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Se um volume mínimo pode prever a capacidade de resposta a fluidos usando termodiluição por CAP em pacientes com choque séptico

1 de setembro de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Unidade de Terapia Intensiva Médica do PUMCH

A avaliação da responsividade a fluidos (FR) é para detectar se o paciente pode se beneficiar da fluidoterapia. A miniprovocação volêmica tem sido amplamente utilizada na prática clínica para prevenir a sobrecarga de volume dos pacientes. Na prática clínica, 100 mL ou 250 mL têm sido usados ​​com mais frequência e FR foi definido como um aumento no DC maior que 10% tanto quanto as alterações no DC após a infusão de 500 mL. Ao usar meio volume de infusão e avaliado pelo padrão tradicional de FR, isso pode classificar erroneamente mais pacientes como não respondedores. Nesse sentido, é imperativo testar a capacidade preditiva do minifluido e descobrir o limite do valor de corte. Enquanto isso, em quase mini-CF, o débito cardíaco foi medido por ecocardiografia (VTi) e contorno de pulso, Nenhum dos estudos realizou a medição do débito cardíaco (DC) pelo método padrão-ouro de termodiluição por cateter de artéria pulmonar (CAP). A correlação entre novas medições de CO geradas e PAC também varia em diferentes estudos. É imperativo investigar a confiabilidade do mini-FC para prever a responsividade a fluidos (FR). O estudo do investigador é detectar o volume mínimo preditivo usando termodiluição por PAC em pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fluidoterapia é a pedra angular da ressuscitação séptica. Na última década, uma estratégia restritiva de fluidos foi aplicada à ressuscitação de choque para menos complicações e internações hospitalares mais curtas em comparação com uma estratégia liberal de fluidos. Portanto, é um passo razoável avaliar a resposta do paciente à infusão de fluidos para evitar a administração excessiva de fluidos. O mini-desafio de fluidos permite a seleção de fluidos responsivos por alterações induzíveis de parâmetros hemodinâmicos após alterar a pré-carga ganhando popularidade. O mini desafio com fluidos foi descrito pela primeira vez por Muller et al. em 2011. Eles descobriram que uma infusão de 100 mL de colóide em 1 minuto e a avaliação do débito cardíaco usando a integral de velocidade e tempo (VTi) na via de saída da aorta poderia predizer a responsividade a fluidos (FR). Desde então, um total de sete investigações foram publicadas. Embora um mini-desafio de fluidos possa ajudar no processo de tomada de decisão sobre o gerenciamento de fluidos, os resultados da investigação diferiram entre si, especialmente no volume mínimo e no valor de corte da alteração dos parâmetros hemodinâmicos. Entretanto, notamos que, ao medir o DC, o método de termodiluição por cateter de artéria pulmonar (CAP), que é o padrão ouro de medição do DC, não foi utilizado nesses estudos. Além disso, a maioria dos participantes dos estudos eram pacientes perioperatórios em um estado hemodinâmico estável. Portanto, há duas perguntas que precisam ser respondidas: qual é o volume mínimo de infusão para prever efetivamente a responsividade a fluidos e se o minivolume pode realizar uma mudança real em pacientes com choque séptico. Assim, é necessário explorar o volume mínimo no desafio de fluidos por PAC e testar sua confiabilidade na detecção de respondedores (R) e não respondedores (NR).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Li Weng, Professor
  • Número de telefone: +8618600017819
  • E-mail: wengli@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Du Bin, Professor
  • Número de telefone: +8615601348897
  • E-mail: dubin98@gmail.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Recrutamento
        • Li Weng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de choque séptico e é necessária provocação de fluidos na presença de monitorização hemodinâmica invasiva.
  • Pacientes com hipotensão (PAS <90 mmHg ou PAM <65 mmHg)
  • Pacientes com evidências de hipoperfusão tecidual (incluindo, entre outros, oligúria, manchas na pele, estado mental alterado, periferias frias, hiperlactatemia, et al).

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
  • O choque é diagnosticado com outros tipos de choque
  • Alergia conhecida a fluidos colóides
  • Gravidez
  • Participação recente em outro estudo biomédico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: cuidado padrão
Pacientes com choque séptico na UTI com hipotensão refratária com cateter de artéria pulmonar de demora receberam cinco bolus intravenosos sequenciais de 100 mL de gelatina a 4%. Débito cardíaco medido por termodiluição de PAC antes do desafio de fluidos (linha de base) e três minutos após cada bolus. A responsividade a fluidos (FR) foi definida como um aumento no CO maior que 10% após a infusão de 500 mL de fluido. O menor volume que pode realizar um desafio de fluido eficaz foi analisado.
Outro: 4% de gelatina
A inserção do cateter na artéria pulmonar é preparada antes do desafio com fluidos. O valor hemodinâmico basal e cada vez após 5 bolus intravenosos sequenciais de 100 mL de colóide são registrados.
Outros nomes:
  • Cateter de artéria pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos
Débito cardíaco medido por termodiluição de cateter de artéria pulmonar. Um aumento no débito cardíaco (CO) superior a 10% após uma expansão de volume de 500 mL é definido como responsividade a fluidos (FR).
Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos
A saturação de oxigênio pode ser obtida diretamente da gasometria, que reflete a extração de oxigênio e avalia se o CO é suficiente para atender o paciente.
Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos
Pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos
A PCO2 pode ser obtida diretamente da gasometria. É considerado um marcador alternativo de hipoperfusão tecidual e tenta ser usado para orientar o tratamento do choque.
Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos
Hemoglobina
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos
A hemoglobina será diluída durante o desafio com fluidos e também é um índice importante para guiar a ressuscitação com fluidos, melhorando a extração de oxigênio e otimizando o fornecimento de oxigênio.
Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 3 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 1 minuto
A frequência cardíaca é monitorada para avaliar o efeito do desafio de fluidos
Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 1 minuto
Pressão arterial média
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 1 minuto
A pressão arterial média é monitorada para avaliar o efeito do desafio de fluido
Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 1 minuto
Pressão venosa central
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 1 minuto
A pressão venosa central é monitorada para avaliar o estado de pré-carga e o efeito do desafio de fluidos
Linha de base e imediatamente após cada bolus de 100 mL de colóide, média de 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUMCH fc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Em nosso departamento, realizamos estudos clínicos seriados de provocação de fluidos, faremos primeiro um estudo retrospectivo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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