Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неправильно свернутые белки в коже людей с болезнью Паркинсона и другим паркинсонизмом

26 июня 2025 г. обновлено: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Оценка кожных биомаркеров для доклинической диагностики БП и паркинсонизма без БП

Цель этого исследования — определить, поможет ли идентификация неправильно свернутых белков в коже определить, какой тип паркинсонизма у кого-то есть. Мы стремимся продемонстрировать, есть ли у кого-то синуклеинопатия, такая как болезнь Паркинсона (БП), множественная системная атрофия (MSA) или деменция с тельцами Леви (DLB), в отличие от таупатии, такой как прогрессирующий надъядерный паралич (PSP) или кортикобазальная дегенерация. CBD) или полное отсутствие паркинсонизма (контроль).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование пациентов с паркинсонизмом, включая болезнь Паркинсона, прогрессирующий надъядерный паралич, кортикобазальную дегенерацию, множественную системную атрофию и деменцию с тельцами Леви. Паркинсонизм может быть трудно диагностировать, особенно на ранних стадиях заболевания. Пункционная биопсия кожи может быть полезным способом диагностики и измерения тяжести этих состояний. Учитывая, что в настоящее время нет проверенного способа определить, что у кого-то есть синуклеинопатия, такая как болезнь Паркинсона, а не таупатия, это новое исследование, которое может привести к лучшим способам диагностики людей с паркинсонизмом. Цель исследования – выявление изменений на пункционной биопсии кожи, при которой берутся небольшие образцы кожи и отправляются в лабораторию для исследования. Мы пытаемся измерить количество неправильно свернутого альфа-синуклеина в чьей-то коже. Участие продлится от 1 до 2 лет и будет включать от 2 до 4 посещений. Посещения будут включать медицинский осмотр, анкетирование, тест памяти, забор крови и одно посещение для биопсии кожи. Мы также будем искать добровольцев в качестве «контрольной группы», у которых нет неврологических заболеваний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
184

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • University Hospitals Suburban Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с паркинсонизмом, болезнью Паркинсона (PD), деменцией с тельцами Леви (DLB), множественной системной атрофией (MSA), прогрессирующим надъядерным параличом (PSP) и кортикобазальной дегенерацией (CBD), а также контрольные группы без паркинсонизма.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и возраст
  • Возраст постановки диагноза не менее 40 лет для БП, ДТЛ и ПСП и не менее 30 лет для МСА.
  • Подтвержденный диагноз PD, PSP, CBD, MSA, DLB или здоровый контроль
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) > 10 в начале исследования

Критерий исключения:

  • Возраст 90 лет и старше
  • Аллергия на местный анестетик
  • История глубокой стимуляции головного мозга (DBS) или другой операции на головном мозге до визита 1
  • Для диагнозов БП или DLB любой другой нейродегенеративный процесс или процесс центральной нервной системы, который может помешать обследованию
  • Для PD или DLB история отрицательных DAT-сканов
  • Использование исследуемых препаратов или устройств в течение 60 дней до исходного визита (за исключением пищевых добавок)
  • У контрольных субъектов семейный анамнез нейродегенеративного заболевания у кровных родственников первой или второй степени родства.
  • История шизофрении
  • История использования или воздействия антипсихотических препаратов в контрольной группе или история антипсихотических препаратов, приводящих к паркинсонизму (медикаментозный паркинсонизм) в группе паркинсонизма
  • Нарушение свертываемости крови
  • Прием нескольких (более одного) антитромбоцитарных и/или антикоагулянтных препаратов, разжижающих кровь, в комбинации (за исключением аспирина, если его можно безопасно принимать в течение 1 недели)
  • Любое другое медицинское, психическое или когнитивное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать сотрудничеству или возможности пройти процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа паркинсонизма
Участники с болезнью Паркинсона (БП), деменцией с тельцами Леви (DLB), множественной системной атрофией (MSA), прогрессирующим надъядерным параличом (PSP) и кортикобазальной дегенерацией (CBD)
Процедура: пункционная биопсия кожи
Для обезболивания участков кожи вводят анестезирующее лекарство, а два образца кожи берут из пункционной биопсии.
Контрольная группа
Участники без паркинсонизма
Процедура: пункционная биопсия кожи
Для обезболивания участков кожи вводят анестезирующее лекарство, а два образца кожи берут из пункционной биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество альфа-синуклеина в коже
Временное ограничение: Поперечное сечение на исходном уровне
Альфа-синуклеин будет измеряться с помощью RT-QuIC и sPMCA
Поперечное сечение на исходном уровне
Изменение показателей PSPRS тяжести прогрессирующего надъядерного паралича (ПНП) ​​у людей с ПНП
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Анкета и экзамен. Чем ниже баллы, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменение показателей тяжести множественной системной атрофии (МСА) по шкале UMSARS у людей с МСА
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Анкета и экзамен. Чем ниже баллы, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменение показателей Хена и Яра (H&Y) и модифицированных показателей H&Y
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
От 0 до 5 баллов по шкале оценки паркинсонизма. Чем ниже балл, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменение в баллах Шваба и Англии (S&E)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Оценка по шкале от 0% до 100%. Чем выше балл, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
От нуля до 30 баллов по шкале когнитивного рейтинга. Чем выше балл, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
От нуля до 24 баллов по шкале оценки сонливости. Чем ниже балл, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменение шкалы депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Шкала оценки депрессии из 17 пунктов. Чем ниже балл, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменение шкалы тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Шкала оценки депрессии из 14 пунктов. Чем ниже балл, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменения в опроснике расстройства поведения в фазе быстрого сна
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Шкала оценки депрессии из 10 пунктов. Чем ниже балл, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменение артериального давления при ортостатической позе
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Артериальное давление от лежания до сидения и стояния. Чем меньше падение артериального давления, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Количество альфа-синуклеина в крови
Временное ограничение: Базовый уровень, дополнительная оценка через 1 год и дополнительная оценка через 2 года
Альфа-синуклеин будет измерен в образце крови
Базовый уровень, дополнительная оценка через 1 год и дополнительная оценка через 2 года
Изменение в PDQ-39
Временное ограничение: Базовый уровень, дополнительная оценка через 1 год и дополнительная оценка через 2 года
Опросник состояния здоровья из 39 пунктов. Ниже - лучше.
Базовый уровень, дополнительная оценка через 1 год и дополнительная оценка через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Главный следователь: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Главный следователь: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками