Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewłaściwie sfałdowane białka w skórze osób z chorobą Parkinsona i innym parkinsonizmem

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ocena biomarkerów skóry do przedklinicznej diagnostyki parkinsonizmu z chorobą Parkinsona i bez choroby Parkinsona

Celem tego badania jest ustalenie, czy identyfikacja nieprawidłowo sfałdowanych białek w skórze pomoże określić, jaki rodzaj parkinsonizmu dana osoba ma. Staramy się wykazać, czy ktoś ma synukleinopatię, taką jak choroba Parkinsona (PD), zanik wielu układów (MSA) lub otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB), w przeciwieństwie do tauopatii, takiej jak postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) lub zwyrodnienie korowo-podstawne ( CBD) lub całkowity brak parkinsonizmu (kontrola).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne dla pacjentów z parkinsonizmem, w tym chorobą Parkinsona, postępującym porażeniem nadjądrowym, zwyrodnieniem korowo-podstawnym, zanikiem wieloukładowym i otępieniem z ciałami Lewy'ego. Parkinsonizm może być trudny do zdiagnozowania, zwłaszcza we wczesnych stadiach choroby. Biopsja skórna może być użytecznym sposobem diagnozowania i mierzenia ciężkości tych stanów. Biorąc pod uwagę, że obecnie nie ma sprawdzonego sposobu na ustalenie, czy ktoś ma synukleinopatię, taką jak PD, a nie tauopatię, jest to nowatorskie badanie, które może prowadzić do lepszych sposobów diagnozowania osób z parkinsonizmem. Celem badania jest identyfikacja zmian w biopsji punktowej skóry, w której pobiera się małe próbki skóry i wysyła do laboratorium w celu zbadania. Staramy się zmierzyć ilość źle sfałdowanej alfa-synukleiny w czyjejś skórze. Uczestnictwo będzie trwało od 1 do 2 lat i obejmie od 2 do 4 wizyt. Wizyty obejmują badanie fizykalne, kwestionariusze, test pamięci, pobieranie krwi i pojedynczą wizytę w celu wykonania biopsji skóry. Będziemy również szukać ochotników, którzy będą służyć jako „kontrola”, którzy nie mają żadnych chorób neurologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • University Hospitals Suburban Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z parkinsonizmem, chorobą Parkinsona (PD), otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), zanikiem wieloukładowym (MSA), postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP) i zwyrodnieniem korowo-podstawnym (CBD), a także grupy kontrolne bez parkinsonizmu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat i wiek
  • Wiek rozpoznania co najmniej 40 lat dla PD, DLB i PSP i co najmniej 30 lat dla MSA
  • Potwierdzona diagnoza PD, PSP, CBD, MSA, DLB lub zdrowa kontrola
  • Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) > 10 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 90 lat lub więcej
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Historia głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub innej operacji mózgu przed Wizytą 1
  • W przypadku rozpoznania PD lub DLB każdy inny proces neurodegeneracyjny lub ośrodkowego układu nerwowego, który mógłby zakłócić badanie
  • W przypadku PD lub DLB, historia negatywnych wyników DATscan
  • Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową (z wyjątkiem suplementów diety)
  • U osób z grupy kontrolnej wywiad rodzinny w kierunku choroby neurodegeneracyjnej u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia
  • Historia schizofrenii
  • Historia stosowania lub narażenia na leki przeciwpsychotyczne w grupie kontrolnej lub historia przyjmowania leków przeciwpsychotycznych prowadząca do parkinsonizmu (parkinsonizmu polekowego) w grupie z parkinsonizmem
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Przyjmowanie wielu (więcej niż jednego) leków przeciwpłytkowych i/lub przeciwzakrzepowych w połączeniu z lekami rozrzedzającymi krew (z wyjątkiem aspiryny, jeśli można ją bezpiecznie trzymać przez 1 tydzień)
  • Wszelkie inne choroby medyczne, psychiatryczne lub poznawcze, które w opinii badacza mogłyby zakłócać współpracę lub zdolność do poddania się procedurom badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa parkinsonizmu
Uczestnicy z chorobą Parkinsona (PD), otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), zanikiem wieloukładowym (MSA), postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP) i zwyrodnieniem korowo-podstawnym (CBD)
Procedura: biopsja skóry
Lek znieczulający jest wstrzykiwany w celu znieczulenia obszarów skóry, a dwie próbki skóry są pobierane z biopsji sztancowej.
Grupa kontrolna
Uczestnicy bez parkinsonizmu
Procedura: biopsja skóry
Lek znieczulający jest wstrzykiwany w celu znieczulenia obszarów skóry, a dwie próbki skóry są pobierane z biopsji sztancowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość alfa-synukleiny w skórze
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny na linii bazowej
Alfa-synukleina zostanie zmierzona za pomocą RT-QuIC i sPMCA
Przekrój poprzeczny na linii bazowej
Zmiana w miarach PSPRS nasilenia postępującego porażenia nadjądrowego (PSP) u osób z PSP
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Kwestionariusz i badanie. Niższe wyniki są lepsze.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana w miarach UMSARS ciężkości zaniku wielu układów (MSA) u osób z MSA
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Kwestionariusz i badanie. Niższe wyniki są lepsze.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana w Hoehn i Yahr (H&Y) oraz zmodyfikowane wyniki H&Y
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Wynik skali oceny parkinsonizmu od zera do 5. Niższy wynik jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana wyniku Schwab i Anglii (S&E).
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Wynik skali ocen od 0% do 100%. Wyższy wynik jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Wynik skali oceny poznawczej od zera do 30. Wyższy wynik jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Wynik skali oceny senności od zera do 24. Niższy wynik jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Skala oceny depresji składająca się z 17 pozycji. Niższy wynik jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana skali lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
14 punktowa skala oceny depresji. Niższy wynik jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana w Kwestionariuszu Zaburzeń Zachowania REM
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
10 punktowa skala oceny depresji. Niższy wynik jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana ciśnienia krwi przy postawie ortostatycznej
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Ciśnienie krwi od leżenia do siedzenia do stania. Mniejszy spadek ciśnienia krwi jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Ilość alfa-synukleiny we krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, opcjonalna ocena roczna i opcjonalna ocena 2-letnia
Alfa-synukleina zostanie zmierzona w próbce krwi
Punkt odniesienia, opcjonalna ocena roczna i opcjonalna ocena 2-letnia
Zmiana w PDQ-39
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, opcjonalna ocena roczna i opcjonalna ocena 2-letnia
Kwestionariusz stanu zdrowia składający się z 39 pozycji. Niższe jest lepsze.
Punkt odniesienia, opcjonalna ocena roczna i opcjonalna ocena 2-letnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami