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Restylane Defyne in un approccio terapeutico graduale

13 aprile 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, valutatore in cieco per valutare l'armonia facciale e la soddisfazione del soggetto utilizzando Restylane Defyne in un approccio terapeutico graduale

Questo è stato uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Defyne quando si utilizzano due diversi approcci di iniezione, stepwise down-up vs. top-down, nel trattamento della parte inferiore del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Galderma Research Site
      • São Paulo, Brasile
        • Galderma Research Site
  • Italia
      • Palermo, Italia
        • Galderma Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Galderma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno voluto rispettare i requisiti dello studio e hanno fornito un consenso informato scritto firmato
  • Soggetti disposti a sottoporsi a terapia di aumento e correzione nelle indicazioni studiate
  • Maschi adulti o donne non gravide, che non allattano e donne in età fertile di età superiore ai 21 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA) o a proteine ​​batteriche gram-positive
  • Uso precedente di qualsiasi trattamento permanente (non biodegradabile), fili di sollevamento, impianti permanenti o grasso autologo al di sotto del livello della linea orizzontale dal bordo orbitale inferiore
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Giù
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto fino a 2 ml di Restylane Defyne sul mento al basale e fino a 2 ml di Restylane Defyne per NLF al basale e fino a 2 ml per ml di Restylane Defyne alla settimana 3. Un ritocco facoltativo è stato somministrato ai partecipanti che non avevano raggiunto il miglioramento estetico ottimale come concordato tra partecipante e ricercatore.
Dispositivo: Restylane Defyne
Fino a 2 millilitri (ml) di Restylane Defyne per sito di trattamento (mento e area circostante) con un massimo di 4 ml totali al basale, fino a 2 ml di Restylane Defyne per NLF e ML alla settimana 3 e facoltativamente fino a 2 ml di Restylane Defyne per metà facciale per NLF e ML in combinazione con un totale di 2 ml nel mento e nell'area circostante alla settimana 6.
Dispositivo: Restylane Defyne
Fino a 2 ml di Restylane Defyne per NLF e ML al basale, fino a 2 ml di Restylane Defyne per sito di trattamento (mento e area circostante) con un massimo di 4 ml totali alla settimana 3 e ritocchi facoltativi fino a 2 ml per metà facciale per NLF e ML in combinazione con un totale di 2 ml nel mento e nell'area circostante alla settimana 6.
Sperimentale: Dall'alto al basso
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto fino a 2 ml di Restylane Defyne per NLF e fino a 2 ml per ml di Restylane Defyne al basale e fino a 2 ml alla settimana 3 del mento. Un ritocco facoltativo è stato somministrato ai partecipanti che non avevano raggiunto il miglioramento estetico ottimale come concordato tra partecipante e ricercatore.
Dispositivo: Restylane Defyne
Fino a 2 millilitri (ml) di Restylane Defyne per sito di trattamento (mento e area circostante) con un massimo di 4 ml totali al basale, fino a 2 ml di Restylane Defyne per NLF e ML alla settimana 3 e facoltativamente fino a 2 ml di Restylane Defyne per metà facciale per NLF e ML in combinazione con un totale di 2 ml nel mento e nell'area circostante alla settimana 6.
Dispositivo: Restylane Defyne
Fino a 2 ml di Restylane Defyne per NLF e ML al basale, fino a 2 ml di Restylane Defyne per sito di trattamento (mento e area circostante) con un massimo di 4 ml totali alla settimana 3 e ritocchi facoltativi fino a 2 ml per metà facciale per NLF e ML in combinazione con un totale di 2 ml nel mento e nell'area circostante alla settimana 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (rispondenti) con miglioramento estetico secondo la valutazione dello sperimentatore in trattamento utilizzando la scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) alla settimana 3
Lasso di tempo: Alla settimana 3
Il miglioramento estetico del mento e della piega naso-labiale/linea della marionetta, e in combinazione, è stato valutato su un GAIS a 5 gradi da "peggiore" a "molto migliorato" come segue; molto migliorato (risultato estetico ottimale per il partecipante), molto migliorato (notevole miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale, ma non completamente ottimale per questo partecipante), migliorato (evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale), nessun cambiamento (l'aspetto è essenzialmente uguale alla condizione originale), peggiore (l'aspetto è peggiore della condizione originale). Il responder è stato definito come un partecipante con una valutazione di almeno migliorato come valutato dallo sperimentatore curante (valutato come molto migliorato, molto migliorato o migliorato) rispetto al pre-trattamento. È stato riportato il numero di partecipanti (responder) con miglioramento estetico basato sulla valutazione dello sperimentatore del trattamento utilizzando GAIS alla settimana 3.
Alla settimana 3
Percentuale di partecipanti (rispondenti) con miglioramento estetico basato sulla valutazione del ricercatore in trattamento utilizzando GAIS alla settimana 6
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Il miglioramento estetico del mento e della piega naso-labiale/linea della marionetta, e in combinazione, è stato valutato su un GAIS a 5 gradi da "peggiore" a "molto migliorato" come segue; molto migliorato (risultato estetico ottimale per il partecipante), molto migliorato (notevole miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale, ma non completamente ottimale per questo partecipante), migliorato (evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale), nessun cambiamento (l'aspetto è essenzialmente uguale alla condizione originale), peggiore (l'aspetto è peggiore della condizione originale). Il risponditore è stato definito come un partecipante con una valutazione di almeno migliorato come valutato dallo sperimentatore del trattamento (valutato come molto migliorato, molto migliorato o migliorato) rispetto al pre-trattamento. È stata riportata la percentuale di partecipanti (responder) con miglioramento estetico basato sulla valutazione dello sperimentatore del trattamento utilizzando GAIS alla settimana 6.
Alla settimana 6
Percentuale di partecipanti (rispondenti) con miglioramento estetico basato sulla valutazione dello sperimentatore in trattamento utilizzando GAIS alla settimana 9
Lasso di tempo: Alla settimana 9
Il miglioramento estetico del mento e della piega naso-labiale/linea della marionetta, e in combinazione, è stato valutato su un GAIS a 5 gradi da "peggiore" a "molto migliorato" come segue; molto migliorato (risultato estetico ottimale per il partecipante), molto migliorato (notevole miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale, ma non completamente ottimale per questo partecipante), migliorato (evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale), nessun cambiamento (l'aspetto è essenzialmente uguale alla condizione originale), peggiore (l'aspetto è peggiore della condizione originale). Il risponditore è stato definito come un partecipante con una valutazione di almeno migliorato come valutato dallo sperimentatore del trattamento (valutato come molto migliorato, molto migliorato o migliorato) rispetto al pre-trattamento. È stata segnalata la percentuale di partecipanti (responder) con miglioramento estetico basato sulla valutazione dello sperimentatore del trattamento utilizzando GAIS alla settimana 9.
Alla settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con naturalezza del risultato del trattamento come valutato dallo sperimentatore del trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 3, 6 e 9
L'investigatore curante ha valutato la naturalezza del risultato del trattamento sulla base della revisione delle fotografie di base e della valutazione dal vivo su quanto fosse d'accordo o in disaccordo con l'affermazione come segue: "I risultati del trattamento erano naturali". Il questionario del ricercatore per la naturalezza del risultato del trattamento è stato classificato in "fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo o in disaccordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo". È stata riportata la percentuale di partecipanti con naturalezza del risultato del trattamento valutata dallo sperimentatore del trattamento.
Alla settimana 3, 6 e 9
Percentuale di partecipanti che concordano con le dichiarazioni in un questionario di soddisfazione (SSQ)
Lasso di tempo: Alla settimana 3, 6 e 9
I partecipanti hanno completato 7 domande sul questionario sulla soddisfazione del soggetto che sono elencate come segue: a) Il mio primo trattamento ha migliorato il mio aspetto, b) Rispetto al mio primo trattamento, trattando entrambe le aree in combinazione, l'aspetto è migliorato, c) Sono soddisfatto del contorno della mia parte inferiore viso dopo il trattamento, d) sono soddisfatto della forma del mio mento, e) sono soddisfatto di come il mio mento appare ben definito, f) mi sento più attraente dopo il trattamento, g) mi sento a mio agio nell'essere fotografato. SSQ è stato bilanciato su una scala a 5 punti che valuta la soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento in studio. La gamma di punteggi possibili era 1-Molto soddisfatto, 2-Soddisfatto, 3-Né soddisfatto né insoddisfatto, 4-Insoddisfatto, 5-Molto insoddisfatto. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che erano fortemente d'accordo o d'accordo con il SSQ.
Alla settimana 3, 6 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05DF1910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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