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Ob ein minimales Volumen die Flüssigkeitsreaktivität unter Verwendung von Thermodilution durch PAC bei Patienten mit septischem Schock vorhersagen könnte

1. September 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Medizinische Intensivstation des PUMCH

Die Beurteilung der Flüssigkeitsansprechbarkeit (FR) soll erkennen, ob der Patient von einer Flüssigkeitstherapie profitieren könnte. Die Mini-Flüssigkeitsprovokation wurde in der klinischen Praxis häufig eingesetzt, um Patienten vor einer Volumenüberlastung zu schützen. In der klinischen Praxis wurden am häufigsten 100 ml oder 250 ml verwendet, und FR wurde als ein Anstieg des CO um mehr als 10 % so stark wie die Änderungen des CO nach Infusion von 500 ml definiert. Bei Verwendung einer Infusion mit dem halben Volumen und Beurteilung nach dem traditionellen FR-Standard könnten dadurch mehr Patienten fälschlicherweise als Nonresponder klassifiziert werden. Dabei ist es zwingend erforderlich, die Vorhersagefähigkeit von Minifluid zu testen und die Schwelle des Cutoff-Wertes herauszufinden. In der Zwischenzeit wurde bei fast Mini-FC das Herzzeitvolumen durch Echokardiographie (VTi) und Pulskontur gemessen. Keine der Studien führte eine Messung des Herzzeitvolumens (CO) nach der Goldstandardmethode der Thermodilution durch einen Pulmonalarterienkatheter (PAC) durch. Die Korrelation zwischen neu generierten CO-Messungen und PAC variiert ebenfalls in verschiedenen Studien. Es ist unbedingt erforderlich, die Zuverlässigkeit der Mini-FC zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität (FR) zu untersuchen. Die Studie des Prüfarztes besteht darin, das vorhersagbare Mindestvolumen unter Verwendung von Thermodilution durch PAC bei Patienten mit septischem Schock zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Flüssigkeitstherapie ist der Eckpfeiler der septischen Reanimation. In den letzten zehn Jahren wurde eine restriktive Flüssigkeitsstrategie bei der Schockreanimation angewendet, um im Vergleich zu einer liberalen Flüssigkeitsstrategie weniger Komplikationen und kürzere Krankenhausaufenthalte zu erzielen. Daher ist es ein vernünftiger Schritt, die Reaktion des Patienten auf die Flüssigkeitsinfusion zu beurteilen, um eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr zu vermeiden. Die Mini-Flüssigkeitsprovokation ermöglicht die Auswahl von Flüssigkeits-Respondern durch induzierbare Änderungen der hämodynamischen Parameter nach Änderung der immer beliebter werdenden Vorlast. Die Mini-Fluid-Challenge wurde erstmals von Muller et al. in 2011. Sie fanden eine Infusion von 100 ml Kolloid über 1 Minute und die Bewertung durch das Herzzeitvolumen unter Verwendung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTi) am Aortenausflusstrakt konnte die Flüssigkeitsreaktivität (FR) vorhersagen. Seitdem wurden insgesamt sieben Untersuchungen veröffentlicht. Obwohl eine Mini-Fluid-Provokation den Entscheidungsprozess des Flüssigkeitsmanagements unterstützen kann, unterschieden sich die Untersuchungsergebnisse voneinander, insbesondere in Bezug auf die Änderung des minimalen Volumens und des Grenzwerts der hämodynamischen Parameter. In der Zwischenzeit stellten wir fest, dass bei der CO-Messung die Methode der Thermodilution mittels Pulmonalarterienkatheter (PAC), die der Goldstandard der CO-Messung ist, in diesen Studien nicht verwendet wurde. Darüber hinaus waren die meisten Teilnehmer der Studien perioperative Patienten in einem stabilen hämodynamischen Zustand. Daher müssen zwei Fragen beantwortet werden: Was ist das minimale Infusionsvolumen zur effektiven Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität und ob ein Mini-Volumen eine echte Veränderung bewirken kann bei Patienten mit septischem Schock. Daher ist es notwendig, das minimale Volumen in der Flüssigkeitsbelastung durch PAC zu untersuchen und seine Zuverlässigkeit beim Nachweis von Respondern (R) und Nonrespondern (NR) zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Li Weng, Professor
  • Telefonnummer: +8618600017819
  • E-Mail: wengli@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Rekrutierung
        • Li Weng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientendiagnose eines septischen Schocks und eine Flüssigkeitsprovokation sind bei Vorhandensein einer invasiven hämodynamischen Überwachung erforderlich.
  • Patienten mit Hypotonie (SBP <90 mmHg oder MAP <65 mmHg)
  • Patienten mit Anzeichen einer Gewebe-Hypoperfusion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Oligurie, Hautflecken, veränderten Geisteszustand, kühle Peripherien, Hyperlaktatämie usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  • Schock wird mit anderen Arten von Schock diagnostiziert
  • Bekannte Allergie gegen kolloidale Flüssigkeiten
  • Schwangerschaft
  • Kürzliche Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Standardpflege
Patienten mit septischem Schock auf der Intensivstation mit refraktärer Hypotonie mit Pulmonalarterienverweilkatheter erhielten fünf aufeinanderfolgende intravenöse Boli mit 100 ml 4%iger Gelatine. Herzzeitvolumen gemessen durch Thermodilution von PAC vor Flüssigkeitsprovokation (Grundlinie) und drei Minuten nach jedem Bolus. Die Flüssigkeitsreagibilität (FR) wurde als ein Anstieg des CO um mehr als 10 % nach einer Infusion von 500 ml Flüssigkeit definiert. Es wurde das kleinste Volumen analysiert, das eine wirksame Flüssigkeitsprovokation durchführen kann.
Sonstiges: 4 % Gelatine
Die Einführung des Pulmonalarterienkatheters wird vor der Flüssigkeitsprovokation vorbereitet. Der hämodynamische Ausgangswert und jedes Mal nach 5 aufeinanderfolgenden intravenösen Boli von 100 ml Kolloid werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Lungenarterienkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach jedem Bolus von 100 ml Kolloid, durchschnittlich 3 Minuten
Herzzeitvolumen gemessen durch Thermodilution eines Pulmonalarterienkatheters. Eine Zunahme des Herzzeitvolumens (CO) von mehr als 10 % nach einer Volumenexpansion von 500 ml wird als Flüssigkeitsreagibilität (FR) definiert.
Baseline und unmittelbar nach jedem Bolus von 100 ml Kolloid, durchschnittlich 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach jedem Bolus von 100 ml Kolloid, durchschnittlich 3 Minuten
Die Sauerstoffsättigung kann direkt aus dem Blutgas gewonnen werden, das die Sauerstoffentnahme widerspiegelt, und beurteilen, ob CO ausreicht, um den Patienten ausreichend zu versorgen.
Baseline und unmittelbar nach jedem Bolus von 100 ml Kolloid, durchschnittlich 3 Minuten
Kohlendioxidpartialdruck
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach jedem Bolus von 100 ml Kolloid, durchschnittlich 3 Minuten
PCO2 kann direkt aus Blutgas gewonnen werden. Es wird als alternativer Marker für Gewebe-Hypoperfusion angesehen und versucht, als Richtschnur für die Behandlung von Schocks verwendet zu werden.
Baseline und unmittelbar nach jedem Bolus von 100 ml Kolloid, durchschnittlich 3 Minuten
Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach jedem Bolus von 100 ml Kolloid, durchschnittlich 3 Minuten
Hämoglobin wird während der Flüssigkeitsprovokation verdünnt und ist auch ein wichtiger Index, um die Flüssigkeitsreanimation zu steuern, indem die Sauerstoffextraktion verbessert und die Sauerstoffzufuhr optimiert wird.
Baseline und unmittelbar nach jedem Bolus von 100 ml Kolloid, durchschnittlich 3 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach jedem Bolus von 100 ml Kolloid, durchschnittlich 1 Minute
Die Herzfrequenz wird überwacht, um die Wirkung der Flüssigkeitsprovokation zu beurteilen
Grundlinie und unmittelbar nach jedem Bolus von 100 ml Kolloid, durchschnittlich 1 Minute
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach jedem Bolus von 100 ml Kolloid, durchschnittlich 1 Minute
Der mittlere arterielle Druck wird überwacht, um die Wirkung der Flüssigkeitsprovokation zu beurteilen
Baseline und unmittelbar nach jedem Bolus von 100 ml Kolloid, durchschnittlich 1 Minute
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach jedem Bolus von 100 ml Kolloid, durchschnittlich 1 Minute
Der zentralvenöse Druck wird überwacht, um den Vorbelastungsstatus und die Wirkung der Flüssigkeitsprovokation zu beurteilen
Grundlinie und unmittelbar nach jedem Bolus von 100 ml Kolloid, durchschnittlich 1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH fc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In unserer Abteilung haben wir eine Reihe klinischer Studien zur Flüssigkeitsprovokation durchgeführt, wir werden zuerst eine retrospektive Studie durchführen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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