Internet-leveret livsstil Fysisk aktivitetsintervention for kognitiv behandlingshastighed ved multipel sklerose (BIPAMS-Cog)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Robert W Motl, Ph.D
- Telefonnummer: 312 413-7850
- E-mail: robmotl@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i USA (det er ikke nødvendigt at bo i Alabama)
- Engelsk som hovedsprog
- Mellem 18+ år
- Diagnose af MS
- Fri for tilbagefald inden for de seneste 30 dage
- Internet og e-mail adgang
- I øjeblikket fysisk inaktiv (GLTEQ)
- Kan ambulere uden assistance (selvrapportering og PDDS)
- Lyst til at udfylde spørgeskemaerne
- Villighed til at bære accelerometeret
- Vilje til at gennemgå tilfældig tildeling (BIPAMS eller WellMS)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
- Personer med moderat til høj risiko for kontraindikationer for mulig skade eller død, når de udfører anstrengende eller maksimal træning (PARQ)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsintervention for fysisk aktivitet i MS (BIPAMS)
Den aktuelle adfærdsintervention består af to primære komponenter; en internethjemmeside og en enkelt videochat med en adfærdscoach.Internettets hjemmeside involverer indhold leveret gennem interaktive videokurser.De interaktive videokurser er baseret på elementer af social kognitiv teori.Hvert kursus består af en introduktion, det primære indhold og en take hjemmebesked.De interaktive kurser inkluderer indlejrede, supplerende muligheder såsom videoer om indhold og arbejdsark relateret til emnet.Der findes en skridttæller til sporing af trin, og disse trin vil blive indtastet på hjemmesiden, så fremskridt kan overvåges. Chatterne understøtter overholdelse til intervention, diskussion af webstedsmateriale, støttende ansvarlighed og rapportering af uønskede hændelser/skader. Chatterne udføres ansigt til ansigt gennem en online videokonferenceplatform. Chatterne finder sted 7 gange i løbet af de første 2 måneder, 4 gange i løbet af de anden 2 måneder, og to gange i løbet af de sidste 2 måneder af interventionen.
|
En adfærdsmæssig intervention, der involverer et websted på internettet og en-til-en videocoaching, kræver øget fysisk aktivitet hos mennesker med MS.
|
|
Sham-komparator: Wellness for MS (WellMS)
Tilbyder et websted på internettet og en enkelt videochat, der diskuterer materialer om selvstyrende multipel sklerose (MS) konsekvenser og sundhedsindikatorer gennem andre metoder end fysisk aktivitet. Materialerne er transformationer af brochurer leveret af National MS Society, herunder gang- eller gangproblemer: De grundlæggende fakta;MS og dine følelser;Smerte:De grundlæggende fakta; Løsning af kognitive problemer;Tæmning af stress i MS;Sted til eftertanke:MS og ernæring;og vitaminer,mineraler og urter:en introduktion.Leveringen af internetmaterialer og chatsessioner vil finde sted på samme tidsplan og hyppighed som interventionstilstanden ,og vil have en sammenlignelig tidsforpligtelse.
Kontrolbetingelsen vil ikke involvere sporingstrin og en skridttæller medfølger ikke.
|
En adfærdsintervention, der involverer en internethjemmeside og en-til-en videocoaching, kræver øget velvære hos mennesker med MS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erkendelse
Tidsramme: Ændringer i kognitionsscore fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT); scoring involverer summering af det korrekte antal udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet (max = 110), højere score indikerer bedre resultater.
|
Ændringer i kognitionsscore fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Ændringer i træthed fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
|
Ændringer i træthed fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
|
Træthedspåvirkning
Tidsramme: Ændringer i træthed fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); scorer mellem 0 (min) og 84 (max), højere score indikerer større indflydelse af træthed på en patients aktiviteter.
|
Ændringer i træthed fra baseline, 6-måneder og 12-måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændringer i depressive symptomer fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Hospitals angst- og depressionsskala (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
|
Ændringer i depressive symptomer fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
|
Angst
Tidsramme: Ændringer i angstsymptomer fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Hospitals angst- og depressionsskala (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
|
Ændringer i angstsymptomer fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ændringer i livskvalitet fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer større indvirkning af sygdommen på daglig funktion (dvs.
værre resultater).
|
Ændringer i livskvalitet fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerometri
Tidsramme: Ændringer i accelerometridata fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Enhedsbaseret måling af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (ActiGraph)
|
Ændringer i accelerometridata fra baseline, 6-måneders og 12-måneders
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Opførsel
- Multipel sclerose
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Befolkningsegenskaber
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Øvelse
- Sundhed
- Adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0084
- 1R01HD103812 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .