Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Restylane Defyne en un enfoque de tratamiento gradual

13 de abril de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio aleatorizado, con cegamiento del evaluador para evaluar la armonía facial y la satisfacción de los sujetos utilizando Restylane Defyne en un enfoque de tratamiento gradual

Este fue un estudio de 12 semanas para evaluar la efectividad y la seguridad de Restylane Defyne cuando se usaban dos enfoques de inyección diferentes, paso a paso de abajo hacia arriba frente a arriba hacia abajo, al tratar la parte inferior de la cara.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Galderma Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Galderma Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Galderma Research Site
  • Italia
      • Palermo, Italia
        • Galderma Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y proporcionaron un consentimiento informado por escrito firmado
  • Sujetos dispuestos a someterse a terapia de aumento y corrección en las indicaciones estudiadas
  • Hombres adultos o mujeres no embarazadas, que no amamantan y mujeres sin potencial fértil mayores de 21 años

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier gel inyectable de ácido hialurónico (HA) o a proteínas bacterianas grampositivas
  • Uso previo de cualquier tratamiento permanente (no biodegradable), hilos de lifting, implantes permanentes o grasa autóloga por debajo del nivel de la línea horizontal desde el borde inferior de la órbita
  • Participación en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Abajo arriba
Los participantes de este grupo recibieron hasta 2 ml de Restylane Defyne en la barbilla al inicio y hasta 2 ml de Restylane Defyne por SNL al inicio y hasta 2 ml por ml de Restylane Defyne en la semana 3. Se administró un retoque opcional a los participantes que no habían logrado la mejora estética óptima según lo acordado entre el participante y el investigador.
Dispositivo: Restylane Defyne
Hasta 2 mililitros (ml) de Restylane Defyne por sitio de tratamiento (mentón y área circundante) con un máximo de 4 ml en total al inicio, hasta 2 ml de Restylane Defyne por NLF y ML en la semana 3 y opcionalmente hasta 2 ml de Restylane Defyne por medio facial para NLF y ML en combinación con un total de 2 ml en el mentón y el área circundante en la semana 6.
Dispositivo: Restylane Defyne
Hasta 2 ml de Restylane Defyne por NLF y ML al inicio, hasta 2 ml de Restylane Defyne por sitio de tratamiento (mentón y área circundante) con un máximo de 4 ml en total en la semana 3 y retoque opcional de hasta 2 ml por mitad facial para NLF y ML en combinación con un total de 2 ml en el mentón y el área circundante en la semana 6.
Experimental: De arriba hacia abajo
Los participantes de este grupo recibieron hasta 2 ml de Restylane Defyne por SNL y hasta 2 ml por ml de Restylane Defyne al inicio y hasta 2 ml en la semana 3 de la barbilla. Se administró un retoque opcional a los participantes que no habían logrado la mejora estética óptima según lo acordado entre el participante y el investigador.
Dispositivo: Restylane Defyne
Hasta 2 mililitros (ml) de Restylane Defyne por sitio de tratamiento (mentón y área circundante) con un máximo de 4 ml en total al inicio, hasta 2 ml de Restylane Defyne por NLF y ML en la semana 3 y opcionalmente hasta 2 ml de Restylane Defyne por medio facial para NLF y ML en combinación con un total de 2 ml en el mentón y el área circundante en la semana 6.
Dispositivo: Restylane Defyne
Hasta 2 ml de Restylane Defyne por NLF y ML al inicio, hasta 2 ml de Restylane Defyne por sitio de tratamiento (mentón y área circundante) con un máximo de 4 ml en total en la semana 3 y retoque opcional de hasta 2 ml por mitad facial para NLF y ML en combinación con un total de 2 ml en el mentón y el área circundante en la semana 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes (respondedores) con mejoría estética según la evaluación del investigador tratante utilizando la escala de mejoría estética global (GAIS) en la semana 3
Periodo de tiempo: En la semana 3
La mejora estética en el mentón y el pliegue nasolabial/línea de marioneta, y en combinación, se evaluó en un GAIS de 5 grados de "peor" a "muy mejorado" de la siguiente manera; muy mejorado (resultado cosmético óptimo para el participante), muy mejorado (marcada mejora en la apariencia de la condición original, pero no completamente óptimo para este participante), mejorado (mejora obvia en la apariencia de la condición original), sin cambios (la apariencia es esencialmente igual a la condición original), peor (la apariencia es peor que la condición original). Respondedor se definió como un participante con una calificación de al menos mejoría según la evaluación del investigador tratante (evaluado como muy mejorado, mucho mejorado o mejorado) en comparación con el pretratamiento. Se informó el número de participantes (respondedores) con mejoría estética según la evaluación del investigador de tratamiento mediante GAIS en la Semana 3.
En la semana 3
Porcentaje de participantes (respondedores) con mejoría estética según la evaluación del investigador tratante mediante GAIS en la semana 6
Periodo de tiempo: En la semana 6
La mejora estética en el mentón y el pliegue nasolabial/línea de marioneta, y en combinación, se evaluó en un GAIS de 5 grados de "peor" a "muy mejorado" de la siguiente manera; muy mejorado (resultado cosmético óptimo para el participante), muy mejorado (marcada mejora en la apariencia de la condición original, pero no completamente óptimo para este participante), mejorado (mejora obvia en la apariencia de la condición original), sin cambios (la apariencia es esencialmente igual a la condición original), peor (la apariencia es peor que la condición original). Respondedor se definió como un participante con una calificación de al menos mejoría según la evaluación del investigador tratante (evaluado como muy mejorado, mucho mejorado o mejorado) en comparación con el pretratamiento. Se informó el porcentaje de participantes (respondedores) con mejoría estética según la evaluación del investigador tratante utilizando GAIS en la Semana 6.
En la semana 6
Porcentaje de participantes (respondedores) con mejoría estética según la evaluación del investigador tratante mediante GAIS en la semana 9
Periodo de tiempo: En la semana 9
La mejora estética en el mentón y el pliegue nasolabial/línea de marioneta, y en combinación, se evaluó en un GAIS de 5 grados de "peor" a "muy mejorado" de la siguiente manera; muy mejorado (resultado cosmético óptimo para el participante), muy mejorado (marcada mejora en la apariencia de la condición original, pero no completamente óptimo para este participante), mejorado (mejora obvia en la apariencia de la condición original), sin cambios (la apariencia es esencialmente igual a la condición original), peor (la apariencia es peor que la condición original). Respondedor se definió como un participante con una calificación de al menos mejoría según la evaluación del investigador tratante (evaluado como muy mejorado, mucho mejorado o mejorado) en comparación con el pretratamiento. Se informó el porcentaje de participantes (respondedores) con mejoría estética según la evaluación del investigador tratante utilizando GAIS en la Semana 9.
En la semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con naturalidad del resultado del tratamiento evaluado por el investigador tratante
Periodo de tiempo: En la semana 3, 6 y 9
El investigador tratante evaluó la naturalidad del resultado del tratamiento en función de la revisión de las fotografías de referencia y la evaluación en vivo sobre cuánto estaban de acuerdo o en desacuerdo con la afirmación de la siguiente manera: "Los resultados del tratamiento tenían un aspecto natural". El cuestionario del investigador sobre la naturalidad del resultado del tratamiento se clasificó en "muy de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo y muy en desacuerdo". Se informó el porcentaje de participantes con naturalidad del resultado del tratamiento evaluado por el investigador tratante.
En la semana 3, 6 y 9
Porcentaje de participantes que están de acuerdo con las declaraciones en un cuestionario de satisfacción (SSQ)
Periodo de tiempo: En la semana 3, 6 y 9
Los participantes completaron 7 preguntas del Cuestionario de satisfacción del sujeto que se enumeran a continuación: a) Mi primer tratamiento mejoró mi apariencia, b) En comparación con mi primer tratamiento, el tratamiento de ambas áreas en combinación mejoró la apariencia, c) Estoy satisfecho con el contorno de mi parte inferior rostro después del tratamiento, d) Estoy satisfecho con la forma de mi mentón, e) Estoy satisfecho con lo bien definido que luce mi mentón, f) Me siento más atractivo después del tratamiento, g) Me siento cómodo siendo fotografiado. SSQ se equilibró en una escala de 5 puntos que evalúa la satisfacción del sujeto con el tratamiento del estudio. El rango de puntajes posibles fue 1-Muy satisfecho, 2-Satisfecho, 3-Ni satisfecho ni insatisfecho, 4-Insatisfecho, 5-Muy insatisfecho. Se informó el porcentaje de participantes que estuvieron totalmente de acuerdo o de acuerdo con el SSQ.
En la semana 3, 6 y 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 05DF1910

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones