Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der sammenligner Semaglutid hos raske mennesker, der spiser og tager medicinen på forskellige tidspunkter

11. maj 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Oral Semaglutid-farmakokinetik hos raske forsøgspersoner, effekt af doseringsskemaer

Målet med dette forsøg er at finde ud af, om indtagelse af semaglutid-tabletter på forskellige tidspunkter før og efter spisning har en lignende effekt sammenlignet med den anbefalede doseringstid. Deltagere med type 2-diabetes anbefales at tage semaglutid på tom mave, og de bør ikke spise, drikke eller tage oral medicin i mindst 30 minutter efter dette. Forsøget vil se på, hvordan forskellige doseringstider af semaglutid før og efter indtagelse af et måltid ændrer, hvor meget semaglutid deltagere får i deres blod. Deltagerne får en semaglutid-tablet dagligt i i alt 10 dage. I de første 5 dage vil deltagerne modtage semaglutidtabletter på 3 mg og i de næste 5 dage vil deltagerne modtage semaglutidtabletter på 7 mg. Herefter vil semaglutidtabletter blive omtalt som 'prøvemedicinen', medmindre det specifikt er nævnt. Deltagerne vil få forsøgsmedicinen (3 mg og 7 mg) under en af ​​de 5 følgende doseringsbetingelser. Det afgøres ved en tilfældighed, under hvilken doseringsbetingelse deltagerne vil modtage forsøgsmedicinen: 2 timers faste før indtagelse af forsøgsmedicinen og 30 minutter hurtigt efter indtagelse af forsøgsmedicinen (testarm A), 4 timers faste før forsøgsmedicinen tages og 30 minutter hurtigt efter indtagelse af forsøgsmedicinen (testarm B), A 6 timers faste før indtagelse af forsøgsmedicinen og 30 minutter hurtigt efter indtagelse af forsøgsmedicinen (testarm C), A 2 timers faste før prøvemedicinen og en faste natten over (mindst 6 timers faste) efter indtagelse af forsøgsmedicinen (testarm D), natfaste før indtagelse af forsøgsmedicinen og 30 minutters faste efter indtagelse af forsøgsmedicinen (referencearm E). Før hver fasteperiode forud for modtagelse af forsøgsmedicinen, vil deltagerne faste i 4 timer og derefter modtage et standardiseret måltid. Måltidet skal afsluttes, inden de 2, 4 eller 6 timers faste påbegyndes. Forsøget vil vare i omkring 48 til 78 dage (ca. 1,5 til 2,5 måneder). Deltagerne vil have 4 planlagte besøg hos undersøgelseslægen. Ved et af besøgene vil deltagerne blive optaget i forsøgsenheden og skal blive i 12 sammenhængende dage. Ved alle besøg vil deltagerne mødes med forsøgspersonale og vil få taget blodprøver sammen med andre kliniske kontroller og tests. Deltagerne vil blive spurgt om deres helbred, sygehistorie og vaner. Kun kvinder: Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i prøveperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive).
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.

  • Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som et af nedenstående:

    • Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen
    • Ikke villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den interne periode.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​lægemidler eller næringsstoffer, som vurderet af investigator.
  • Personlig eller førstegradsslægtning(e) historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (som erklæret af individ eller rapporteret i lægejournalerne).
  • Tilstedeværelse eller historie (som erklæret af individ eller rapporteret i lægejournalen) af pancreatitis (akut eller kronisk).
  • Anamnese (som erklæret efter emne eller rapporteret i de medicinske journaler) af større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsprodukter (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral Semaglutid A
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg i de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage), med en forudbestemt timing for 2 timers faste før dosis, efterfulgt af en 30-minutters post. -doser hurtigt.
Medicin: Oral Semaglutid
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage).
Eksperimentel: Oral Semaglutid B
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage), med en forudbestemt timing for 4 timers faste før dosis, efterfulgt af en 30-minutters post. -doser hurtigt.
Medicin: Oral Semaglutid
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage).
Eksperimentel: Oral Semaglutid C
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg i de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage), med en forudbestemt timing for 6 timers faste før dosis, efterfulgt af en 30-minutters post. -doser hurtigt.
Medicin: Oral Semaglutid
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage).
Eksperimentel: Oral Semaglutid D
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage), med en fastetid før dosis på 2 timer efterfulgt af en faste efter dosis natten over.
Medicin: Oral Semaglutid
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage).
Aktiv komparator: Oral Semaglutid E
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage). Deltagerne vil blive instrueret i at tage forsøgsproduktet om morgenen efter en faste natten over og vente 30 minutter, før de tager mad, vand eller anden oral medicin i overensstemmelse med den godkendte doseringsplan for oral semaglutid.
Medicin: Oral Semaglutid
Deltagerne vil modtage oral semaglutid-tablet én gang dagligt i 10 dage (3 mg de første 5 dage og 7 mg i de næste 5 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under semaglutidplasmakoncentrationen - tidskurve under et doseringsinterval efter den 10. dosering (AUC0-24h,sema,dag10)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter den 10. dosering (dag 10)
nmol*h/L
Fra 0 til 24 timer efter den 10. dosering (dag 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration efter 10. dosering (Cmax,0-24 timer,sema,dag10)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter den 10. dosering (dag 10)
nmol/L
Fra 0 til 24 timer efter den 10. dosering (dag 10)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid efter 10. dosering (tmax, 0-24 timer, sema, dag 10)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter den 10. dosering (dag 10)
timer (h)
Fra 0 til 24 timer efter den 10. dosering (dag 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9924-4556
  • U1111-1243-9641 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004569-42 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger