Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy minimalna objętość może przewidzieć reaktywność płynów przy użyciu termodylucji metodą PAC u pacjentów ze wstrząsem septycznym

1 września 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Oddział Intensywnej Terapii Medycznej PUMCH

Ocena reaktywności płynów (FR) ma na celu wykrycie, czy pacjent może odnieść korzyść z płynoterapii. Minifluid challenge jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej w celu zapobiegania przeciążeniu objętościowemu pacjentów. W praktyce klinicznej najczęściej stosowano 100 ml lub 250 ml, a FR definiowano jako wzrost CO większy niż 10% w takim samym stopniu, jak zmiany CO po infuzji 500 ml. Używając połowy objętości wlewu i oceniając według tradycyjnego standardu FR, może to błędnie sklasyfikować większą liczbę pacjentów jako niereagujących. W tym celu konieczne jest przetestowanie zdolności predykcyjnej minipłynu i ustalenie progu wartości odcięcia. Tymczasem w prawie mini-FC pojemność minutową serca mierzono za pomocą echokardiografii (VTi) i konturu tętna. W żadnym z badań nie prowadzono pomiaru pojemności minutowej serca (CO) metodą złotego standardu termodylucji przez cewnik do tętnicy płucnej (PAC). Korelacja między nowo wygenerowanymi pomiarami CO a PAC jest również różna w różnych badaniach. Konieczne jest zbadanie wiarygodności mini-FC w przewidywaniu reaktywności płynów (FR). Badanie badacza ma na celu wykrycie przewidywanej minimalnej objętości przy użyciu termodylucji metodą PAC u pacjenta we wstrząsie septycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Płynoterapia jest podstawą resuscytacji septycznej. W ostatniej dekadzie restrykcyjna strategia płynowa została zastosowana do resuscytacji wstrząsowej w celu zmniejszenia liczby powikłań i krótszych pobytów w szpitalu w porównaniu z liberalną strategią płynową. Dlatego rozsądnym krokiem jest ocena odpowiedzi pacjenta na infuzję płynów w celu uniknięcia podania nadmiernej ilości płynów. Mini-fluid challenge umożliwia selekcję osób reagujących na płyny poprzez indukowane zmiany parametrów hemodynamicznych po zmianie obciążenia wstępnego, które zyskuje na popularności. Prowokacja mini płynem została po raz pierwszy opisana przez Mullera i in. w 2011. Stwierdzili, że wlew 100 ml koloidu w ciągu 1 minuty, a ocena pojemności minutowej serca przy użyciu całki prędkości w czasie (VTi) w drodze odpływu z aorty może przewidywać reaktywność płynową (FR). Od tego czasu opublikowano w sumie siedem dochodzeń. Chociaż prowokacja minipłynami może pomóc w podjęciu decyzji o zarządzaniu płynami, wyniki badań różniły się między sobą, zwłaszcza minimalną objętością i wartością odcięcia zmiany parametrów hemodynamicznych. Tymczasem zauważyliśmy, że przy pomiarze CO nie stosowano w tych badaniach metody termodylucji przez cewnik do tętnicy płucnej (PAC), która jest złotym standardem pomiaru CO. Ponadto większość uczestników badań stanowili pacjenci okołooperacyjni w stabilnym stanie hemodynamicznym. W związku z tym należy odpowiedzieć na dwa pytania: jaka jest minimalna objętość infuzji, aby skutecznie przewidywać reaktywność płynów i czy mini-objętość może spowodować rzeczywistą zmianę u pacjentów we wstrząsie septycznym. Dlatego konieczne jest zbadanie minimalnej objętości prowokacji płynowej przez PAC i przetestowanie jej wiarygodności w wykrywaniu osób odpowiadających (R) i niereagujących (NR).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Li Weng, Professor
  • Numer telefonu: +8618600017819
  • E-mail: wengli@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100102
        • Rekrutacyjny
        • Li Weng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent rozpoznaje wstrząs septyczny i wymaga prowokacji płynami w obecności inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego.
  • Pacjenci z niedociśnieniem (SBP <90 mmHg lub MAP <65 mmHg)
  • Pacjenci z oznakami hipoperfuzji tkanek (w tym między innymi skąpomoczem, plamistością skóry, zmienionym stanem psychicznym, chłodnymi peryferiami, hiperlaktatemią i wsp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Wstrząs diagnozuje się wraz z innymi rodzajami wstrząsu
  • Znana alergia na płyny koloidalne
  • Ciąża
  • Niedawny udział w innym badaniu biomedycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: opieka standardowa
Pacjenci we wstrząsie septycznym na OIOM z opornym na leczenie niedociśnieniem z założonym na stałe cewnikiem do tętnicy płucnej otrzymali pięć kolejnych bolusów dożylnych 100 ml 4% żelatyny. Rzut serca mierzony metodą termodylucji PAC przed prowokacją płynami (linia podstawowa) i trzy minuty po każdym bolusie. Reakcję płynową (FR) zdefiniowano jako wzrost CO o ponad 10% po wlewie 500 ml płynu. Analizie poddano najmniejszą objętość, która może wykonać skuteczną prowokację płynową.
Inny: 4% żelatyny
Wprowadzenie cewnika do tętnicy płucnej jest przygotowywane przed prowokacją płynową. Rejestruje się wyjściową wartość hemodynamiczną i za każdym razem po 5 kolejnych bolusach dożylnych 100 ml koloidu.
Inne nazwy:
  • Cewnik do tętnicy płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty
Rzut serca mierzony metodą rozcieńczania termicznego cewnika w tętnicy płucnej. Wzrost pojemności minutowej serca (CO) większy niż 10% po zwiększeniu objętości o 500 ml określa się jako reaktywność płynową (FR).
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty
Nasycenie tlenem można uzyskać bezpośrednio z gazometrii krwi, która odzwierciedla ekstrakcję tlenu i ocenić, czy CO jest wystarczające do zaspokojenia potrzeb pacjenta.
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty
PCO2 można uzyskać bezpośrednio z gazometrii krwi. Jest uważany za alternatywny marker hipoperfuzji tkankowej i próbowano go stosować do kierowania leczeniem wstrząsu.
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty
Hemoglobina ulegnie rozcieńczeniu podczas prowokacji płynowej i jest również ważnym wskaźnikiem wspomagającym resuscytację płynową poprzez poprawę ekstrakcji tlenu i optymalizację dostarczania tlenu.
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 3 minuty
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 1 minuta
Monitoruje się częstość akcji serca, aby ocenić efekt prowokacji płynami
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 1 minuta
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 1 minuta
Monitoruje się średnie ciśnienie tętnicze w celu oceny wpływu prowokacji płynami
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 1 minuta
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 1 minuta
Monitoruje się ośrodkowe ciśnienie żylne w celu oceny stanu obciążenia wstępnego i efektu prowokacji płynami
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym bolusie 100 ml koloidu, średnio 1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMCH fc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W naszym oddziale przeprowadziliśmy seryjne badania kliniczne prowokacji płynami, najpierw przeprowadzimy badanie retrospektywne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami