Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restylane Defyne w stopniowym podejściu do leczenia

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie mające na celu ocenę harmonii twarzy i zadowolenia pacjentów przy użyciu Restylane Defyne w stopniowym podejściu do leczenia

Było to 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Restylane Defyne podczas stosowania dwóch różnych metod wstrzykiwania, stopniowego w dół i z góry na dół, podczas leczenia dolnej części twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Galderma Research Site
      • São Paulo, Brazylia
        • Galderma Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Galderma Research Site
  • Włochy
      • Palermo, Włochy
        • Galderma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chcieli spełnić wymagania badania i wyrazili podpisaną świadomą zgodę na piśmie
  • Osoby chętne do poddania się terapii augmentacyjnej i korekcyjnej w badanych wskazaniach
  • Dorośli mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety i kobiety w wieku powyżej 21 lat, które nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na żel kwasu hialuronowego (HA) do wstrzykiwań lub na białka bakterii Gram-dodatnich
  • Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek trwałych (niebiodegradowalnych) zabiegów, nici liftingujących, implantów stałych lub autologicznego tłuszczu poniżej poziomu linii poziomej od dolnej krawędzi oczodołu
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: W dół
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali do 2 ml Restylane Defyne na brodę na początku badania i do 2 ml Restylane Defyne na NLF na początku badania oraz do 2 ml na ML Restylane Defyne w tygodniu 3. Uczestnikom, którzy nie osiągnęli optymalnej poprawy estetycznej zgodnie z ustaleniami między uczestnikiem a badaczem, poddano opcjonalne poprawki.
Urządzenie: Restylane Defyne
Do 2 mililitrów (ml) Restylane Defyne na miejsce leczenia (podbródek i okolice), maksymalnie łącznie 4 ml na początku leczenia, do 2 ml Restylane Defyne na NLF i ML w 3. tygodniu i opcjonalnie do 2 ml Restylane Zdefiniuj na połowę twarzy dla NLF i ML w połączeniu z łącznie 2 ml na brodę i okolice w 6 tygodniu.
Urządzenie: Restylane Defyne
Do 2 ml Restylane Defyne na NLF i ML na początku badania, do 2 ml Restylane Defyne na miejsce leczenia (podbródek i okolice), maksymalnie łącznie 4 ml w 3. tygodniu i opcjonalne uzupełnienie do 2 ml na połowa twarzy dla NLF i ML w połączeniu z łącznie 2 ml na brodę i okolice w 6 tygodniu.
Eksperymentalny: Z góry na dół
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali do 2 ml Restylane Defyne na NLF i do 2 ml na ML Restylane Defyne na początku badania i do 2 ml na brodę w 3. tygodniu. Uczestnikom, którzy nie osiągnęli optymalnej poprawy estetycznej zgodnie z ustaleniami między uczestnikiem a badaczem, poddano opcjonalne poprawki.
Urządzenie: Restylane Defyne
Do 2 mililitrów (ml) Restylane Defyne na miejsce leczenia (podbródek i okolice), maksymalnie łącznie 4 ml na początku leczenia, do 2 ml Restylane Defyne na NLF i ML w 3. tygodniu i opcjonalnie do 2 ml Restylane Zdefiniuj na połowę twarzy dla NLF i ML w połączeniu z łącznie 2 ml na brodę i okolice w 6 tygodniu.
Urządzenie: Restylane Defyne
Do 2 ml Restylane Defyne na NLF i ML na początku badania, do 2 ml Restylane Defyne na miejsce leczenia (podbródek i okolice), maksymalnie łącznie 4 ml w 3. tygodniu i opcjonalne uzupełnienie do 2 ml na połowa twarzy dla NLF i ML w połączeniu z łącznie 2 ml na brodę i okolice w 6 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników (respondentów) z poprawą estetyki w ocenie prowadzącego badanie za pomocą globalnej skali poprawy estetyki (GAIS) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 3
Poprawę estetyki podbródka i bruzdy nosowo-wargowej/linii marionetki oraz łącznie oceniano na podstawie 5-stopniowej skali GAIS od „gorszej” do „bardzo dużej poprawy” w następujący sposób; bardzo poprawiony (optymalny efekt kosmetyczny dla uczestnika), znacznie poprawiony (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do pierwotnego stanu, ale nie do końca optymalny dla tego uczestnika), poprawiony (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do pierwotnego stanu), brak zmian (wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny), gorszy (wygląd jest gorszy niż stan pierwotny). Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z oceną co najmniej poprawioną w ocenie badacza prowadzącego (ocenioną jako bardzo poprawiona, znacznie poprawiona lub poprawiona) w porównaniu z leczeniem wstępnym. Zgłoszono liczbę uczestników (odpowiedzialnych) z poprawą estetyczną opartą na ocenie badacza leczenia za pomocą GAIS w tygodniu 3.
W tygodniu 3
Odsetek uczestników (odpowiedzi) z poprawą estetyczną na podstawie oceny badacza leczącego za pomocą GAIS w 6. tygodniu
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
Poprawę estetyki podbródka i bruzdy nosowo-wargowej/linii marionetki oraz łącznie oceniano na podstawie 5-stopniowej skali GAIS od „gorszej” do „bardzo dużej poprawy” w następujący sposób; bardzo poprawiony (optymalny efekt kosmetyczny dla uczestnika), znacznie poprawiony (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do pierwotnego stanu, ale nie do końca optymalny dla tego uczestnika), poprawiony (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do pierwotnego stanu), brak zmian (wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny), gorszy (wygląd jest gorszy niż stan pierwotny). Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z oceną co najmniej poprawioną w ocenie badacza prowadzącego (ocenioną jako bardzo poprawiona, znacznie poprawiona lub poprawiona) w porównaniu z leczeniem wstępnym. Zgłoszono odsetek uczestników (odpowiedzialnych) z poprawą estetyczną opartą na ocenie badacza leczenia za pomocą GAIS w tygodniu 6.
W 6. tygodniu
Odsetek uczestników (odpowiedzi) z poprawą estetyczną na podstawie oceny badacza leczenia za pomocą GAIS w 9. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 9
Poprawę estetyki podbródka i bruzdy nosowo-wargowej/linii marionetki oraz łącznie oceniano na podstawie 5-stopniowej skali GAIS od „gorszej” do „bardzo dużej poprawy” w następujący sposób; bardzo poprawiony (optymalny efekt kosmetyczny dla uczestnika), znacznie poprawiony (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do pierwotnego stanu, ale nie do końca optymalny dla tego uczestnika), poprawiony (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do pierwotnego stanu), brak zmian (wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny), gorszy (wygląd jest gorszy niż stan pierwotny). Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z oceną co najmniej poprawioną w ocenie badacza prowadzącego (ocenioną jako bardzo poprawiona, znacznie poprawiona lub poprawiona) w porównaniu z leczeniem wstępnym. Zgłoszono odsetek uczestników (osób reagujących na leczenie), u których nastąpiła poprawa estetyczna w oparciu o ocenę badacza leczenia za pomocą GAIS w 9. tygodniu.
W tygodniu 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z naturalnością wyniku leczenia w ocenie prowadzącego
Ramy czasowe: W tygodniu 3, 6 i 9
Badacz prowadzący leczenie ocenił naturalność wyniku leczenia na podstawie przeglądu zdjęć wyjściowych i oceny na żywo, w jakim stopniu zgodził się lub nie zgodził się ze stwierdzeniem w następujący sposób: „Wyniki leczenia wyglądały naturalnie”. Kwestionariusz badacza dotyczący naturalności wyniku leczenia podzielono na „zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam”. Odnotowano odsetek uczestników z naturalnością wyniku leczenia w ocenie badacza prowadzącego.
W tygodniu 3, 6 i 9
Odsetek uczestników zgadzających się ze stwierdzeniami zawartymi w Kwestionariuszu Satysfakcji (SSQ)
Ramy czasowe: W tygodniu 3, 6 i 9
Uczestnicy wypełnili 7 pytań Kwestionariusza satysfakcji pacjenta, które są wymienione w następujący sposób: a) Mój pierwszy zabieg poprawił mój wygląd, b) W porównaniu z moim pierwszym zabiegiem, leczenie obu obszarów w połączeniu poprawiło wygląd, c) Jestem zadowolony z konturu moich dolnych twarz po zabiegu, d) jestem zadowolona z kształtu podbródka, e) jestem zadowolona z tego jak dobrze zarysowany jest mój podbródek, f) po zabiegu czuję się atrakcyjniejsza, g) czuję się komfortowo będąc fotografowana. Skala SSQ została zrównoważona na 5-punktowej skali oceniającej zadowolenie pacjentów z badanego leczenia. Możliwy zakres wyników to 1-bardzo zadowolony, 2-zadowolony, 3-ani zadowolony, ani niezadowolony, 4-niezadowolony, 5-bardzo niezadowolony. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zdecydowanie zgodzili się lub zgodzili na kwestionariusz.
W tygodniu 3, 6 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05DF1910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami