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Restylane Defyne in einem schrittweisen Behandlungsansatz

13. April 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, Evaluator-blinde Studie zur Bewertung der Gesichtsharmonie und der Patientenzufriedenheit mit Restylane Defyne in einem schrittweisen Behandlungsansatz

Dies war eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Defyne bei der Anwendung von zwei verschiedenen Injektionsansätzen, schrittweise von unten nach oben vs. von oben nach unten, bei der Behandlung des unteren Gesichts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Galderma Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Galderma Research Site
  • Italien
      • Palermo, Italien
        • Galderma Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden waren bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, und gaben eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Probanden, die bereit sind, sich einer Augmentations- und Korrekturtherapie in den untersuchten Indikationen zu unterziehen
  • Erwachsene Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter über 21 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein injizierbares Hyaluronsäure (HA)-Gel oder gegen grampositive Bakterienproteine
  • Vorherige Anwendung einer permanenten (nicht biologisch abbaubaren) Behandlung, Lifting-Fäden, permanente Implantate oder Eigenfett unterhalb der horizontalen Linie vom unteren Augenhöhlenrand
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Runter-rauf
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten zu Studienbeginn bis zu 2 ml Restylane Defyne am Kinn und zu Studienbeginn bis zu 2 ml Restylane Defyne pro NLF und in Woche 3 bis zu 2 ml Restylane Defyne pro ml. Eine optionale Nachbesserung wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die die zwischen Teilnehmer und Prüfarzt vereinbarte optimale ästhetische Verbesserung nicht erreicht hatten.
Gerät: Restylane Defyne
Bis zu 2 Milliliter (ml) Restylane Defyne pro Behandlungsstelle (Kinn und Umgebung) mit maximal insgesamt 4 ml zu Studienbeginn, bis zu 2 ml Restylane Defyne pro NLF und ML in Woche 3 und optional bis zu 2 ml Restylane Defyne pro Gesichtshälfte für NLF und ML in Kombination mit insgesamt 2 ml am Kinn und in der Umgebung in Woche 6.
Gerät: Restylane Defyne
Bis zu 2 ml Restylane Defyne pro NLF und ML zu Studienbeginn, bis zu 2 ml Restylane Defyne pro Behandlungsstelle (Kinn und Umgebung) mit maximal insgesamt 4 ml in Woche 3 und optionaler Nachbesserung von bis zu 2 ml pro Behandlung Gesichtshälfte für NLF und ML in Kombination mit insgesamt 2 ml im Kinn und Umgebung in Woche 6.
Experimental: Von oben nach unten
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten bis zu 2 ml Restylane Defyne pro NLF und bis zu 2 ml pro ml Restylane Defyne zu Studienbeginn und bis zu 2 ml am Kinn in Woche 3. Eine optionale Nachbesserung wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die die zwischen Teilnehmer und Prüfarzt vereinbarte optimale ästhetische Verbesserung nicht erreicht hatten.
Gerät: Restylane Defyne
Bis zu 2 Milliliter (ml) Restylane Defyne pro Behandlungsstelle (Kinn und Umgebung) mit maximal insgesamt 4 ml zu Studienbeginn, bis zu 2 ml Restylane Defyne pro NLF und ML in Woche 3 und optional bis zu 2 ml Restylane Defyne pro Gesichtshälfte für NLF und ML in Kombination mit insgesamt 2 ml am Kinn und in der Umgebung in Woche 6.
Gerät: Restylane Defyne
Bis zu 2 ml Restylane Defyne pro NLF und ML zu Studienbeginn, bis zu 2 ml Restylane Defyne pro Behandlungsstelle (Kinn und Umgebung) mit maximal insgesamt 4 ml in Woche 3 und optionaler Nachbesserung von bis zu 2 ml pro Behandlung Gesichtshälfte für NLF und ML in Kombination mit insgesamt 2 ml im Kinn und Umgebung in Woche 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Responder) mit ästhetischer Verbesserung durch die Bewertung des behandelnden Prüfarztes unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in Woche 3
Zeitfenster: In Woche 3
Die ästhetische Verbesserung des Kinns und der Nasolabialfalte/Marionettenlinie und in Kombination wurde auf einem 5-stufigen GAIS von „schlechter“ bis „sehr stark verbessert“ wie folgt bewertet; sehr stark verbessert (optimales kosmetisches Ergebnis für den Teilnehmer), stark verbessert (deutliche optische Verbesserung gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht ganz optimal für diesen Teilnehmer), verbessert (offensichtliche optische Verbesserung gegenüber dem Ausgangszustand), keine Veränderung (das Aussehen entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand), schlechter (das Aussehen ist schlechter als der Originalzustand). Responder wurde definiert als ein Teilnehmer mit einer Bewertung von mindestens verbessert, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt (bewertet als sehr stark verbessert, stark verbessert oder verbessert) im Vergleich zur Vorbehandlung. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer (Responder) mit ästhetischer Verbesserung basierend auf der Beurteilung des behandelnden Prüfarztes mit GAIS in Woche 3 angegeben.
In Woche 3
Prozentsatz der Teilnehmer (Responder) mit ästhetischer Verbesserung basierend auf der Beurteilung des behandelnden Prüfarztes unter Verwendung von GAIS in Woche 6
Zeitfenster: In Woche 6
Die ästhetische Verbesserung des Kinns und der Nasolabialfalte/Marionettenlinie und in Kombination wurde auf einem 5-stufigen GAIS von „schlechter“ bis „sehr stark verbessert“ wie folgt bewertet; sehr stark verbessert (optimales kosmetisches Ergebnis für den Teilnehmer), stark verbessert (deutliche optische Verbesserung gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht ganz optimal für diesen Teilnehmer), verbessert (offensichtliche optische Verbesserung gegenüber dem Ausgangszustand), keine Veränderung (das Aussehen entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand), schlechter (das Aussehen ist schlechter als der Originalzustand). Responder wurde definiert als ein Teilnehmer mit einer Bewertung von mindestens verbessert, wie vom behandelnden Prüfarzt bewertet (bewertet als sehr stark verbessert, stark verbessert oder verbessert) im Vergleich zur Vorbehandlung. Der Prozentsatz der Teilnehmer (Responder) mit ästhetischer Verbesserung basierend auf der Beurteilung des behandelnden Prüfarztes mit GAIS in Woche 6 wurde angegeben.
In Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer (Responder) mit ästhetischer Verbesserung basierend auf der Beurteilung des behandelnden Prüfarztes unter Verwendung von GAIS in Woche 9
Zeitfenster: In Woche 9
Die ästhetische Verbesserung des Kinns und der Nasolabialfalte/Marionettenlinie und in Kombination wurde auf einem 5-stufigen GAIS von „schlechter“ bis „sehr stark verbessert“ wie folgt bewertet; sehr stark verbessert (optimales kosmetisches Ergebnis für den Teilnehmer), stark verbessert (deutliche optische Verbesserung gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht ganz optimal für diesen Teilnehmer), verbessert (offensichtliche optische Verbesserung gegenüber dem Ausgangszustand), keine Veränderung (das Aussehen entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand), schlechter (das Aussehen ist schlechter als der Originalzustand). Responder wurde definiert als ein Teilnehmer mit einer Bewertung von mindestens verbessert, wie vom behandelnden Prüfarzt bewertet (bewertet als sehr stark verbessert, stark verbessert oder verbessert) im Vergleich zur Vorbehandlung. Der Prozentsatz der Teilnehmer (Responder) mit ästhetischer Verbesserung basierend auf der Beurteilung des behandelnden Prüfarztes mit GAIS in Woche 9 wurde berichtet.
In Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Natürlichkeit des Behandlungsergebnisses, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: In Woche 3, 6 und 9
Der behandelnde Prüfarzt bewertete die Natürlichkeit des Behandlungsergebnisses basierend auf der Überprüfung von Ausgangsfotos und einer Live-Einschätzung, inwieweit er der Aussage zustimmte oder nicht zustimmte, wie folgt: „Die Behandlungsergebnisse sahen natürlich aus“. Der Fragebogen des Prüfarztes zur Natürlichkeit des Behandlungsergebnisses wurde kategorisiert in „stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu“. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Natürlichkeit des Behandlungsergebnisses, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt, wurde angegeben.
In Woche 3, 6 und 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Aussagen in einem Zufriedenheitsfragebogen (SSQ) zustimmen
Zeitfenster: In Woche 3, 6 und 9
Die Teilnehmer füllten 7 Fragen zur Zufriedenheit des Probanden aus, die wie folgt aufgelistet sind: a) Meine erste Behandlung verbesserte mein Aussehen, b) Im Vergleich zu meiner ersten Behandlung verbesserte die Behandlung beider Bereiche in Kombination das Aussehen, c) Ich bin mit der Kontur meines Unterschenkels zufrieden Gesicht nach der Behandlung, d) Ich bin zufrieden mit der Form meines Kinns, e) Ich bin zufrieden, wie gut mein Kinn definiert aussieht, f) Ich fühle mich nach der Behandlung attraktiver, g) Ich fühle mich wohl, wenn ich fotografiert werde. Der SSQ wurde auf einer 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit der Studienteilnehmer mit der Studienbehandlung ausbalanciert. Mögliche Wertebereiche waren 1 – sehr zufrieden, 2 – zufrieden, 3 – weder zufrieden noch unzufrieden, 4 – unzufrieden, 5 – sehr unzufrieden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die dem SSQ stark zustimmten oder zustimmten, wurde angegeben.
In Woche 3, 6 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05DF1910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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