Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zda by minimální objem mohl předpovědět reakci na tekutiny pomocí termodiluce pomocí PAC u pacientů se septickým šokem

1. září 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Jednotka lékařské intenzivní péče PUMCH

Posouzení schopnosti reakce na tekutiny (FR) má zjistit, zda by pro pacienta mohla být terapie tekutinami přínosná. Mini tekutinová provokace se v klinické praxi široce používá k prevenci objemového přetížení pacientů. V klinické praxi se nejčastěji používá 100 ml nebo 250 ml a FR byla definována jako zvýšení CO o více než 10 % stejně jako změny CO po infuzi 500 ml. Při použití polovičního objemu infuze a hodnocení podle tradičního standardu FR by to mohlo nesprávně klasifikovat více pacientů jako nereagujících. V tom je nezbytné otestovat prediktivní schopnost mini tekutiny a zjistit prahovou hodnotu cutoff. Mezitím, v téměř mini-FC, byl srdeční výdej měřen echokardiografií (VTi) a pulzním obrysem. Žádná ze studií neprováděla měření srdečního výdeje (CO) metodou zlatého standardu termodiluce katetrem plicní artérie (PAC). Korelace mezi nově generovanými měřeními CO a PAC se v různých studiích také liší. Je bezpodmínečně nutné prozkoumat spolehlivost mini-FC k predikci reakce na tekutiny (FR). Studie výzkumníka má za úkol detekovat prediktivní minimální objem pomocí termodiluce pomocí PAC u pacienta se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fluidní terapie je základním kamenem septické resuscitace. V poslední dekádě byla na resuscitaci šokem aplikována restriktivní strategie tekutin pro méně komplikací a kratší pobyty v nemocnici ve srovnání s liberální strategií tekutin. Proto je rozumným krokem vyhodnotit pacientovu odpověď na infuzi tekutin, aby se předešlo nadměrnému podávání tekutin. Minifluidní provokace umožňuje selekci tekutinových respondérů indukovatelnými změnami hemodynamických parametrů po změně preloadu a získává na popularitě. Minifluidní provokace byla poprvé popsána Mullerem et al. v roce 2011. Zjistili infuzi 100 ml koloidu po dobu 1 minuty a hodnocení srdečního výdeje pomocí integrálu rychlosti a času (VTi) v aortálním výtokovém traktu mohlo predikovat reakci na tekutiny (FR). Od té doby bylo zveřejněno celkem sedm vyšetřování. Přestože mini-fluidní výzva může pomoci při rozhodování o hospodaření s tekutinami, výsledky vyšetření se od sebe lišily zejména v minimálním objemu a cut-off hodnotě změny hemodynamických parametrů. Mezitím jsme si všimli, že při měření CO nebyla v těchto studiích použita metoda termodiluce plicním arteriálním katétrem (PAC), což je zlatý standard měření CO. Většinu účastníků studií navíc tvořili perioperační pacienti ve stabilním hemodynamickém stavu. Je tedy třeba zodpovědět dvě otázky: jaký je minimální objem infuze pro efektivní predikci reakce na tekutiny a zda miniobjem může způsobit skutečnou změnu u pacientů se septickým šokem. Je tedy nutné prozkoumat minimální objem v tekutinové stimulaci PAC a otestovat její spolehlivost při detekci respondérů (R) a nonresponders (NR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Li Weng, Professor
  • Telefonní číslo: +8618600017819
  • E-mail: wengli@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Du Bin, Professor
  • Telefonní číslo: +8615601348897
  • E-mail: dubin98@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100102
        • Nábor
        • Li Weng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům je diagnostikován septický šok a vyžaduje se odběr tekutin za přítomnosti invazivního hemodynamického monitorování.
  • Pacienti s hypotenzí (SBP <90 mmHg nebo MAP <65 mmHg)
  • Pacienti se známkami tkáňové hypoperfuze (včetně, aniž by byl výčet omezující, oligurie, skvrnitosti kůže, změněného duševního stavu, chladných periferií, hyperlaktatémie a kol.).

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let nebo více než 80 let
  • Šok je diagnostikován u jiných typů šoku
  • Známá alergie na koloidní tekutiny
  • Těhotenství
  • Nedávná účast na další biomedicínské studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: standardní péče
Pacienti se septickým šokem na JIP s refrakterní hypotenzí se zavedeným plicním arteriálním katétrem dostali pět po sobě jdoucích intravenózních bolusů 100 ml 4% želatiny. Srdeční výdej měřený termodilucí PAC před podáním tekutiny (základní hodnota) a tři minuty po každém bolusu. Responzivita na tekutiny (FR) byla definována jako zvýšení CO o více než 10 % po infuzi 500 ml tekutiny. Byl analyzován nejmenší objem, který může provést účinnou výzvu tekutinou.
Jiný: 4% želatina
Zavedení katétru do plicní tepny se připraví před podáním tekutiny. Zaznamená se výchozí hemodynamická hodnota a pokaždé po 5 sekvenčních intravenózních bolusech 100 ml koloidu.
Ostatní jména:
  • Katétr plicní tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po každém bolusu 100 ml koloidu, průměrně 3 minuty
Srdeční výdej měřený termickým ředěním katétru plicní tepny. Zvýšení srdečního výdeje (CO) o více než 10 % po objemové expanzi o 500 ml je definováno jako reakce na tekutiny (FR).
Výchozí stav a bezprostředně po každém bolusu 100 ml koloidu, průměrně 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po každém bolusu 100 ml koloidu, průměrně 3 minuty
Nasycení kyslíkem lze získat přímo z krevního plynu, který odráží extrakci kyslíku a zhodnotí, zda je CO dostačující, aby pokryl dostatek pacienta.
Výchozí stav a bezprostředně po každém bolusu 100 ml koloidu, průměrně 3 minuty
Parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po každém bolusu 100 ml koloidu, průměrně 3 minuty
PCO2 lze získat přímo z krevního plynu. Je považován za alternativní markery tkáňové hypoperfuze a pokouší se být použit jako vodítko pro léčbu šoku.
Výchozí stav a bezprostředně po každém bolusu 100 ml koloidu, průměrně 3 minuty
Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po každém bolusu 100 ml koloidu, průměrně 3 minuty
Hemoglobin se během výdeje tekutin zředí a je to také důležitý ukazatel pro vedení tekutinové resuscitace zlepšením extrakce kyslíku a optimalizací dodávky kyslíku.
Výchozí stav a bezprostředně po každém bolusu 100 ml koloidu, průměrně 3 minuty
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po každém bolusu 100 ml koloidu, průměrně 1 minuta
Srdeční frekvence je monitorována, aby se vyhodnotil účinek tekutiny
Výchozí stav a bezprostředně po každém bolusu 100 ml koloidu, průměrně 1 minuta
Střední arteriální tlak
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po každém bolusu 100 ml koloidu, průměrně 1 minuta
Monitoruje se střední arteriální tlak, aby se vyhodnotil účinek stimulace tekutinou
Výchozí stav a bezprostředně po každém bolusu 100 ml koloidu, průměrně 1 minuta
Centrální žilní tlak
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po každém bolusu 100 ml koloidu, průměrně 1 minuta
Centrální žilní tlak je monitorován za účelem posouzení stavu předběžného zatížení a účinku tekutiny
Výchozí stav a bezprostředně po každém bolusu 100 ml koloidu, průměrně 1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH fc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na našem oddělení jsme provedli řadu klinických studií tekutinové provokace, nejprve provedeme retrospektivní studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení