Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restylane Defyne v postupném přístupu k léčbě

13. dubna 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná studie zaslepená hodnotiteli k hodnocení harmonie obličeje a spokojenosti subjektu pomocí Restylane Defyne v přístupu postupné léčby

Jednalo se o 12týdenní studii, která měla vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Restylane Defyne při použití dvou různých injekčních přístupů, postupně dolů nahoru vs. shora dolů, při léčbě spodní části obličeje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Galderma Research Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Galderma Research Site
  • Itálie
      • Palermo, Itálie
        • Galderma Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Galderma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly ochotny splnit požadavky studie a poskytly podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Osoby ochotné podstoupit augmentační a korekční terapii ve studovaných indikacích
  • Dospělí muži nebo netěhotné, nekojící ženy a ženy ve fertilním věku starší 21 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA) nebo na grampozitivní bakteriální proteiny
  • Předchozí použití jakéhokoli trvalého (biodegradabilního) ošetření, liftingové nitě, permanentní implantáty nebo autologní tuk pod úrovní horizontální linie od spodního orbitálního okraje
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dolů nahoru
Účastníci této skupiny dostávali až 2 ml Restylane Defyne na bradu na začátku a až 2 ml Restylane Defyne na NLF na začátku a až 2 ml na ML Restylane Defyne v týdnu 3. Účastníkům, kteří nedosáhli optimálního estetického zlepšení, jak bylo dohodnuto mezi účastníkem a zkoušejícím, byla provedena volitelná úprava.
Přístroj: Restylane Defyne
Až 2 mililitry (ml) Restylane Defyne na místo ošetření (brada a okolí) s maximálně 4 ml na začátku, až 2 ml Restylane Defyne na NLF a ML ve 3. týdnu a volitelně až 2 ml Restylane Defyne na polovinu obličeje pro NLF a ML v kombinaci s celkem 2 ml v oblasti brady a okolí v 6. týdnu.
Přístroj: Restylane Defyne
Až 2 ml Restylane Defyne na NLF a ML na začátku, až 2 ml Restylane Defyne na místo ošetření (brada a okolí) s maximálně 4 ml v týdnu 3 a volitelným retušováním až 2 ml na polovina obličeje pro NLF a ML v kombinaci s celkem 2 ml v oblasti brady a okolí v 6. týdnu.
Experimentální: Vzhůru nohama
Účastníci v této skupině dostávali až 2 ml Restylane Defyne na NLF a až 2 ml na ML Restylane Defyne na začátku a až 2 ml na bradě 3. týden. Účastníkům, kteří nedosáhli optimálního estetického zlepšení, jak bylo dohodnuto mezi účastníkem a zkoušejícím, byla provedena volitelná úprava.
Přístroj: Restylane Defyne
Až 2 mililitry (ml) Restylane Defyne na místo ošetření (brada a okolí) s maximálně 4 ml na začátku, až 2 ml Restylane Defyne na NLF a ML ve 3. týdnu a volitelně až 2 ml Restylane Defyne na polovinu obličeje pro NLF a ML v kombinaci s celkem 2 ml v oblasti brady a okolí v 6. týdnu.
Přístroj: Restylane Defyne
Až 2 ml Restylane Defyne na NLF a ML na začátku, až 2 ml Restylane Defyne na místo ošetření (brada a okolí) s maximálně 4 ml v týdnu 3 a volitelným retušováním až 2 ml na polovina obličeje pro NLF a ML v kombinaci s celkem 2 ml v oblasti brady a okolí v 6. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků (respondérů) s estetickým zlepšením podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS) ve 3. týdnu
Časové okno: V týdnu 3
Estetické zlepšení v oblasti brady a nasolabiálních řas/loutkové linie a v kombinaci bylo hodnoceno na 5-stupňovém GAIS od „horší“ po „velmi výrazně zlepšené“ následovně; velmi zlepšené (optimální kosmetický výsledek pro účastníka), hodně zlepšené (výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální pro tohoto účastníka), zlepšené (očividné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu), žádná změna (vzhled je v podstatě stejný jako původní stav), horší (vzhled je horší než původní stav). Respondér byl definován jako účastník s hodnocením alespoň lepší, jak bylo hodnoceno ošetřujícím zkoušejícím (vyhodnoceno jako velmi zlepšené, výrazně zlepšené nebo zlepšené) ve srovnání s předléčbou. Byl hlášen počet účastníků (respondérů) s estetickým zlepšením na základě hodnocení léčebným výzkumným pracovníkem pomocí GAIS v týdnu 3.
V týdnu 3
Procento účastníků (respondentů) s estetickým zlepšením na základě hodnocení léčebného vyšetřovatele pomocí GAIS v 6. týdnu
Časové okno: V týdnu 6
Estetické zlepšení v oblasti brady a nasolabiálních řas/loutkové linie a v kombinaci bylo hodnoceno na 5-stupňovém GAIS od „horší“ po „velmi výrazně zlepšené“ následovně; velmi zlepšené (optimální kosmetický výsledek pro účastníka), hodně zlepšené (výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální pro tohoto účastníka), zlepšené (očividné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu), žádná změna (vzhled je v podstatě stejný jako původní stav), horší (vzhled je horší než původní stav). Respondent byl definován jako účastník s hodnocením alespoň lepším, jak bylo hodnoceno ošetřujícím zkoušejícím (vyhodnoceno jako velmi zlepšené, výrazně zlepšené nebo zlepšené) ve srovnání s předléčbou. Bylo hlášeno procento účastníků (respondérů) s estetickým zlepšením na základě hodnocení zkoušejícího při léčbě pomocí GAIS v 6. týdnu.
V týdnu 6
Procento účastníků (respondentů) s estetickým zlepšením na základě hodnocení léčebného vyšetřovatele pomocí GAIS v 9. týdnu
Časové okno: V týdnu 9
Estetické zlepšení v oblasti brady a nasolabiálních řas/loutkové linie a v kombinaci bylo hodnoceno na 5-stupňovém GAIS od „horší“ po „velmi výrazně zlepšené“ následovně; velmi zlepšené (optimální kosmetický výsledek pro účastníka), hodně zlepšené (výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální pro tohoto účastníka), zlepšené (očividné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu), žádná změna (vzhled je v podstatě stejný jako původní stav), horší (vzhled je horší než původní stav). Respondent byl definován jako účastník s hodnocením alespoň lepším, jak bylo hodnoceno ošetřujícím zkoušejícím (vyhodnoceno jako velmi zlepšené, výrazně zlepšené nebo zlepšené) ve srovnání s předléčbou. Bylo hlášeno procento účastníků (respondérů) s estetickým zlepšením na základě hodnocení zkoušejícího při léčbě pomocí GAIS v 9. týdnu.
V týdnu 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přirozeností výsledku léčby podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího
Časové okno: Ve 3., 6. a 9. týdnu
Ošetřující zkoušející hodnotil přirozenost výsledku léčby na základě přezkoumání výchozích fotografií a živého hodnocení toho, do jaké míry souhlasili nebo nesouhlasili s tvrzením následovně: „Výsledky léčby vypadaly přirozeně“. Dotazník vyšetřovatele pro přirozenost výsledku léčby byl rozdělen do kategorií „rozhodně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím“. Bylo hlášeno procento účastníků s přirozeností výsledku léčby podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího.
Ve 3., 6. a 9. týdnu
Procento účastníků, kteří souhlasí s prohlášeními v dotazníku spokojenosti (SSQ)
Časové okno: Ve 3., 6. a 9. týdnu
Účastníci vyplnili 7 otázek dotazníku spokojenosti subjektu, které jsou uvedeny takto: a) Moje první ošetření zlepšilo můj vzhled, b) Ve srovnání s mým prvním ošetřením kombinace obou oblastí zlepšila vzhled, c) Jsem spokojená s konturou mé spodní části obličej po ošetření, d) jsem spokojen/a s tvarem své brady, e) jsem spokojen/a s tím, jak dobře vypadá moje brada, f) po ošetření se cítím atraktivnější, g) cítím se pohodlně při fotografování. SSQ bylo vyváženo na 5bodové škále hodnotící spokojenost subjektu se studijní léčbou. Možný rozsah skóre byl 1 – velmi spokojen, 2 – spokojen, 3 – ani spokojen, ani nespokojen, 4 – nespokojen, 5 – velmi nespokojen. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří silně souhlasili nebo souhlasili s SSQ.
Ve 3., 6. a 9. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05DF1910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení