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Protéines mal repliées dans la peau des personnes atteintes de la maladie de Parkinson et d'autres parkinsonismes

26 juin 2025 mis à jour par: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Évaluation des biomarqueurs cutanés pour le diagnostic préclinique du parkinsonisme PD et non PD

Le but de cette étude est de déterminer si l'identification des protéines mal repliées dans la peau aidera à déterminer le type de parkinsonisme d'une personne. Nous cherchons à démontrer si une personne est atteinte d'une synucléinopathie telle que la maladie de Parkinson (MP), l'atrophie multisystémique (AMS) ou la démence à corps de Lewy (DLB), par opposition à une tauopathie telle que la paralysie supranucléaire progressive (PSP) ou la dégénérescence corticobasale ( CBD) ou pas de parkinsonisme du tout (témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche clinique pour les patients atteints de parkinsonisme, y compris la maladie de Parkinson, la paralysie supranucléaire progressive, la dégénérescence corticobasale, l'atrophie multisystématisée et la démence à corps de Lewy. Le parkinsonisme peut être difficile à diagnostiquer, surtout aux premiers stades de la maladie. La biopsie cutanée à l'emporte-pièce pourrait être un moyen utile de diagnostiquer et de mesurer la gravité de ces affections. Étant donné qu'il n'existe actuellement aucun moyen éprouvé de déterminer qu'une personne souffre d'une synucléinopathie telle que la MP et non d'une tauopathie, il s'agit d'une nouvelle étude qui pourrait conduire à de meilleures façons de diagnostiquer les personnes atteintes de parkinsonisme. Le but de l'étude est d'identifier les changements sur une biopsie cutanée au poinçon, dans laquelle de petits échantillons de peau sont prélevés et envoyés au laboratoire pour examen. Nous cherchons à mesurer la quantité d'alpha-synucléine mal repliée dans la peau d'une personne. La participation durera entre 1 et 2 ans et impliquera entre 2 et 4 visites. Les visites comprendront un examen physique, des questionnaires, un test de mémoire, des prises de sang et une seule visite pour des biopsies cutanées. Nous chercherons également à recruter des volontaires pour servir de "témoins", qui n'ont aucune maladie neurologique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • University Hospitals Suburban Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de parkinsonisme, de la maladie de Parkinson (MP), de démence à corps de Lewy (DCL), d'atrophie multisystématisée (MSA), de paralysie supranucléaire progressive (PSP) et de dégénérescence corticobasale (CBD), ainsi que de témoins sans parkinsonisme.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 ans et âge
  • Âge du diagnostic au moins 40 ans pour PD, DLB et PSP et au moins 30 ans pour MSA
  • Un diagnostic confirmé de PD, PSP, CBD, MSA, DLB ou contrôle sain
  • Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) > 10 au début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • 90 ans ou plus
  • Allergie à l'anesthésie locale
  • Antécédents de stimulation cérébrale profonde (DBS) ou d'une autre chirurgie cérébrale avant la visite 1
  • Pour les diagnostics de MP ou de DLB, tout autre processus neurodégénératif ou du système nerveux central qui interférerait avec l'examen
  • Pour PD ou DLB, antécédents de DATscan négatif
  • Utilisation de médicaments ou d'appareils expérimentaux dans les 60 jours précédant la visite de référence (à l'exception des compléments alimentaires)
  • Chez les sujets témoins, antécédents familiaux d'une maladie neurodégénérative chez un parent du premier degré ou du deuxième degré
  • Histoire de la schizophrénie
  • Antécédents d'utilisation ou d'exposition de médicaments antipsychotiques chez les témoins ou antécédents de médicaments antipsychotiques entraînant un parkinsonisme (parkinsonisme induit par un médicament) dans le groupe parkinsonisme
  • Trouble de la coagulation sanguine
  • Sur plusieurs (plus d'un) médicaments antiplaquettaires et/ou anticoagulants anticoagulants en association (sauf pour l'aspirine si elle peut être conservée en toute sécurité pendant 1 semaine)
  • Toute autre maladie médicale, psychiatrique ou cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la coopération ou la capacité à suivre les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe Parkinsonisme
Participants atteints de la maladie de Parkinson (PD), de démence à corps de Lewy (DLB), d'atrophie multisystémique (MSA), de paralysie supranucléaire progressive (PSP) et de dégénérescence corticobasale (CBD)
Procédure: biopsie cutanée à l'emporte-pièce
Un médicament anesthésique est injecté pour engourdir les zones de peau et deux échantillons de peau sont obtenus à partir d'une biopsie à l'emporte-pièce.
Groupe de contrôle
Participants sans parkinsonisme
Procédure: biopsie cutanée à l'emporte-pièce
Un médicament anesthésique est injecté pour engourdir les zones de peau et deux échantillons de peau sont obtenus à partir d'une biopsie à l'emporte-pièce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'alpha-synucléine dans la peau
Délai: Transversal au départ
L'alpha-synucléine sera mesurée par RT-QuIC et sPMCA
Transversal au départ
Modification des mesures PSPRS de la gravité de la paralysie supranucléaire progressive (PSP) chez les personnes atteintes de PSP
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Questionnaire et examen. Les scores inférieurs sont meilleurs.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Modification des mesures UMSARS de la gravité de l'atrophie multisystématisée (AMS) chez les personnes atteintes d'AMS
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Questionnaire et examen. Les scores inférieurs sont meilleurs.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Changement dans Hoehn et Yahr (H&Y) et scores H&Y modifiés
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Score de zéro à 5 sur l'échelle d'évaluation du parkinsonisme. Un score inférieur est meilleur.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Changement du score de Schwab et de l'Angleterre (S&E)
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Score sur l'échelle de notation de 0 % à 100 %. Un score plus élevé est meilleur.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Score de zéro à 30 sur l'échelle d'évaluation cognitive. Un score plus élevé est meilleur.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Score de zéro à 24 sur l'échelle d'évaluation de la somnolence. Un score inférieur est meilleur.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Modification de l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Score de l'échelle d'évaluation de la dépression en 17 items. Un score inférieur est meilleur.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Score de l'échelle d'évaluation de la dépression en 14 éléments. Un score inférieur est meilleur.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Questionnaire sur les changements dans le trouble du comportement REM
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Score de l'échelle d'évaluation de la dépression en 10 éléments. Un score inférieur est meilleur.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Modification de la pression artérielle avec la posture orthostatique
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Tension artérielle de la position couchée à la position assise à la position debout. Une petite baisse de la pression artérielle est préférable.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Quantité d'alpha-synucléine dans le sang
Délai: Baseline, évaluation facultative d'un an et évaluation facultative de 2 ans
L'alpha-synucléine sera mesurée dans l'échantillon de sang
Baseline, évaluation facultative d'un an et évaluation facultative de 2 ans
Changement dans PDQ-39
Délai: Baseline, évaluation facultative d'un an et évaluation facultative de 2 ans
Questionnaire sur l'état de santé en 39 points. Plus bas c'est mieux.
Baseline, évaluation facultative d'un an et évaluation facultative de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Chercheur principal: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Chercheur principal: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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