Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Proteínas mal dobradas na pele de pessoas com doença de Parkinson e outros parkinsonismos

26 de junho de 2025 atualizado por: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Avaliação de biomarcadores cutâneos para diagnóstico pré-clínico de DP e parkinsonismo não DP

O objetivo deste estudo é determinar se a identificação de proteínas mal dobradas na pele ajudará a determinar que tipo de parkinsonismo alguém tem. Procuramos demonstrar se alguém tem uma sinucleinopatia como a doença de Parkinson (DP), atrofia de múltiplos sistemas (MSA) ou demência com corpos de Lewy (DLB), em oposição a uma tauopatia como paralisia supranuclear progressiva (PSP) ou degeneração corticobasal ( CBD) ou nenhum parkinsonismo (controle).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa clínica para pacientes com parkinsonismo, incluindo doença de Parkinson, paralisia supranuclear progressiva, degeneração corticobasal, atrofia de múltiplos sistemas e demência com corpos de Lewy. O parkinsonismo pode ser difícil de diagnosticar, especialmente nos estágios iniciais da doença. A biópsia de punção de pele pode ser uma maneira útil de diagnosticar e medir a gravidade dessas condições. Dado que atualmente não há uma maneira comprovada de determinar se alguém tem uma sinucleinopatia como a DP e não uma tauopatia, este é um novo estudo que pode levar a melhores maneiras de diagnosticar pessoas com parkinsonismo. O objetivo do estudo é identificar alterações em uma biópsia de pele por punção, na qual pequenas amostras de pele são retiradas e enviadas ao laboratório para exame. Estamos tentando medir a quantidade de alfa-sinucleína mal dobrada na pele de alguém. A participação durará entre 1 e 2 anos e envolverá entre 2 e 4 visitas. As visitas incluirão um exame físico, questionários, um teste de memória, coletas de sangue e uma única visita para biópsias de pele. Também procuraremos inscrever voluntários para servir como "controles", que não tenham nenhuma doença neurológica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • University Hospitals Suburban Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com parkinsonismo, doença de Parkinson (DP), demência com corpos de Lewy (DLB), atrofia de múltiplos sistemas (MSA), paralisia supranuclear progressiva (PSP) e degeneração corticobasal (CBD) e também controles sem parkinsonismo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 anos e idade
  • Idade do diagnóstico de pelo menos 40 anos para DP, DLB e PSP e pelo menos 30 anos para MSA
  • Um diagnóstico confirmado de PD, PSP, CBD, MSA, DLB ou controle saudável
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 no início do estudo

Critério de exclusão:

  • 90 anos ou mais
  • Alergia ao anestésico local
  • História de estimulação cerebral profunda (DBS) ou outra cirurgia cerebral antes da Visita 1
  • Para diagnósticos de DP ou DLB, qualquer outro processo neurodegenerativo ou do sistema nervoso central que interfira no exame
  • Para PD ou DLB, história de DATscan negativo
  • Uso de medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 60 dias antes da consulta inicial (exceto suplementos dietéticos)
  • Em indivíduos de controle, história familiar de uma doença neurodegenerativa em um parente consanguíneo de primeiro grau ou segundo grau
  • História da esquizofrenia
  • História de uso ou exposição a medicação antipsicótica em controles ou história de medicação antipsicótica levando a parkinsonismo (parkinsonismo induzido por drogas) no grupo de parkinsonismo
  • Distúrbio de coagulação do sangue
  • Em combinação de vários (mais de um) medicamentos antiplaquetários e/ou anticoagulantes anticoagulantes (exceto aspirina, se puder ser mantida com segurança por 1 semana)
  • Qualquer outra doença médica, psiquiátrica ou cognitiva que, na opinião do investigador, interfira na cooperação ou na capacidade de se submeter aos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo Parkinsonismo
Participantes com doença de Parkinson (DP), demência com corpos de Lewy (DLB), atrofia de múltiplos sistemas (MSA), paralisia supranuclear progressiva (PSP) e degeneração corticobasal (CBD)
Procedimento: punção biópsia de pele
Um medicamento anestésico é injetado para anestesiar as áreas da pele e duas amostras de pele são obtidas de uma biópsia por punção.
Grupo de controle
Participantes sem parkinsonismo
Procedimento: punção biópsia de pele
Um medicamento anestésico é injetado para anestesiar as áreas da pele e duas amostras de pele são obtidas de uma biópsia por punção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de alfa-sinucleína na pele
Prazo: Transversal na linha de base
A alfa-sinucleína será medida por RT-QuIC e sPMCA
Transversal na linha de base
Mudança nas medidas PSPRS da gravidade da paralisia supranuclear progressiva (PSP) em pessoas com PSP
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Questionário e exame. Pontuações mais baixas são melhores.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Mudança nas medidas UMSARS da gravidade da atrofia de múltiplos sistemas (MSA) em pessoas com MSA
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Questionário e exame. Pontuações mais baixas são melhores.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Mudança em Hoehn e Yahr (H&Y) e pontuações H&Y modificadas
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pontuação da escala de classificação de parkinsonismo de zero a 5. Pontuação mais baixa é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Mudança na pontuação de Schwab e Inglaterra (S&E)
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pontuação da escala de classificação de 0% a 100%. Maior pontuação é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pontuação da escala de classificação cognitiva de zero a 30. Maior pontuação é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pontuação da escala de classificação de sonolência de zero a 24. Pontuação mais baixa é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Mudança na escala de depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pontuação da escala de avaliação da depressão com 17 itens. Pontuação mais baixa é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Mudança na escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pontuação da escala de avaliação da depressão com 14 itens. Pontuação mais baixa é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Questionário de Mudança no Comportamento do REM
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pontuação da escala de avaliação da depressão com 10 itens. Pontuação mais baixa é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Mudança na pressão arterial com postura ortostática
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pressão arterial de deitado para sentado e em pé. Menor queda na pressão arterial é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Quantidade de alfa-sinucleína no sangue
Prazo: Linha de base, avaliação opcional de 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
A alfa-sinucleína será medida na amostra de sangue
Linha de base, avaliação opcional de 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Alteração no PDQ-39
Prazo: Linha de base, avaliação opcional de 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Questionário de estado de saúde de 39 itens. Menor é melhor.
Linha de base, avaliação opcional de 1 ano e avaliação opcional de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações