Internett-levert livsstil fysisk aktivitet intervensjon for kognitiv prosesseringshastighet ved multippel sklerose (BIPAMS-Cog)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Robert W Motl, Ph.D
- Telefonnummer: 312 413-7850
- E-post: robmotl@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i USA (bosatt i Alabama er ikke nødvendig)
- Engelsk som hovedspråk
- Mellom 18+ år
- Diagnose av MS
- Tilbakefallsfrie de siste 30 dagene
- Internett- og e-posttilgang
- For øyeblikket fysisk inaktiv (GLTEQ)
- Kan ambulere uten assistanse (selvrapportering og PDDS)
- Vilje til å fylle ut spørreskjemaene
- Vilje til å bruke akselerometeret
- Vilje til å gjennomgå tilfeldig oppdrag (BIPAMS eller WellMS)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
- Personer med moderat til høy risiko for kontraindikasjoner på mulig skade eller død når de utfører anstrengende eller maksimal trening (PARQ)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsintervensjon for fysisk aktivitet ved MS (BIPAMS)
Den nåværende atferdsintervensjonen består av to primære komponenter; en internettside og en-en-videochatter med en atferdscoach.Nettsiden involverer innhold levert gjennom interaktive videokurs.De interaktive videokursene er basert på elementer fra sosial kognitiv teori. Hvert kurs består av en introduksjon, det primære innholdet og en take hjemmelding.De interaktive kursene inkluderer innebygde tilleggsalternativer som videoer om innhold og arbeidsark relatert til emnet. En skritteller er tilgjengelig for sporing av trinn, og disse trinnene vil bli lagt inn på nettstedet slik at fremdriften kan overvåkes. Chattene støtter overholdelse til intervensjon, diskusjon av nettstedsmateriale, støttende ansvarlighet og rapportering av uønskede hendelser/skader. Chattene gjennomføres ansikt til ansikt gjennom en online videokonferanseplattform. Chattene skjer 7 ganger i løpet av de første 2 månedene, 4 ganger i løpet av de andre 2 månedene, og to ganger i løpet av de siste 2 månedene av intervensjonen.
|
En atferdsintervensjon som involverer en internettside og en-til-en videocoaching krever økt fysisk aktivitet hos personer med MS.
|
|
Sham-komparator: Velvære for MS (WellMS)
Tilbyr et nettsted på Internett og en-one-videochatter som diskuterer materiell om konsekvenser for selvbehandling av multippel sklerose (MS) og helseindikatorer gjennom andre metoder enn fysisk aktivitet. Materialet er transformasjoner av brosjyrer levert av National MS Society, inkludert gang- eller gangproblemer: De grunnleggende fakta; MS og dine følelser; Smerte: De grunnleggende fakta; Løse kognitive problemer;Temme stress i MS;Tenkestoff:MS og ernæring;og vitaminer,mineraler og urter:en introduksjon.Leveringen av internettmateriell og chatteøkter vil skje på samme tidsplan og frekvens som intervensjonstilstanden ,og vil ha en sammenlignbar tidsforpliktelse.
Kontrollbetingelsen vil ikke involvere sporingstrinn og en skritteller er ikke levert.
|
En atferdsintervensjon som involverer et nettsted på Internett og en-til-en videocoaching krever økt velvære hos personer med MS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon
Tidsramme: Endringer i kognisjonspoeng fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT); scoring innebærer å summere riktig antall utskiftninger innenfor 90 sekunders intervallet (maks = 110), høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
Endringer i kognisjonspoeng fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Endringer i tretthet fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
Fatigue Severity Scale (FSS); score varierer mellom 1 (min) og 7 (maks), høyere score reflekterer større tretthetsalvorlighet.
|
Endringer i tretthet fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
|
Utmattelsespåvirkning
Tidsramme: Endringer i tretthet fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); skårene varierer mellom 0 (min) og 84 (maks), høyere skårer indikerer større innvirkning av tretthet på en pasients aktiviteter.
|
Endringer i tretthet fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endringer i depressive symptomer fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
|
Endringer i depressive symptomer fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Endringer i angstsymptomer fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
|
Endringer i angstsymptomer fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Endringer i livskvalitet fra Baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29); skårene varierer mellom 0 (min) og 100 (maks), høyere skårer indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (dvs.
dårligere resultater).
|
Endringer i livskvalitet fra Baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerometri
Tidsramme: Endringer i akselerometridata fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Enhetsbasert mål på fysisk aktivitet og stillesittende atferd (ActiGraph)
|
Endringer i akselerometridata fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Oppførsel
- Multippel sklerose
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Befolkningskarakteristikker
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Øvelse
- Helse
- Atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2022-0084
- 1R01HD103812 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .