Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chybně složené proteiny v kůži lidí s Parkinsonovou chorobou a jiným parkinsonismem

26. června 2025 aktualizováno: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Hodnocení kožních biomarkerů pro preklinickou diagnostiku PD a non-PD parkinsonismu

Účelem této studie je zjistit, zda identifikace chybně složených proteinů v kůži pomůže určit, jaký typ parkinsonismu někdo má. Snažíme se prokázat, zda má někdo synukleinopatii, jako je Parkinsonova nemoc (PD), mnohočetná systémová atrofie (MSA) nebo demence s Lewyho tělísky (DLB), na rozdíl od tauopatie, jako je progresivní supranukleární obrna (PSP) nebo kortikobazální degenerace ( CBD) nebo žádný parkinsonismus (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická výzkumná studie pro pacienty s parkinsonismem, včetně Parkinsonovy choroby, progresivní supranukleární obrny, kortikobazální degenerace, mnohočetné systémové atrofie a demence s Lewyho tělísky. Parkinsonismus může být obtížné diagnostikovat, zejména v počátečních stádiích onemocnění. Biopsie kožní punkce by mohla být užitečným způsobem, jak diagnostikovat a měřit závažnost těchto stavů. Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje žádný prokázaný způsob, jak určit, že někdo má synukleinopatii, jako je PD, a ne tauopatii, jedná se o novou studii, která může vést k lepším způsobům diagnostiky lidí s parkinsonismem. Účelem studie je identifikovat změny na kožní biopsii, při které jsou odebrány malé vzorky kůže a odeslány do laboratoře k vyšetření. Snažíme se změřit množství špatně složeného alfa-synukleinu v něčí kůži. Účast bude trvat 1 až 2 roky a bude zahrnovat 2 až 4 návštěvy. Návštěvy budou zahrnovat fyzikální vyšetření, dotazníky, test paměti, odběry krve a jednu návštěvu kvůli biopsii kůže. Budeme také hledat dobrovolníky, kteří by sloužili jako „kontroly“, kteří nemají žádné neurologické onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • University Hospitals Suburban Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s parkinsonismem, Parkinsonovou nemocí (PD), demencí s Lewyho tělísky (DLB), mnohočetnou systémovou atrofií (MSA), progresivní supranukleární obrnou (PSP) a kortikobazální degenerací (CBD) a také kontrol bez parkinsonismu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let a věk
  • Věk diagnózy alespoň 40 let pro PD, DLB a PSP a alespoň 30 let pro MSA
  • Potvrzená diagnóza PD, PSP, CBD, MSA, DLB nebo zdravá kontrola
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk 90 nebo více
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Historie hluboké mozkové stimulace (DBS) nebo jiné mozkové operace před návštěvou 1
  • U diagnóz PD nebo DLB jakýkoli jiný neurodegenerativní proces nebo proces centrálního nervového systému, který by interferoval s vyšetřením
  • U PD nebo DLB historie negativního DATscanu
  • Užívání zkoumaných léků nebo zařízení během 60 dnů před základní návštěvou (kromě doplňků stravy)
  • U kontrolních subjektů rodinná anamnéza neurodegenerativního onemocnění u pokrevního příbuzného prvního nebo druhého stupně
  • Historie schizofrenie
  • Anamnéza užívání antipsychotické medikace nebo expozice v kontrolní skupině nebo anamnéza antipsychotické medikace vedoucí k parkinsonismu (léky indukovaný parkinsonismus) ve skupině s parkinsonismem
  • Porucha srážlivosti krve
  • Na více (více než jednom) protidestičkových a/nebo antikoagulačních lécích na ředění krve v kombinaci (kromě aspirinu, pokud jej lze bezpečně držet po dobu 1 týdne)
  • Jakékoli jiné lékařské, psychiatrické nebo kognitivní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo spolupráci nebo schopnost podstoupit studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina parkinsonismu
Účastníci s Parkinsonovou nemocí (PD), demencí s Lewyho tělísky (DLB), mnohočetnou systémovou atrofií (MSA), progresivní supranukleární obrnou (PSP) a kortikobazální degenerací (CBD)
Postup: kožní biopsie
Anestetikum je injikováno k znecitlivění oblastí kůže a dva vzorky kůže jsou získány z punčové biopsie.
Kontrolní skupina
Účastníci bez parkinsonismu
Postup: kožní biopsie
Anestetikum je injikováno k znecitlivění oblastí kůže a dva vzorky kůže jsou získány z punčové biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství alfa-synukleinu v kůži
Časové okno: Průřez na základní čáře
Alfa-synuklein bude měřen pomocí RT-QuIC a sPMCA
Průřez na základní čáře
Změna v PSPRS měření závažnosti progresivní supranukleární obrny (PSP) u lidí s PSP
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Dotazník a vyšetření. Nižší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna v UMSARS měření závažnosti mnohočetné systémové atrofie (MSA) u lidí s MSA
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Dotazník a vyšetření. Nižší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna v Hoehn and Yahr (H&Y) a upravená skóre H&Y
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Hodnotící stupnice parkinsonismu od nuly do 5. Nižší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna skóre Schwaba a Anglie (S&E).
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Skóre hodnotící stupnice od 0 % do 100 %. Vyšší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Skóre kognitivní hodnotící stupnice od nuly do 30. Vyšší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Skóre hodnocení ospalosti nula až 24. Nižší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna v Hamiltonově stupnici deprese
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
17 bodová stupnice hodnocení deprese. Nižší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
14 bodová stupnice hodnocení deprese. Nižší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna v dotazníku REM Behavior Disorder Questionnaire
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
10 bodová stupnice hodnocení deprese. Nižší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna krevního tlaku s ortostatickým držením těla
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Krevní tlak od lehu přes sezení až po stání. Menší pokles krevního tlaku je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Množství alfa-synukleinu v krvi
Časové okno: Základní, nepovinné jednoroční hodnocení a nepovinné dvouleté hodnocení
Alfa-synuklein bude měřen ve vzorku krve
Základní, nepovinné jednoroční hodnocení a nepovinné dvouleté hodnocení
Změna v PDQ-39
Časové okno: Základní, nepovinné jednoroční hodnocení a nepovinné dvouleté hodnocení
39 položkový dotazník zdravotního stavu. Nižší je lepší.
Základní, nepovinné jednoroční hodnocení a nepovinné dvouleté hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení