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Proteine ​​mal ripiegate nella pelle delle persone con malattia di Parkinson e altro parkinsonismo

26 giugno 2025 aggiornato da: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Valutazione dei biomarcatori cutanei per la diagnosi preclinica di Parkinsonismo PD e non PD

Lo scopo di questo studio è determinare se l'identificazione di proteine ​​mal ripiegate nella pelle aiuterà a determinare che tipo di parkinsonismo qualcuno ha. Cerchiamo di dimostrare se qualcuno ha una sinucleinopatia come il morbo di Parkinson (PD), l'atrofia multisistemica (MSA) o la demenza con corpi di Lewy (DLB), in contrasto con una tauopatia come la paralisi sopranucleare progressiva (PSP) o la degenerazione corticobasale ( CBD) o nessun parkinsonismo (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca clinica per pazienti con parkinsonismo, tra cui il morbo di Parkinson, la paralisi sopranucleare progressiva, la degenerazione corticobasale, l'atrofia multisistemica e la demenza con corpi di Lewy. Il parkinsonismo può essere difficile da diagnosticare, soprattutto nelle prime fasi della malattia. La biopsia cutanea potrebbe essere utile e un modo per diagnosticare e misurare la gravità di queste condizioni. Dato che attualmente non esiste un modo provato per determinare che qualcuno abbia una sinucleinopatia come il PD e non una tauopatia, questo è un nuovo studio che potrebbe portare a modi migliori per diagnosticare le persone con parkinsonismo. Lo scopo dello studio è identificare i cambiamenti su una biopsia del punzone cutaneo, in cui vengono prelevati piccoli campioni di pelle e inviati al laboratorio per l'esame. Stiamo cercando di misurare la quantità di alfa-sinucleina mal ripiegata nella pelle di qualcuno. La partecipazione durerà da 1 a 2 anni e comporterà da 2 a 4 visite. Le visite includeranno un esame fisico, questionari, un test della memoria, prelievi di sangue e una singola visita per biopsie cutanee. Cercheremo anche di arruolare volontari per servire come "controlli", che non hanno alcuna malattia neurologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • University Hospitals Suburban Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con parkinsonismo, morbo di Parkinson (PD), demenza con corpi di Lewy (DLB), atrofia multisistemica (MSA), paralisi sopranucleare progressiva (PSP) e degenerazione corticobasale (CBD) e anche controlli senza parkinsonismo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni ed età
  • Età della diagnosi di almeno 40 anni per PD, DLB e PSP e di almeno 30 anni per MSA
  • Una diagnosi confermata di PD, PSP, CBD, MSA, DLB o controllo sano
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età 90 o superiore
  • Allergia all'anestetico locale
  • Storia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) o altro intervento chirurgico al cervello prima della Visita 1
  • Per diagnosi di PD o DLB, qualsiasi altro processo neurodegenerativo o del sistema nervoso centrale che possa interferire con l'esame
  • Per PD o DLB, storia di scansione DAT negativa
  • Uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro 60 giorni prima della visita di riferimento (ad eccezione degli integratori alimentari)
  • Nei soggetti di controllo, storia familiare di una malattia neurodegenerativa in un consanguineo di primo o secondo grado
  • Storia della schizofrenia
  • Storia di uso di farmaci antipsicotici o esposizione nei controlli o storia di farmaci antipsicotici che hanno portato al parkinsonismo (parkinsonismo indotto da farmaci) nel gruppo parkinsonistico
  • Disturbo della coagulazione del sangue
  • Su più (più di uno) farmaci antipiastrinici e/o anticoagulanti in combinazione con fluidificanti del sangue (ad eccezione dell'aspirina se può essere tenuta in sicurezza per 1 settimana)
  • Qualsiasi altra malattia medica, psichiatrica o cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la cooperazione o la capacità di sottoporsi alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo parkinsonismo
Partecipanti con malattia di Parkinson (PD), demenza con corpi di Lewy (DLB), atrofia multisistemica (MSA), paralisi sopranucleare progressiva (PSP) e degenerazione corticobasale (CBD)
Procedura: punch biopsia cutanea
Viene iniettato un farmaco anestetico per intorpidire le aree della pelle e vengono prelevati due campioni di pelle dalla biopsia del punch.
Gruppo di controllo
Partecipanti senza parkinsonismo
Procedura: punch biopsia cutanea
Viene iniettato un farmaco anestetico per intorpidire le aree della pelle e vengono prelevati due campioni di pelle dalla biopsia del punch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di alfa-sinucleina nella pelle
Lasso di tempo: Sezione trasversale al basale
L'alfa-sinucleina sarà misurata mediante RT-QuIC e sPMCA
Sezione trasversale al basale
Modifica delle misure PSPRS della gravità della paralisi sopranucleare progressiva (PSP) nelle persone con PSP
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Questionario ed esame. I punteggi più bassi sono migliori.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Modifica delle misure UMSARS della gravità dell'atrofia multisistemica (MSA) nelle persone con MSA
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Questionario ed esame. I punteggi più bassi sono migliori.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Modifica di Hoehn e Yahr (H&Y) e punteggi H&Y modificati
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Punteggio della scala di valutazione del parkinsonismo da zero a 5. Il punteggio più basso è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Variazione del punteggio di Schwab e dell'Inghilterra (S&E).
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Punteggio della scala di valutazione da 0% a 100%. Il punteggio più alto è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Punteggio della scala di valutazione cognitiva da zero a 30. Il punteggio più alto è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Punteggio della scala di valutazione della sonnolenza da zero a 24. Il punteggio più basso è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Cambiamento nella scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Punteggio della scala di valutazione della depressione a 17 elementi. Il punteggio più basso è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Variazione della scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Punteggio della scala di valutazione della depressione a 14 elementi. Il punteggio più basso è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Cambiamento nel questionario sui disturbi del comportamento REM
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Punteggio della scala di valutazione della depressione a 10 elementi. Il punteggio più basso è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Variazione della pressione sanguigna con la postura ortostatica
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Pressione sanguigna da sdraiati a seduti a in piedi. Un calo minore della pressione sanguigna è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Quantità di alfa-sinucleina nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, valutazione facoltativa di 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
L'alfa-sinucleina sarà misurata nel campione di sangue
Baseline, valutazione facoltativa di 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Modifica in PDQ-39
Lasso di tempo: Baseline, valutazione facoltativa di 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Questionario sullo stato di salute a 39 voci. È meglio più basso.
Baseline, valutazione facoltativa di 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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