedisinen (testarm C), A 2 timers faste før du tar prøvemedisinen og en faste over natten (minst 6 timers faste) etter inntak av prøvemedisinen (testarm D), faste over natten før inntak av prøvemedisinen og 30 minutter faste etter inntak av prøvemedisinen (Referansearm E). Før hver fasteperiode før de får prøvemedisinen, vil deltakerne faste i 4 timer og deretter motta et standardisert måltid. Måltidet bør fullføres før de 2, 4 eller 6 timene faste starter. Rettssaken vil vare i omtrent 48 til 78 dager (omtrent 1,5 til 2,5 måneder). Deltakerne vil ha 4 planlagte besøk hos studielegen. Ved ett av besøkene vil deltakerne bli tatt opp i prøveenheten og må oppholde seg i 12 sammenhengende dager. Ved alle besøk vil deltakerne møte prøvepersonell og ta blodprøver sammen med andre kliniske kontroller og tester. Deltakerne vil bli spurt om deres helse, sykehistorie og vaner. Kun kvinner: Kvinner kan ikke delta hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert).
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.

  • Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som ett av følgende:

    • Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag
    • Ikke villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i inneperioden.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren.
  • Personlig eller førstegrads slektnings(e) historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (som deklarert av individ eller rapportert i medisinske journaler).
  • Tilstedeværelse eller historie (som oppgitt av individ eller rapportert i medisinske journaler) av pankreatitt (akutt eller kronisk).
  • Anamnese (som deklarert etter emne eller rapportert i medisinske journaler) med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveprodukter (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass kirurgi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oral Semaglutid A
Deltakerne vil motta oral semaglutid-tablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene), med en forhåndsspesifisert timing for 2 timer av fasten før dosen, etterfulgt av en 30-minutters post. -doser raskt.
Legemiddel: Oral Semaglutid
Deltakerne vil motta oral semaglutidtablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene).
Eksperimentell: Oral Semaglutid B
Deltakerne vil motta oral semaglutid-tablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene), med en forhåndsspesifisert timing for 4 timer av fasten før dosen, etterfulgt av en 30-minutters post. -doser raskt.
Legemiddel: Oral Semaglutid
Deltakerne vil motta oral semaglutidtablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene).
Eksperimentell: Oral Semaglutid C
Deltakerne vil motta oral semaglutid-tablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene), med en forhåndsspesifisert timing for 6 timer av fasten før dosen, etterfulgt av en 30-minutters post. -doser raskt.
Legemiddel: Oral Semaglutid
Deltakerne vil motta oral semaglutidtablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene).
Eksperimentell: Oral Semaglutid D
Deltakerne vil motta oral semaglutidtablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene), med en fastetid før dose på 2 timer etterfulgt av en faste etter dose over natten.
Legemiddel: Oral Semaglutid
Deltakerne vil motta oral semaglutidtablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene).
Aktiv komparator: Oral Semaglutid E
Deltakerne vil motta oral semaglutidtablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene). Deltakerne vil bli bedt om å ta prøveproduktet om morgenen etter en faste over natten og vente 30 minutter før de tar mat, vann eller andre orale medisiner i samsvar med den godkjente doseringsplanen for oral semaglutid.
Legemiddel: Oral Semaglutid
Deltakerne vil motta oral semaglutidtablett én gang daglig i 10 dager (3 mg de første 5 dagene og 7 mg de neste 5 dagene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under semaglutidplasmakonsentrasjonen - tidskurve under et doseringsintervall etter 10. dosering (AUC0-24t,sema,dag10)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter den 10. doseringen (dag 10)
nmol*t/L
Fra 0 til 24 timer etter den 10. doseringen (dag 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert semaglutid plasmakonsentrasjon etter 10. dosering (Cmax,0-24t,sema,dag10)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter den 10. doseringen (dag 10)
nmol/L
Fra 0 til 24 timer etter den 10. doseringen (dag 10)
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid etter 10. dosering (tmax,0-24t,sema,dag10)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter den 10. doseringen (dag 10)
timer (h)
Fra 0 til 24 timer etter den 10. doseringen (dag 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN9924-4556
  • U1111-1243-9641 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004569-42 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger