Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fejlfoldede proteiner i huden på mennesker med Parkinsons sygdom og anden Parkinsonisme

26. juni 2025 opdateret af: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vurdering af hudbiomarkører til præklinisk diagnose af PD og ikke-PD Parkinsonisme

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om identifikation af fejlfoldede proteiner i huden vil hjælpe med at bestemme, hvilken slags parkinsonisme nogen har. Vi søger at påvise, om nogen har en synukleinopati såsom Parkinsons sygdom (PD), multipel systematrofi (MSA) eller demens med Lewy bodies (DLB), i modsætning til en tauopati såsom progressiv supranukleær parese (PSP) eller corticobasal degeneration ( CBD) eller slet ingen parkinsonisme (kontrol).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forskningsstudie for patienter med parkinsonisme, herunder Parkinsons sygdom, progressiv supranukleær parese, corticobasal degeneration, multipel systematrofi og demens med Lewy-legemer. Parkinsonisme kan være vanskelig at diagnosticere, især i de tidlige stadier af sygdommen. Skin punch biopsi kan være en nyttig og måde at diagnosticere og måle sværhedsgraden af ​​disse tilstande. I betragtning af, at der i øjeblikket ikke er nogen dokumenteret måde at bestemme, at nogen har en synukleinopati såsom PD og ikke en tauopati, er dette en ny undersøgelse, der kan føre til bedre måder at diagnosticere mennesker med parkinsonisme på. Formålet med undersøgelsen er at identificere ændringer på en hudpunchbiopsi, hvor små hudprøver fjernes og sendes til laboratoriet til undersøgelse. Vi søger at måle mængden af ​​forkert foldet alfa-synuclein i en persons hud. Deltagelsen vil vare mellem 1 og 2 år og vil involvere mellem 2 og 4 besøg. Besøg vil omfatte en fysisk undersøgelse, spørgeskemaer, en hukommelsestest, blodprøver og et enkelt besøg til hudpunch-biopsier. Vi vil også søge at tilmelde frivillige til at fungere som "kontroller", som ikke har nogen neurologisk sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • University Hospitals Suburban Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med parkinsonisme, Parkinsons sygdom (PD), demens med Lewy bodies (DLB), multipel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær parese (PSP) og corticobasal degeneration (CBD), og kontrollerer også uden parkinsonisme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år og alder
  • Alder for diagnosen mindst 40 år gammel for PD, DLB og PSP og mindst 30 år gammel for MSA
  • En bekræftet diagnose af PD, PSP, CBD, MSA, DLB eller sund kontrol
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 ved starten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 90 eller derover
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Anamnese med dyb hjernestimulation (DBS) eller anden hjernekirurgi før besøg 1
  • For PD- eller DLB-diagnoser, enhver anden neurodegenerativ eller centralnervesystemproces, der ville forstyrre undersøgelsen
  • For PD eller DLB, historie med negativ DATscan
  • Brug af forsøgsmedicin eller -udstyr inden for 60 dage før baseline-besøget (undtagen kosttilskud)
  • Hos kontrolpersoner, familiehistorie med en neurodegenerativ sygdom i en førstegrads- eller andengradsblodslægtning
  • Skizofreniens historie
  • Anamnese med brug af antipsykotisk medicin eller eksponering i kontroller eller historie med antipsykotisk medicin, der førte til parkinsonisme (lægemiddelinduceret parkinsonisme) i parkinsonismegruppen
  • Blodkoagulationsforstyrrelse
  • På flere (mere end én) trombocythæmmende og/eller antikoagulerende blodfortyndende medicin i kombination (undtagen aspirin, hvis det sikkert kan opbevares i 1 uge)
  • Enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre samarbejdet eller evnen til at gennemgå undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Parkinsonisme gruppe
Deltagere med Parkinsons sygdom (PD), demens med Lewy bodies (DLB), multipel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær parese (PSP) og corticobasal degeneration (CBD)
Procedure: punch hud biopsi
En bedøvelsesmedicin injiceres for at bedøve hudområderne, og to hudprøver udtages fra punchbiopsi.
Kontrolgruppe
Deltagere uden parkinsonisme
Procedure: punch hud biopsi
En bedøvelsesmedicin injiceres for at bedøve hudområderne, og to hudprøver udtages fra punchbiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​alfa-synuclein i huden
Tidsramme: Tværsnit ved baseline
Alfa-synuclein vil blive målt ved RT-QuIC og sPMCA
Tværsnit ved baseline
Ændring i PSPRS-mål for progressiv supranuklear parese (PSP) hos personer med PSP
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Spørgeskema og eksamen. Lavere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i UMSARS-mål for sværhedsgraden af ​​multipel systematrofi (MSA) hos mennesker med MSA
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Spørgeskema og eksamen. Lavere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i Hoehn og Yahr (H&Y) og ændrede H&Y-score
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Nul til 5 parkinsonisme vurderingsskala score. Lavere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i Schwab og England (S&E) Score
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
0% til 100% vurderingsskala score. Højere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Nul til 30 kognitiv vurderingsskala score. Højere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Score fra nul til 24 søvnighedsvurderingsskala. Lavere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i Hamiltons depressionsskala
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
17 emner depression rating skala score. Lavere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i Hamilton angstskala
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
14 emner depression rating skala score. Lavere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i REM-adfærdsforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
10 punkter depression rating skala score. Lavere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i blodtryk med ortostatisk holdning
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Blodtryk fra liggende til siddende til stående. Mindre blodtryksfald er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Mængden af ​​alfa-synuclein i blodet
Tidsramme: Baseline, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering
Alfa-synuclein vil blive målt i blodprøven
Baseline, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering
Ændring i PDQ-39
Tidsramme: Baseline, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering
39 punkter sundhedsstatus spørgeskema. Lavere er bedre.
Baseline, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger