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Se un volume minimo potrebbe prevedere la reattività ai fluidi utilizzando la termodiluizione mediante PAC nei pazienti con shock settico

1 settembre 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Unità di terapia intensiva medica di PUMCH

La valutazione della risposta ai fluidi (FR) serve a rilevare se il paziente può trarre beneficio dalla fluidoterapia. Il mini test fluido è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica per prevenire il sovraccarico di volume nei pazienti. Nella pratica clinica, 100 mL o 250 mL sono stati utilizzati più frequentemente e FR è stato definito come un aumento di CO superiore al 10% tanto quanto le variazioni di CO dopo l'infusione di 500 mL. Pur utilizzando metà del volume di infusione e valutato secondo lo standard tradizionale di FR, ciò potrebbe classificare erroneamente più pazienti come non responsivi. In quanto è imperativo testare la capacità predittiva del mini fluido e scoprire la soglia del valore limite. Nel frattempo, in quasi mini-FC, la gittata cardiaca è stata misurata mediante ecocardiografia (VTi) e contorno del polso, nessuno degli studi ha condotto la misurazione della gittata cardiaca (CO) con il metodo gold standard della termodiluizione mediante catetere dell'arteria polmonare (PAC). La correlazione tra le nuove misurazioni di CO generate e PAC varia anche nei diversi studi. È imperativo indagare l'affidabilità del mini-FC per prevedere la reattività ai fluidi (FR). Lo studio del ricercatore è quello di rilevare il volume minimo predittivo utilizzando la termodiluizione mediante PAC nel paziente con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fluidoterapia è la pietra angolare della rianimazione settica. Negli ultimi dieci anni, è stata applicata una strategia fluidica restrittiva alla rianimazione con shock per minori complicazioni e degenze ospedaliere più brevi rispetto a una strategia fluidica liberale. Pertanto, è un passo ragionevole valutare la risposta del paziente all'infusione di fluidi per evitare un'eccessiva somministrazione di fluidi. Il mini-fluid challenge consente la selezione di fluid responder mediante modifiche inducibili dei parametri emodinamici dopo aver modificato il precarico guadagnando popolarità. La mini sfida fluida è stata descritta per la prima volta da Muller et al. nel 2011. Hanno scoperto che un'infusione di 100 ml di colloide in 1 minuto e la valutazione della gittata cardiaca utilizzando l'integrale del tempo di velocità (VTi) nel tratto di efflusso aortico potrebbe prevedere la reattività ai fluidi (FR). Da allora, sono state pubblicate in totale sette inchieste. Sebbene un mini-test con fluidi possa aiutare il processo decisionale della gestione dei fluidi, i risultati dell'indagine differivano l'uno dall'altro, specialmente nel volume minimo e nel valore di cut-off del cambiamento dei parametri emodinamici. Nel frattempo, abbiamo notato che durante la misurazione della CO, il metodo di termodiluizione mediante catetere arterioso polmonare (PAC), che è il gold standard della misurazione della CO, non è stato utilizzato in questi studi. Inoltre, la maggior parte dei partecipanti agli studi erano pazienti perioperatori in uno stato emodinamico stabile. Pertanto, è necessario rispondere a due domande: qual è il volume minimo di infusione per prevedere efficacemente la risposta ai fluidi e se il mini-volume può apportare un cambiamento reale nei pazienti con shock settico. Pertanto, è necessario esplorare il volume minimo nella sfida fluida da PAC e testare la sua affidabilità nel rilevare i responder (R) e i non responder (NR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Li Weng, Professor
  • Numero di telefono: +8618600017819
  • Email: wengli@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Du Bin, Professor
  • Numero di telefono: +8615601348897
  • Email: dubin98@gmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100102
        • Reclutamento
        • Li Weng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti viene diagnosticato uno shock settico ed è richiesta una sfida con fluidi in presenza di monitoraggio emodinamico invasivo.
  • Pazienti con ipotensione (SBP <90 mmHg o MAP <65 mmHg)
  • Pazienti con evidenze di ipoperfusione tissutale (compresi ma non limitati a oliguria, chiazze cutanee, stato mentale alterato, periferie fredde, iperlattatemia, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Lo shock viene diagnosticato con altri tipi di shock
  • Allergia nota ai fluidi colloidali
  • Gravidanza
  • Recente partecipazione ad un altro studio biomedico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: cure standard
I pazienti con shock settico in terapia intensiva con ipotensione refrattaria con catetere arterioso polmonare a permanenza hanno ricevuto cinque boli endovenosi sequenziali di 100 ml di gelatina al 4%. Gittata cardiaca misurata mediante termodiluizione della PAC prima della somministrazione di fluidi (basale) e tre minuti dopo ogni bolo. La fluid responsiveness (FR) è stata definita come un aumento della CO superiore al 10% dopo 500 ml di infusione di fluidi. È stato analizzato il volume più piccolo in grado di eseguire una sfida fluida efficace.
Altro: Gelatina al 4%.
L'inserimento del catetere dell'arteria polmonare viene preparato prima del test con fluidi. Vengono registrati il ​​valore emodinamico basale e ogni volta dopo 5 boli endovenosi sequenziali di 100 mL di colloide.
Altri nomi:
  • Catetere arterioso polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti
Gittata cardiaca misurata mediante diluizione termica del catetere dell'arteria polmonare. Un aumento della gittata cardiaca (CO) superiore al 10% dopo un'espansione del volume di 500 ml è definito come risposta ai fluidi (FR).
Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti
La saturazione di ossigeno può essere ottenuta direttamente dall'emogasanalisi, che riflette l'estrazione di ossigeno e valuta se la CO è sufficiente per soddisfare il fabbisogno del paziente.
Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti
Pressione parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti
La PCO2 può essere ottenuta direttamente dall'emogas. È considerato un marker alternativo di ipoperfusione tissutale e si è tentato di utilizzarlo per guidare il trattamento dello shock.
Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti
Emoglobina
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti
L'emoglobina sarà diluita durante il test con fluidi ed è anche un indice importante per guidare la rianimazione con fluidi migliorando l'estrazione di ossigeno e ottimizzando l'erogazione di ossigeno.
Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 3 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 1 minuto
La frequenza cardiaca viene monitorata per valutare l'effetto della sfida fluida
Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 1 minuto
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 1 minuto
La pressione arteriosa media viene monitorata per valutare l'effetto del test fluido
Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 1 minuto
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 1 minuto
La pressione venosa centrale viene monitorata per valutare lo stato di precarico e l'effetto del test fluido
Al basale e immediatamente dopo ogni bolo di 100 ml di colloide, in media 1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMCH fc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nel nostro dipartimento, abbiamo condotto studi clinici seriali sulla sfida dei fluidi, faremo prima uno studio retrospettivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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