Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvorvidt et minimalt volum kan forutsi væskerespons ved bruk av termodilusjon av PAC hos pasienter med septisk sjokk

1. september 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Medisinsk intensivavdeling i PUMCH

Vurdering av væskerespons (FR) er å oppdage om pasienten kan ha nytte av væskebehandling. Mini væskeutfordring har blitt mye brukt i klinisk praksis for å hindre pasienter fra volumoverbelastning. I klinisk praksis har 100 mL eller 250 mL blitt brukt oftest, og FR ble definert som en økning i CO på mer enn 10 % like mye som endringene i CO etter infusjon av 500 mL. Mens du bruker en halv volum infusjon og vurderes etter den tradisjonelle standarden for FR, kan dette feilklassifisere flere pasienter som ikke-respondere. I og med at det er viktig å teste prediksjonsevnen til minivæske og finne ut terskelen for grenseverdi. I mellomtiden, i nesten mini-FC, ble hjertevolum målt ved ekkokardiografi (VTi) og pulskontur. Ingen av studiene utførte måling av hjertevolum (CO) ved hjelp av gullstandardmetoden for termodilusjon med lungearteriekateter (PAC). Korrelasjonen mellom nye genererte CO-målinger og PAC varierer også i forskjellige studier. Det er viktig å undersøke påliteligheten til mini-FC til å forutsi væskerespons (FR). Undersøkerens studie er å oppdage det prediktive minimale volumet ved å bruke termofortynning med PAC hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Væskebehandling er hjørnesteinen i septisk gjenopplivning. Det siste tiåret har en restriktiv væskestrategi blitt brukt for sjokkgjenoppliving for færre komplikasjoner og kortere sykehusopphold sammenlignet med en liberal væskestrategi. Derfor er det et rimelig skritt å vurdere pasientens respons på væskeinfusjon for å unngå overdreven væsketilførsel. Mini-væskeutfordring gjør det mulig å velge væskerespondere ved å induserbare endringer av hemodynamiske parametere etter endring av forhåndsbelastningen som øker i popularitet. Minivæskeutfordringen ble først beskrevet av Muller et al. i 2011. De fant en infusjon på 100 ml kolloid i løpet av 1 minutt, og vurderingen av hjertevolum ved bruk av hastighetstidsintegral (VTi) ved utløpskanalen av aorta kunne forutsi væskerespons (FR). Siden den gang er det publisert totalt syv undersøkelser. Selv om en mini-væskeutfordring kan hjelpe beslutningsprosessen for væskebehandling, skilte undersøkelsesresultatene seg fra hverandre, spesielt i minimalt volum og avskjæringsverdi for endring av hemodynamiske parametere. I mellomtiden la vi merke til at når vi målte CO, ble metoden for termofortynning med pulmonalarteriekateter (PAC), som er gullstandarden for CO-måling, ikke brukt i disse studiene. Videre var majoriteten av deltakerne i studiene perioperative pasienter i en stabil hemodynamisk tilstand. Derfor er det to spørsmål som må besvares: hva er det minimale infusjonsvolumet for effektivt å forutsi væskerespons, og om minivolum kan utføre en reell endring hos pasienter med septisk sjokk. Derfor er det nødvendig å utforske det minimale volumet i væskeutfordring av PAC og teste dets pålitelighet ved å oppdage respondere (R) og non-responders (NR).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Li Weng, Professor
  • Telefonnummer: +8618600017819
  • E-post: wengli@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • Li Weng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens diagnose av septisk sjokk og er nødvendig med væskeutfordring i nærvær av invasiv hemodynamisk overvåking.
  • Pasienter med hypotensjon (SBP <90 mmHg eller MAP <65 mmHg)
  • Pasienter med tegn på vevshypoperfusjon (inkludert men ikke begrenset til oliguri, hudflekker, endret mental status, kule periferier, hyperlaktatemi, et al.).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller eldre enn 80 år
  • Sjokk er diagnostisert med andre typer sjokk
  • Kjent allergi mot kolloide væsker
  • Svangerskap
  • Nylig deltagelse i en annen biomedisinsk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: standard omsorg
ICU-pasienter med septisk sjokk med refraktær hypotensjon med inneliggende pulmonalarteriekateter fikk fem sekvensielle intravenøse boluser med 100 ml 4 % gelatin. Hjertevolum målt ved termofortynning av PAC før væskeutfordring (grunnlinje) og tre minutter etter hver bolus. Væskerespons (FR) ble definert som en økning i CO på mer enn 10 % etter 500 ml væskeinfusjon. Det minste volumet som kan utføre en effektiv væskeutfordring ble analysert.
Annen: 4% gelatin
Innsetting av lungearteriekateter forberedes før væskeutfordring. Baseline hemodynamisk verdi og hver gang etter 5 sekvensielle intravenøse boluser på 100 ml kolloid registreres.
Andre navn:
  • Pulmonal arterie kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter hver bolus på 100 ml kolloid, gjennomsnittlig 3 minutter
Hjertevolum målt ved termisk fortynning av lungearteriekateter. En økning i hjertevolum (CO) større enn 10 % etter en volumutvidelse på 500 ml er definert som væskerespons (FR).
Baseline og umiddelbart etter hver bolus på 100 ml kolloid, gjennomsnittlig 3 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter hver bolus på 100 ml kolloid, gjennomsnittlig 3 minutter
Oksygenmetning kan oppnås direkte fra blodgass inkluderer som reflekterer ekstraksjon av oksygen og vurdere om CO er tilstrekkelig nok til å møte pasientens nok.
Baseline og umiddelbart etter hver bolus på 100 ml kolloid, gjennomsnittlig 3 minutter
Partialtrykk for karbondioksid
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter hver bolus på 100 ml kolloid, gjennomsnittlig 3 minutter
PCO2 kan fås direkte fra blodgass. Det anses som alternative markører for vevshypoperfusjon og forsøkt brukt for å veilede behandling for sjokk.
Baseline og umiddelbart etter hver bolus på 100 ml kolloid, gjennomsnittlig 3 minutter
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter hver bolus på 100 ml kolloid, gjennomsnittlig 3 minutter
Hemoglobin vil bli fortynnet under væskeutfordring, og det er også en viktig indeks for å veilede væskegjenoppliving ved å forbedre ekstraksjonen av oksygen og optimalisere oksygentilførselen.
Baseline og umiddelbart etter hver bolus på 100 ml kolloid, gjennomsnittlig 3 minutter
Puls
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter hver bolus på 100 ml kolloid, gjennomsnittlig 1 minutt
Hjertefrekvensen overvåkes for å vurdere effekten av væskeutfordringen
Baseline og umiddelbart etter hver bolus på 100 ml kolloid, gjennomsnittlig 1 minutt
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter hver bolus på 100 ml kolloid, gjennomsnittlig 1 minutt
Gjennomsnittlig arterielt trykk overvåkes for å vurdere effekten av væskeutfordringen
Baseline og umiddelbart etter hver bolus på 100 ml kolloid, gjennomsnittlig 1 minutt
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter hver bolus på 100 ml kolloid, gjennomsnittlig 1 minutt
Sentralt venetrykk overvåkes for å vurdere forhåndsbelastningsstatusen og effekten av væskeutfordringen
Baseline og umiddelbart etter hver bolus på 100 ml kolloid, gjennomsnittlig 1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PUMCH fc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I vår avdeling har vi gjort en serie kliniske studier av væskeutfordring, vi vil gjøre retrospektiv studie først.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger