Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feilfoldede proteiner i huden til personer med Parkinsons sykdom og annen Parkinsonisme

26. juni 2025 oppdatert av: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vurdering av hudbiomarkører for preklinisk diagnose av PD og ikke-PD Parkinsonisme

Hensikten med denne studien er å finne ut om identifisering av feilfoldede proteiner i huden vil bidra til å finne ut hva slags parkinsonisme noen har. Vi søker å demonstrere om noen har en synukleinopati som Parkinsons sykdom (PD), multippel systematrofi (MSA) eller demens med Lewy-legemer (DLB), i motsetning til en tauopati som progressiv supranukleær parese (PSP) eller kortikobasal degenerasjon ( CBD) eller ingen parkinsonisme i det hele tatt (kontroll).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk forskningsstudie for pasienter med parkinsonisme, inkludert Parkinsons sykdom, progressiv supranukleær parese, kortikobasal degenerasjon, multippel systematrofi og demens med Lewy-kropper. Parkinsonisme kan være vanskelig å diagnostisere, spesielt i de tidlige stadiene av sykdommen. Hudstansebiopsi kan være en nyttig og måte å diagnostisere og måle alvorlighetsgraden av disse tilstandene. Gitt at det for øyeblikket ikke er noen bevist måte å fastslå at noen har en synukleinopati som PD og ikke en tauopati, er dette en ny studie som kan føre til bedre måter å diagnostisere folk med parkinsonisme. Formålet med studien er å identifisere endringer på en hudpunchbiopsi, der små hudprøver fjernes og sendes til laboratoriet for undersøkelse. Vi søker å måle mengden feilfoldet alfa-synuklein i noens hud. Deltakelsen vil vare mellom 1 og 2 år og vil innebære mellom 2 og 4 besøk. Besøk vil inkludere en fysisk undersøkelse, spørreskjemaer, en hukommelsestest, blodprøver og et enkelt besøk for hudpunch-biopsier. Vi vil også se etter å registrere frivillige til å tjene som "kontroller", som ikke har noen nevrologisk sykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • University Hospitals Suburban Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med parkinsonisme, Parkinsons sykdom (PD), demens med Lewy-legemer (DLB), multippel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær parese (PSP) og kortikobasal degenerasjon (CBD), og kontrollerer også uten parkinsonisme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år og alder
  • Alder for diagnose minst 40 år gammel for PD, DLB og PSP og minst 30 år gammel for MSA
  • En bekreftet diagnose av PD, PSP, CBD, MSA, DLB eller sunn kontroll
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 ved starten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 90 eller eldre
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Historie om dyp hjernestimulering (DBS) eller annen hjernekirurgi før besøk 1
  • For PD- eller DLB-diagnoser, enhver annen nevrodegenerativ eller sentralnervesystemprosess som kan forstyrre undersøkelsen
  • For PD eller DLB, historie med negativ DATscan
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 60 dager før baseline-besøket (unntatt kosttilskudd)
  • Hos kontrollpersoner, familiehistorie med en nevrodegenerativ sykdom i en førstegrads eller andregrads blodslektning
  • Historie om schizofreni
  • Anamnese med bruk av antipsykotisk medisin eller eksponering i kontroller eller historie med antipsykotisk medisin som fører til parkinsonisme (legemiddelindusert parkinsonisme) i parkinsonismegruppen
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelse
  • På flere (mer enn én) blodplatehemmende og/eller antikoagulerende blodfortynnende medisiner i kombinasjon (unntatt aspirin hvis det trygt kan holdes i 1 uke)
  • Enhver annen medisinsk, psykiatrisk eller kognitiv sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre samarbeidet eller evnen til å gjennomgå studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Parkinsonisme gruppe
Deltakere med Parkinsons sykdom (PD), demens med Lewy-legemer (DLB), multippel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær parese (PSP) og kortikobasal degenerasjon (CBD)
Fremgangsmåte: punch hud biopsi
Et bedøvelsesmiddel injiseres for å bedøve hudområdene, og to hudprøver tas fra punchbiopsi.
Kontrollgruppe
Deltakere uten parkinsonisme
Fremgangsmåte: punch hud biopsi
Et bedøvelsesmiddel injiseres for å bedøve hudområdene, og to hudprøver tas fra punchbiopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde alfa-synuklein i huden
Tidsramme: Tverrsnitt ved baseline
Alfa-synuklein vil bli målt med RT-QuIC og sPMCA
Tverrsnitt ved baseline
Endring i PSPRS-mål for progressiv supranukleær parese (PSP) alvorlighetsgrad hos personer med PSP
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Spørreskjema og eksamen. Lavere score er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i UMSARS-mål av alvorlighetsgrad av multippel systematrofi (MSA) hos personer med MSA
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Spørreskjema og eksamen. Lavere score er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i Hoehn og Yahr (H&Y) og modifiserte H&Y-poeng
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Null til 5 rangeringsskala for parkinsonisme. Lavere poengsum er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i Schwab og England (S&E) Score
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
0 % til 100 % vurderingsskala. Høyere poengsum er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Null til 30 kognitiv vurderingsskala poengsum. Høyere poengsum er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Null til 24 vurderingsskala for søvnighet. Lavere poengsum er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i Hamilton depresjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
17 element depresjon vurderingsskala poengsum. Lavere poengsum er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i Hamilton angstskala
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
14 element depresjon vurderingsskala poengsum. Lavere poengsum er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i spørreskjema for REM-atferdsforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
10 elementer depresjon vurdering skala poengsum. Lavere poengsum er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i blodtrykk med ortostatisk holdning
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Blodtrykk fra liggende til sittende til stående. Mindre blodtrykksfall er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Mengde alfa-synuklein i blodet
Tidsramme: Grunnlinje, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering
Alfa-synuklein vil bli målt i blodprøven
Grunnlinje, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering
Endring i PDQ-39
Tidsramme: Grunnlinje, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering
39 punkter helsestatus spørreskjema. Lavere er bedre.
Grunnlinje, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger