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Si un volume minimal pouvait prédire la réactivité aux fluides à l'aide de la thermodilution par PAC chez les patients en choc septique

1 septembre 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Unité Médicale de Soins Intensifs du PUMCH

L'évaluation de la réactivité aux fluides (FR) consiste à détecter si le patient pourrait bénéficier d'une fluidothérapie. La mini-provocation liquidienne a été largement utilisée dans la pratique clinique pour prévenir les surcharges volémiques chez les patients. En pratique clinique, 100 ml ou 250 ml ont été utilisés le plus fréquemment et la FR a été définie comme une augmentation du CO supérieure à 10 % autant que les changements de CO après une perfusion de 500 ml. Tout en utilisant la moitié du volume de perfusion et évalué selon la norme traditionnelle de FR, cela pourrait classer à tort plus de patients comme non-répondeurs. En cela, il est impératif de tester la capacité prédictive du mini fluide et de connaître le seuil de valeur de coupure. Pendant ce temps, dans presque les mini-FC, le débit cardiaque a été mesuré par échocardiographie (VTi) et contour du pouls, aucune des études n'a mené de mesure du débit cardiaque (CO) par la méthode de référence de thermodilution par cathéter artériel pulmonaire (PAC). La corrélation entre les nouvelles mesures de CO générées et la CAP varie également selon les études. Il est impératif d'étudier la fiabilité de la mini-FC pour prédire la réactivité liquidienne (FR). L'étude de l'investigateur consiste à détecter le volume minimal prédictif à l'aide de la thermodilution par PAC chez un patient en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fluidothérapie est la pierre angulaire de la réanimation septique. Au cours de la dernière décennie, une stratégie liquidienne restrictive a été appliquée à la réanimation par choc pour moins de complications et des séjours hospitaliers plus courts par rapport à une stratégie liquidienne libérale. Par conséquent, il est raisonnable d'évaluer la réponse du patient à la perfusion de liquide afin d'éviter une administration excessive de liquide. Le défi mini-liquide permet la sélection de répondeurs liquides par des modifications inductibles des paramètres hémodynamiques après avoir modifié la précharge qui gagne en popularité. Le mini challenge fluide a été décrit pour la première fois par Muller et al. en 2011. Ils ont trouvé une perfusion de 100 ml de colloïde sur 1 minute et l'évaluation par le débit cardiaque à l'aide de l'intégrale vitesse-temps (VTi) au niveau de la voie d'éjection aortique pouvait prédire la réactivité liquidienne (FR). Depuis lors, un total de sept enquêtes ont été publiées. Bien qu'un test de mini-liquide puisse aider le processus de prise de décision de la gestion des fluides, les résultats de l'enquête différaient les uns des autres, en particulier en ce qui concerne le volume minimal et la valeur seuil du changement des paramètres hémodynamiques. Pendant ce temps, nous avons remarqué que lors de la mesure du CO, la méthode de thermodilution par cathéter artériel pulmonaire (PAC), qui est l'étalon-or de la mesure du CO, n'était pas utilisée dans ces études. De plus, la majorité des participants aux études étaient des patients périopératoires dans un état hémodynamique stable. Par conséquent, il faut répondre à deux questions : quel est le volume de perfusion minimal pour prédire efficacement la réactivité des fluides, et si le mini-volume peut effectuer un réel changement chez les patients en choc septique. Ainsi, il est nécessaire d'explorer le volume minimal de défi liquide par PAC et de tester sa fiabilité dans la détection des répondeurs (R) et des non-répondeurs (NR).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Li Weng, Professor
  • Numéro de téléphone: +8618600017819
  • E-mail: wengli@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Du Bin, Professor
  • Numéro de téléphone: +8615601348897
  • E-mail: dubin98@gmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100102
        • Recrutement
        • Li Weng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diagnostiquent un choc septique et doivent subir une provocation liquidienne en présence d'une surveillance hémodynamique invasive.
  • Patients souffrant d'hypotension (PAS <90 mmHg ou PAM <65 mmHg)
  • Patients présentant des signes d'hypoperfusion tissulaire (y compris, mais sans s'y limiter, l'oligurie, les marbrures cutanées, l'état mental altéré, les périphéries froides, l'hyperlactatémie, et al).

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans
  • Le choc est diagnostiqué avec d'autres types de choc
  • Allergie connue aux fluides colloïdes
  • Grossesse
  • Participation récente à une autre étude biomédicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: soins standards
Les patients en état de choc septique en soins intensifs avec hypotension réfractaire et porteurs d'un cathéter artériel pulmonaire à demeure ont reçu cinq bolus intraveineux séquentiels de 100 ml de gélatine à 4 %. Débit cardiaque mesuré par thermodilution de PAC avant provocation liquidienne (ligne de base) et trois minutes après chaque bolus. La réactivité liquidienne (FR) a été définie comme une augmentation du CO supérieure à 10 % après une perfusion de liquide de 500 mL. Le plus petit volume qui peut effectuer une provocation fluide efficace a été analysé.
Autre: 4% de gélatine
L'insertion du cathéter artériel pulmonaire est préparée avant la provocation liquidienne. La valeur hémodynamique de base et chaque fois après 5 bolus intraveineux séquentiels de 100 ml de colloïde sont enregistrés.
Autres noms:
  • Cathéter artériel pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque
Délai: Au départ et immédiatement après chaque bolus de 100 ml de colloïde, en moyenne 3 minutes
Débit cardiaque mesuré par therm-dilution d'un cathéter artériel pulmonaire. Une augmentation du débit cardiaque (CO) supérieure à 10 % après une expansion volumique de 500 mL est définie comme une réactivité liquidienne (FR).
Au départ et immédiatement après chaque bolus de 100 ml de colloïde, en moyenne 3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation d'oxygène
Délai: Au départ et immédiatement après chaque bolus de 100 ml de colloïde, en moyenne 3 minutes
La saturation en oxygène peut être obtenue directement à partir de l'inclusion des gaz sanguins qui reflète l'extraction de l'oxygène et évalue si le CO est suffisant pour répondre aux besoins du patient.
Au départ et immédiatement après chaque bolus de 100 ml de colloïde, en moyenne 3 minutes
Pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: Au départ et immédiatement après chaque bolus de 100 ml de colloïde, en moyenne 3 minutes
La PCO2 peut être obtenue directement à partir des gaz sanguins. Il est considéré comme des marqueurs alternatifs de l'hypoperfusion tissulaire et a tenté d'être utilisé pour guider le traitement du choc.
Au départ et immédiatement après chaque bolus de 100 ml de colloïde, en moyenne 3 minutes
Hémoglobine
Délai: Au départ et immédiatement après chaque bolus de 100 ml de colloïde, en moyenne 3 minutes
L'hémoglobine sera diluée pendant la provocation liquidienne et c'est également un indice important pour guider la réanimation liquidienne en améliorant l'extraction de l'oxygène et en optimisant l'apport d'oxygène.
Au départ et immédiatement après chaque bolus de 100 ml de colloïde, en moyenne 3 minutes
Rythme cardiaque
Délai: Au départ et immédiatement après chaque bolus de 100 mL de colloïde, en moyenne 1 minute
La fréquence cardiaque est surveillée pour évaluer l'effet de la provocation liquidienne
Au départ et immédiatement après chaque bolus de 100 mL de colloïde, en moyenne 1 minute
Signifie pression artérielle
Délai: Au départ et immédiatement après chaque bolus de 100 mL de colloïde, en moyenne 1 minute
La pression artérielle moyenne est surveillée pour évaluer l'effet de la provocation liquidienne
Au départ et immédiatement après chaque bolus de 100 mL de colloïde, en moyenne 1 minute
Pression veineuse centrale
Délai: Au départ et immédiatement après chaque bolus de 100 mL de colloïde, en moyenne 1 minute
La pression veineuse centrale est surveillée pour évaluer l'état de précharge et l'effet de la provocation liquidienne
Au départ et immédiatement après chaque bolus de 100 mL de colloïde, en moyenne 1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PUMCH fc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Dans notre département, nous avons réalisé une série d'études cliniques sur la provocation liquidienne, nous ferons d'abord une étude rétrospective.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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