Intervence fyzické aktivity prostřednictvím internetu pro rychlost kognitivního zpracování u roztroušené sklerózy (BIPAMS-Cog)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Robert W Motl, Ph.D
- Telefonní číslo: 312 413-7850
- E-mail: robmotl@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydliště ve Spojených státech (není vyžadováno bydliště v Alabamě)
- Angličtina jako primární jazyk
- Mezi 18+ lety
- Diagnóza RS
- Bez recidivy v posledních 30 dnech
- Přístup k internetu a emailu
- Momentálně fyzicky neaktivní (GLTEQ)
- Schopnost chodit bez pomoci (vlastní hlášení a PDDS)
- Ochota vyplnit dotazníky
- Ochota nosit akcelerometr
- Ochota podstoupit náhodné přidělení (BIPAMS nebo WellMS)
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
- Jedinci se středním až vysokým rizikem kontraindikací možného zranění nebo smrti při namáhavém nebo maximálním cvičení (PARQ)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence pro fyzickou aktivitu u RS (BIPAMS)
Současná behaviorální intervence se skládá ze dvou primárních složek; internetová webová stránka a videochaty v jedné osobě s behaviorálním koučem.Internetová webová stránka zahrnuje obsah poskytovaný prostřednictvím interaktivních videokurzů.Interaktivní videokurzy jsou založeny na prvcích sociální kognitivní teorie.Každý kurz se skládá z úvodu, primárního obsahu a výkladu home message.Interaktivní kurzy zahrnují vestavěné, doplňkové možnosti, jako jsou videa o obsahu a pracovní listy související s tématem. Krokoměr je k dispozici pro sledování kroků a tyto kroky budou zaneseny na webovou stránku, takže pokrok bude možné sledovat. Chaty podporují dodržování k zásahu, diskuzi o materiálech webových stránek, podpůrné odpovědnosti a hlášení nežádoucích událostí/zranění. Chaty probíhají tváří v tvář prostřednictvím online videokonferenční platformy. Chaty probíhají 7krát během prvních 2 měsíců, 4krát během druhých 2 měsíců, a dvakrát během posledních 2 měsíců intervence.
|
Behaviorální intervence, která zahrnuje internetovou stránku a individuální videokoučování vyzývá ke zvýšení fyzické aktivity u lidí s RS.
|
|
Falešný srovnávač: Wellness pro MS (WellMS)
Poskytuje internetovou webovou stránku a videochaty pro jednotlivce, které probírají materiály o důsledcích sebezvládání roztroušené sklerózy (RS) a zdravotních ukazatelích prostřednictvím jiných metod než fyzické aktivity. Materiály jsou transformacemi brožur poskytnutých Národní společností pro RS, včetně problémů s chůzí a chůzí: Základní fakta; RS a vaše emoce; Bolest: Základní fakta; Řešení kognitivních problémů; Zkrocení stresu u RS; Potraviny k zamyšlení: RS a výživa; a vitamíny, minerály a bylinky: Úvod. Doručování internetových materiálů a chatování bude probíhat ve stejném časovém rozvrhu a frekvenci jako podmínka intervence a bude mít srovnatelný časový závazek.
Kontrolní podmínka nebude zahrnovat sledování kroků a krokoměr.
|
Behaviorální intervence, která zahrnuje internetovou webovou stránku a individuální videokoučování, vyzývá ke zvýšení pohody u lidí s RS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání
Časové okno: Změny ve skóre kognice ze základního, 6měsíčního a 12měsíčního období
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT); bodování zahrnuje sečtení správného počtu substitucí během 90 sekundového intervalu (max = 110), vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změny ve skóre kognice ze základního, 6měsíčního a 12měsíčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost únavy
Časové okno: Změny únavy od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS); skóre se pohybuje mezi 1 (min) a 7 (max), vyšší skóre odráží větší závažnost únavy.
|
Změny únavy od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Únava dopad
Časové okno: Změny únavy od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 84 (max), vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy na aktivity pacienta.
|
Změny únavy od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změny depresivních symptomů od výchozího, 6měsíčního a 12měsíčního období
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů.
|
Změny depresivních symptomů od výchozího, 6měsíčního a 12měsíčního období
|
|
Úzkost
Časové okno: Změny symptomů úzkosti od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů.
|
Změny symptomů úzkosti od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Změny v kvalitě života od výchozího, 6měsíčního a 12měsíčního období
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 100 (max), vyšší skóre značí větší dopad onemocnění na denní funkci (tj.
horší výsledky).
|
Změny v kvalitě života od výchozího, 6měsíčního a 12měsíčního období
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akcelerometrie
Časové okno: Změny v datech akcelerometrie od základního, 6měsíčního a 12měsíčního
|
Měření fyzické aktivity a sedavého chování na základě zařízení (ActiGraph)
|
Změny v datech akcelerometrie od základního, 6měsíčního a 12měsíčního
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Chování
- Roztroušená skleróza
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Charakteristiky populace
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Cvičení
- Zdraví
- Terapie chování
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2022-0084
- 1R01HD103812 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .