Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Of een minimaal volume de vloeistofrespons kan voorspellen met behulp van thermodilutie door PAC bij patiënten met septische shock

1 september 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Medische Intensive Care van PUMCH

Beoordeling van vloeistofresponsiviteit (FR) is om te detecteren of de patiënt baat zou kunnen hebben bij vloeistoftherapie. Mini-vloeistofuitdaging wordt veel gebruikt in de klinische praktijk om te voorkomen dat patiënten volumeoverbelasting krijgen. In de klinische praktijk is 100 ml of 250 ml het meest gebruikt en werd FR gedefinieerd als een toename van CO2 die meer dan 10% groter was dan de veranderingen in CO2 na infusie van 500 ml. Bij gebruik van een halve volume-infusie en beoordeeld volgens de traditionele standaard van FR, zou dit meer patiënten verkeerd kunnen classificeren als non-responders. Daarin is het absoluut noodzakelijk om het voorspellende vermogen van minivloeistof te testen en de drempel van de afkapwaarde te achterhalen. Ondertussen werd in bijna mini-FC het hartminuutvolume gemeten door middel van echocardiografie (VTi) en pulscontour. De correlatie tussen nieuw gegenereerde CO-metingen en PAC varieert ook in verschillende onderzoeken. Het is absoluut noodzakelijk om de betrouwbaarheid van mini-FC te onderzoeken voor het voorspellen van vloeistofresponsiviteit (FR). De studie van de onderzoeker is om het voorspellende minimale volume te detecteren met behulp van thermodilutie door PAC bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vloeistoftherapie is de hoeksteen van septische reanimatie. In het afgelopen decennium is een restrictieve vloeistofstrategie toegepast op shockreanimatie voor minder complicaties en kortere ziekenhuisverblijven in vergelijking met een liberale vloeistofstrategie. Daarom is het een redelijke stap om de reactie van de patiënt op vloeistofinfusie te beoordelen om overmatige vloeistoftoediening te voorkomen. Mini-vloeistofuitdaging maakt de selectie van vloeistofresponders mogelijk door induceerbare veranderingen van hemodynamische parameters na het veranderen van de preload die aan populariteit wint. De mini-vloeistofuitdaging werd voor het eerst beschreven door Muller et al. in 2011. Ze vonden een infusie van 100 ml colloïde gedurende 1 minuut en de beoordeling door cardiale output met behulp van snelheidstijdintegraal (VTi) aan het uitstroomkanaal van de aorta kon de vloeistofresponsiviteit (FR) voorspellen. Sindsdien zijn er in totaal zeven onderzoeken gepubliceerd. Hoewel een mini-vloeistofuitdaging het besluitvormingsproces van vloeistofbeheer kan helpen, verschilden de onderzoeksresultaten van elkaar, vooral wat betreft het minimale volume en de afkapwaarde van verandering van hemodynamische parameters. Ondertussen merkten we dat bij het meten van CO de methode van thermodilutie door middel van een pulmonale arteriekatheter (PAC), de gouden standaard voor CO-meting, in deze onderzoeken niet werd gebruikt. Bovendien waren de meeste deelnemers aan de onderzoeken peri-operatieve patiënten in een stabiele hemodynamische toestand. Daarom moeten er twee vragen worden beantwoord: wat is het minimale infusievolume om de vloeistofrespons effectief te voorspellen, en of mini-volume een echte verandering kan bewerkstelligen bij patiënten met septische shock. Het is dus noodzakelijk om het minimale volume in vloeistofprovocatie door PAC te onderzoeken en de betrouwbaarheid ervan te testen bij het detecteren van responders (R) en non-responders (NR).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Li Weng, Professor
  • Telefoonnummer: +8618600017819
  • E-mail: wengli@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Werving
        • Li Weng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten diagnosticeren septische shock en vloeistofprovocatie is vereist in aanwezigheid van invasieve hemodynamische monitoring.
  • Patiënten met hypotensie (SBP <90 mmHg of MAP <65 mmHg)
  • Patiënten met tekenen van hypoperfusie van weefsel (inclusief maar niet beperkt tot oligurie, huidvlekken, veranderde mentale toestand, koele periferieën, hyperlactatemie, et al.).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Shock wordt gediagnosticeerd met andere soorten shock
  • Bekende allergie voor colloïde vloeistoffen
  • Zwangerschap
  • Recente deelname aan een andere biomedische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: standaard zorg
IC-patiënten met septische shock met refractaire hypotensie met een inwonende longslagaderkatheter ontvingen vijf opeenvolgende intraveneuze bolussen van 100 ml 4% gelatine. Cardiale output gemeten door thermodilutie van PAC vóór vloeistofprovocatie (baseline) en drie minuten na elke bolus. Vloeistofresponsiviteit (FR) werd gedefinieerd als een toename van CO van meer dan 10% na 500 ml vloeistofinfusie. Het kleinste volume dat een effectieve vloeistofprovocatie kan uitvoeren, werd geanalyseerd.
Ander: 4% gelatine
Het inbrengen van de pulmonale slagaderkatheter wordt voorbereid vóór de vloeistofprovocatie. Baseline hemodynamische waarde en telkens na 5 opeenvolgende intraveneuze bolussen van 100 ml colloïde worden geregistreerd.
Andere namen:
  • Katheter van de longslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten
Hartminuutvolume gemeten door thermische verdunning van de pulmonale arteriekatheter. Een toename van het hartminuutvolume (CO) van meer dan 10% na een volume-expansie van 500 ml wordt gedefinieerd als vloeistofresponsiviteit (FR).
Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten
Zuurstofverzadiging kan rechtstreeks uit bloedgas worden verkregen, waarbij de extractie van zuurstof wordt weergegeven en kan worden beoordeeld of CO voldoende is om aan de behoefte van de patiënt te voldoen.
Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten
Partiële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten
PCO2 kan rechtstreeks uit bloedgas worden verkregen. Het wordt beschouwd als alternatieve markers van weefselhypoperfusie en er is geprobeerd om de behandeling van shock te begeleiden.
Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten
Hemoglobine wordt verdund tijdens vloeistofuitdaging en het is ook een belangrijke index om vloeistofreanimatie te begeleiden door de extractie van zuurstof te verbeteren en de zuurstoftoevoer te optimaliseren.
Basislijn en onmiddellijk na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 3 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en direct na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 1 minuut
De hartslag wordt gecontroleerd om het effect van de vloeistofuitdaging te beoordelen
Basislijn en direct na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 1 minuut
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn en direct na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 1 minuut
De gemiddelde arteriële druk wordt gecontroleerd om het effect van de vloeistofuitdaging vast te stellen
Basislijn en direct na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 1 minuut
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Basislijn en direct na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 1 minuut
De centrale veneuze druk wordt gecontroleerd om de preloadstatus en het effect van de vloeistofprovocatie te beoordelen
Basislijn en direct na elke bolus van 100 ml colloïde, gemiddeld 1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PUMCH fc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op onze afdeling hebben we een reeks klinische onderzoeken gedaan naar vloeistofprovocatie, we zullen eerst een retrospectieve studie doen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen