Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkeerd gevouwen eiwitten in de huid van mensen met de ziekte van Parkinson en ander parkinsonisme

26 juni 2025 bijgewerkt door: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Beoordeling van huidbiomarkers voor preklinische diagnose van PD en niet-PD parkinsonisme

Het doel van deze studie is om te bepalen of identificatie van verkeerd gevouwen eiwitten in de huid zal helpen om te bepalen wat voor soort parkinsonisme iemand heeft. We proberen aan te tonen of iemand een synucleinopathie heeft, zoals de ziekte van Parkinson (PD), meervoudige systeematrofie (MSA) of dementie met Lewy-lichaampjes (DLB), in tegenstelling tot een tauopathie zoals progressieve supranucleaire verlamming (PSP) of corticobasale degeneratie ( CBD) of helemaal geen parkinsonisme (controle).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische onderzoeksstudie voor patiënten met parkinsonisme, waaronder de ziekte van Parkinson, progressieve supranucleaire verlamming, corticobasale degeneratie, meervoudige systeematrofie en dementie met Lewy-lichaampjes. Parkinsonisme kan moeilijk te diagnosticeren zijn, vooral in de vroege stadia van de ziekte. Huidponsbiopsie kan een nuttige manier zijn om de ernst van deze aandoeningen te diagnosticeren en te meten. Aangezien er momenteel geen bewezen manier is om vast te stellen dat iemand een synucleinopathie zoals PD heeft en niet een tauopathie, is dit een nieuwe studie die kan leiden tot betere manieren om mensen met parkinsonisme te diagnosticeren. Het doel van de studie is om veranderingen in een huidponsbiopsie te identificeren, waarbij kleine stukjes huid worden verwijderd en voor onderzoek naar het laboratorium worden gestuurd. We proberen de hoeveelheid verkeerd gevouwen alfa-synucleïne in iemands huid te meten. Deelname duurt 1 tot 2 jaar en omvat 2 tot 4 bezoeken. Bezoeken omvatten een lichamelijk onderzoek, vragenlijsten, een geheugentest, bloedafnames en een enkel bezoek voor huidponsbiopten. We zullen ook vrijwilligers zoeken om als "controles" te dienen, die geen enkele neurologische ziekte hebben.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • University Hospitals Suburban Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met parkinsonisme, de ziekte van Parkinson (PD), dementie met Lewy-lichaampjes (DLB), meervoudige systeematrofie (MSA), progressieve supranucleaire verlamming (PSP) en corticobasale degeneratie (CBD), en ook controles zonder parkinsonisme.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar en leeftijd
  • Leeftijd bij diagnose ten minste 40 jaar voor PD, DLB en PSP en ten minste 30 jaar voor MSA
  • Een bevestigde diagnose van PD, PSP, CBD, MSA, DLB of gezonde controle
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 aan het begin van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 90 of ouder
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Geschiedenis van diepe hersenstimulatie (DBS) of andere hersenoperaties voorafgaand aan bezoek 1
  • Voor PD- of DLB-diagnoses, elk ander neurodegeneratief proces of proces van het centrale zenuwstelsel dat het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Voor PD of DLB, geschiedenis van negatieve DATscan
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 60 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (behalve voor voedingssupplementen)
  • Bij controlepersonen, familiegeschiedenis van een neurodegeneratieve ziekte bij een bloedverwant in de eerste of tweede graad
  • Geschiedenis van schizofrenie
  • Voorgeschiedenis van gebruik van of blootstelling aan antipsychotica bij controles of voorgeschiedenis van antipsychotica leidend tot parkinsonisme (parkinsonisme veroorzaakt door geneesmiddelen) in de parkinsonismegroep
  • Bloedstollingsstoornis
  • Op meerdere (meer dan één) plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia in combinatie met bloedverdunners (behalve aspirine als deze veilig 1 week kan worden vastgehouden)
  • Elke andere medische, psychiatrische of cognitieve ziekte die naar de mening van de onderzoeker de samenwerking of het vermogen om de onderzoeksprocedures te ondergaan zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Groep Parkinsonisme
Deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD), dementie met Lewy-lichaampjes (DLB), meervoudige systeematrofie (MSA), progressieve supranucleaire verlamming (PSP) en corticobasale degeneratie (CBD)
Procedure: punch huidbiopsie
Een verdovend medicijn wordt geïnjecteerd om de huidgebieden te verdoven en er worden twee huidmonsters verkregen uit een ponsbiopsie.
Controlegroep
Deelnemers zonder parkinsonisme
Procedure: punch huidbiopsie
Een verdovend medicijn wordt geïnjecteerd om de huidgebieden te verdoven en er worden twee huidmonsters verkregen uit een ponsbiopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid alfa-synucleïne in de huid
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede bij baseline
Alfa-synucleïne zal worden gemeten met RT-QuIC en sPMCA
Dwarsdoorsnede bij baseline
Verandering in PSPRS-metingen van de ernst van progressieve supranucleaire verlamming (PSP) bij mensen met PSP
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Vragenlijst en onderzoek. Lagere scores zijn beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in UMSARS-metingen van de ernst van meervoudige systeematrofie (MSA) bij mensen met MSA
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Vragenlijst en onderzoek. Lagere scores zijn beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in Hoehn en Yahr (H&Y) en gewijzigde H&Y-scores
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Nul tot 5 parkinsonisme beoordelingsschaalscore. Een lagere score is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in Schwab en Engeland (S&E) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
0% tot 100% beoordelingsschaalscore. Een hogere score is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Nul tot 30 cognitieve beoordelingsschaalscore. Een hogere score is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Score van nul tot 24 slaperigheid. Een lagere score is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
17 item score op de beoordelingsschaal voor depressie. Een lagere score is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
14 item score op de beoordelingsschaal voor depressie. Een lagere score is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in vragenlijst over REM-gedragsstoornis
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
10 items op de beoordelingsschaal voor depressie. Een lagere score is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in bloeddruk met orthostatische houding
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Bloeddruk van liggend naar zittend naar staand. Kleinere daling van de bloeddruk is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Hoeveelheid alfa-synucleïne in het bloed
Tijdsspanne: Baseline, optionele beoordeling van 1 jaar en optionele beoordeling van 2 jaar
Alfa-synucleïne wordt gemeten in het bloedmonster
Baseline, optionele beoordeling van 1 jaar en optionele beoordeling van 2 jaar
Wijziging in PDQ-39
Tijdsspanne: Baseline, optionele beoordeling van 1 jaar en optionele beoordeling van 2 jaar
Vragenlijst over de gezondheidstoestand van 39 items. Lager is beter.
Baseline, optionele beoordeling van 1 jaar en optionele beoordeling van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Hoofdonderzoeker: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Hoofdonderzoeker: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen