Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvorvidt et minimalt volumen kunne forudsige væskerespons ved brug af termodilution af PAC hos patienter med septisk chok

1. september 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Medicinsk Intensiv Afdeling i PUMCH

Vurdering af væskerespons (FR) er at opdage, om patienten kunne have gavn af væskebehandling. Mini-væskeudfordring er blevet brugt i vid udstrækning i klinisk praksis for at forhindre patienter i at overbelaste volumen. I klinisk praksis er 100 mL eller 250 mL blevet brugt hyppigst, og FR blev defineret som en stigning i CO på mere end 10 % lige så meget som ændringerne i CO efter infusion af 500 mL. Mens du bruger en infusion af halvdelen af ​​volumen og vurderet efter den traditionelle standard for FR, kan dette misklassificere flere patienter som ikke-responderende. Da det er bydende nødvendigt at teste minivæskens forudsigelsesevne og finde ud af tærsklen for cutoff-værdi. I mellemtiden, i næsten mini-FC, blev hjertevolumen målt ved ekkokardiografi (VTi) og pulskontur. Ingen af ​​undersøgelserne udførte hjertevolumen (CO)-måling ved hjælp af guldstandardmetoden for termofortynding med pulmonalarteriekateter (PAC). Korrelationen mellem nye genererede CO-målinger og PAC varierer også i forskellige undersøgelser. Det er bydende nødvendigt at undersøge pålideligheden af ​​mini-FC til at forudsige væskerespons (FR). Investigatorens undersøgelse er at påvise det forudsigelige minimale volumen ved hjælp af termofortynding med PAC i en septisk shockpatient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Væsketerapi er hjørnestenen i septisk genoplivning. I det seneste årti er en restriktiv væskestrategi blevet anvendt til chok-genoplivning for færre komplikationer og kortere indlæggelser sammenlignet med en liberal væskestrategi. Derfor er det et rimeligt skridt at vurdere patientens respons på væskeinfusion for at undgå overdreven væskeindgivelse. Mini-væskeudfordring tillader udvælgelse af væskerespondere ved at inducerbare ændringer af hæmodynamiske parametre efter ændring af præbelastningen, der vinder popularitet. Minivæskeudfordringen blev først beskrevet af Muller et al. i 2011. De fandt en infusion af 100 ml kolloid i løbet af 1 minut, og vurderingen ved hjælp af cardiac output ved hjælp af hastighedstidsintegral (VTi) ved aortaudstrømningskanalen kunne forudsige væskerespons (FR). Siden er i alt syv undersøgelser blevet offentliggjort. Selvom en mini-væskeudfordring kan hjælpe beslutningsprocessen for væskestyring, adskilte undersøgelsesresultaterne sig fra hinanden, især i minimal volumen og afskæringsværdi af hæmodynamiske parametres ændring. I mellemtiden bemærkede vi, at ved måling af CO blev metoden til termofortynding med pulmonal arteriekateter (PAC), som er guldstandarden for CO-måling, ikke brugt i disse undersøgelser. Endvidere var de fleste deltagere i undersøgelserne perioperative patienter i en stabil hæmodynamisk tilstand. Der er derfor to spørgsmål, der skal besvares: hvad er den minimale infusionsvolumen til effektivt at forudsige væskerespons, og om minivolumen kan udføre en reel ændring hos patienter med septisk shock. Det er således nødvendigt at udforske det minimale volumen i væskeudfordring af PAC og teste dets pålidelighed til at detektere respondere (R) og non-responders (NR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Li Weng, Professor
  • Telefonnummer: +8618600017819
  • E-mail: wengli@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • Li Weng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeres med septisk shock og er påkrævet væskeudfordring i nærvær af invasiv hæmodynamisk overvågning.
  • Patienter med hypotension (SBP <90 mmHg eller MAP <65 mmHg)
  • Patienter med tegn på vævshypoperfusion (herunder, men ikke begrænset til oliguri, hudpletter, ændret mental status, kølige periferier, hyperlaktæmi, et al.).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 80 år
  • Chok er diagnosticeret med andre typer stød
  • Kendt allergi over for kolloide væsker
  • Graviditet
  • Nylig deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: standard pleje
ICU-patienter med septisk shock med refraktær hypotension med indlagt pulmonalarteriekateter modtog fem sekventielle intravenøse bolusser af 100 ml 4 % gelatine. Hjertevolumen målt ved termofortynding af PAC før væskeudfordring (baseline) og tre minutter efter hver bolus. Væskerespons (FR) blev defineret som en stigning i CO på mere end 10 % efter 500 ml væskeinfusion. Det mindste volumen, der kan udføre en effektiv væskepåvirkning, blev analyseret.
Andet: 4% gelatine
Indsættelse af lungearteriekateter forberedes før væskepåvirkning. Baseline hæmodynamisk værdi og hver gang efter 5 sekventielle intravenøse bolusser på 100 ml kolloid registreres.
Andre navne:
  • Pulmonal arterie kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter
Hjertevolumen målt ved termisk fortynding af lungearteriekateter. En stigning i cardiac output (CO) på mere end 10 % efter en volumenudvidelse på 500 ml defineres som væskerespons (FR).
Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter
Iltmætning kan opnås direkte fra blodgas omfatter som afspejler ekstraktion af ilt og vurdere, om CO er tilstrækkeligt nok til at opfylde patientens nok.
Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter
Kuldioxid partialtryk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter
PCO2 kan fås direkte fra blodgas. Det betragtes som alternative markører for vævshyperfusion og forsøgt brugt til at vejlede behandling for shock.
Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter
Hæmoglobin vil blive fortyndet under væskepåvirkning, og det er også et vigtigt indeks til at vejlede væskegenoplivning ved at forbedre ekstraktion af ilt og optimere ilttilførsel.
Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 3 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 1 minut
Hjertefrekvensen overvåges for at vurdere effekten af ​​væskepåvirkningen
Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 1 minut
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 1 minut
Det gennemsnitlige arterielle tryk overvåges for at vurdere effekten af ​​væskepåvirkningen
Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 1 minut
Centralt venetryk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 1 minut
Centralt venetryk overvåges for at vurdere præbelastningsstatus og virkning af væskepåvirkningen
Baseline og umiddelbart efter hver bolus på 100 ml kolloid i gennemsnit 1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH fc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I vores afdeling har vi lavet en seriel klinisk undersøgelse af væskeudfordring, vi vil først lave retrospektiv undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger