Intervento di attività fisica sullo stile di vita fornito da Internet per la velocità di elaborazione cognitiva nella sclerosi multipla (BIPAMS-Cog)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Robert W Motl, Ph.D
- Numero di telefono: 312 413-7850
- Email: robmotl@uic.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente negli Stati Uniti (non è necessario risiedere in Alabama)
- Inglese come lingua principale
- Tra 18+ anni
- Diagnosi di SM
- Senza ricadute negli ultimi 30 giorni
- Accesso a Internet e alla posta elettronica
- Attualmente fisicamente inattivo (GLTEQ)
- In grado di deambulare senza assistenza (autodichiarazione e PDDS)
- Disponibilità a compilare i questionari
- Disponibilità a indossare l'accelerometro
- Disponibilità a sottoporsi ad assegnazione casuale (BIPAMS o WellMS)
Criteri di esclusione:
- Individui che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
- Individui con rischio da moderato ad alto di controindicazioni di possibili lesioni o morte durante l'esercizio intenso o massimale (PARQ)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale per l'attività fisica nella SM (BIPAMS)
L'attuale intervento comportamentale è costituito da due componenti principali; un sito Web Internet e chat video uno a uno con un coach comportamentale. Il sito Web Internet prevede contenuti forniti attraverso corsi video interattivi. I corsi video interattivi si basano su elementi di teoria cognitiva sociale. Ogni corso è costituito da un'introduzione, il contenuto principale e una messaggio di casa. I corsi interattivi includono opzioni integrate e supplementari come video su contenuti e fogli di lavoro relativi all'argomento. Viene fornito un contapassi per il monitoraggio dei passaggi e questi passaggi verranno inseriti nel sito Web in modo da poter monitorare i progressi. Le chat supportano l'adesione all'intervento, discussione del materiale del sito Web, responsabilità di supporto e segnalazione di eventi avversi/lesioni. Le chat sono condotte faccia a faccia attraverso una piattaforma di videoconferenza online. Le chat si verificano 7 volte durante i primi 2 mesi, 4 volte durante i secondi 2 mesi, e due volte durante gli ultimi 2 mesi dell'intervento.
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Un intervento comportamentale che coinvolge un sito Internet e un coaching video individuale richiede di aumentare l'attività fisica nelle persone con SM.
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Comparatore fittizio: Benessere per la SM (WellMS)
Fornisce un sito Web Internet e chat video individuali che discutono materiali sulle conseguenze dell'autogestione della sclerosi multipla (SM) e sugli indicatori di salute attraverso metodi diversi dall'attività fisica. I materiali sono trasformazioni di opuscoli forniti dalla National MS Society, inclusi problemi di andatura o di deambulazione: I fatti di base; SM e le tue emozioni; Dolore: i fatti di base; Risolvere i problemi cognitivi; Domare lo stress nella SM; Cibo per la mente: SM e nutrizione; e Vitamine, minerali ed erbe: un'introduzione. La consegna dei materiali Internet e delle sessioni di chat avverrà nello stesso orario e frequenza della condizione di intervento e avrà un impegno di tempo comparabile.
La condizione di controllo non comporterà il tracciamento dei passi e non verrà fornito un contapassi.
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Un intervento comportamentale che coinvolge un sito Internet e un video coaching individuale richiede di aumentare il benessere delle persone con SM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognizione
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi cognitivi rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT); il punteggio implica la somma del numero corretto di sostituzioni entro l'intervallo di 90 secondi (max = 110), un punteggio più alto indica risultati migliori.
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Cambiamenti nei punteggi cognitivi rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazioni della fatica rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Scala di gravità della fatica (FSS); i punteggi sono compresi tra 1 (min) e 7 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della fatica.
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Variazioni della fatica rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Impatto da fatica
Lasso di tempo: Variazioni della fatica rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Scala modificata dell'impatto della fatica (MFIS); i punteggi vanno da 0 (min) a 84 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività del paziente.
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Variazioni della fatica rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Cambiamenti nei sintomi depressivi rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di ansia e sintomi depressivi.
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Cambiamenti nei sintomi depressivi rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Cambiamenti nei sintomi di ansia rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di ansia e sintomi depressivi.
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Cambiamenti nei sintomi di ansia rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29); i punteggi vanno da 0 (min) a 100 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (es.
esiti peggiori).
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Cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accelerometro
Lasso di tempo: Cambiamenti nei dati di accelerometria rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Misurazione basata su dispositivo dell'attività fisica e del comportamento sedentario (ActiGraph)
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Cambiamenti nei dati di accelerometria rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Comportamento
- Sclerosi multipla
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Caratteristiche della popolazione
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Esercizio
- Salute
- Terapia comportamentale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0084
- 1R01HD103812 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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