Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Restylane Defyne в поэтапном подходе к лечению

13 апреля 2023 г. обновлено: Galderma R&D

Рандомизированное слепое исследование для оценки гармонии лица и удовлетворенности субъектов с использованием Restylane Defyne в поэтапном подходе к лечению

Это было 12-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности Restylane Defyne при использовании двух различных подходов к инъекциям, ступенчатого введения снизу вверх и сверху вниз при лечении нижней части лица.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Galderma Research Site
      • São Paulo, Бразилия
        • Galderma Research Site
  • Италия
      • Palermo, Италия
        • Galderma Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Galderma Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты выразили желание соблюдать требования исследования и предоставили подписанное письменное информированное согласие.
  • Субъекты, желающие пройти аугментационную и коррекционную терапию по изучаемым показаниям
  • Взрослые мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины и женщины, не способные к деторождению, старше 21 года.

Критерий исключения:

  • Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты (ГК) или к грамположительным бактериальным белкам
  • Предшествующее использование любого постоянного (небиоразлагаемого) лечения, подъемных нитей, постоянных имплантатов или аутологичного жира ниже уровня горизонтальной линии от нижнего орбитального края.
  • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вниз до
Участники этой группы получали до 2 мл Restylane Defyne на подбородок на исходном уровне и до 2 мл Restylane Defyne на NLF на исходном уровне и до 2 мл на мл Restylane Defyne на 3-й неделе. Участникам, которые не достигли оптимального эстетического улучшения, как это было согласовано между участником и исследователем, была проведена дополнительная коррекция.
Устройство: Рестилайн Дефайн
До 2 миллилитров (мл) Restylane Defyne на обрабатываемое место (подбородок и область вокруг него), максимум 4 мл в начале исследования, до 2 мл Restylane Defyne на NLF и ML на 3-й неделе и дополнительно до 2 мл Restylane Определить на половину лица для NLF и ML в сочетании с общим количеством 2 мл на подбородок и окружающие области на 6-й неделе.
Устройство: Рестилайн Дефайн
До 2 мл Restylane Defyne на NLF и ML на исходном уровне, до 2 мл Restylane Defyne на участок обработки (подбородок и окружающие области) с максимальным общим объемом 4 мл на 3-й неделе и опционально до 2 мл на каждую лицевая половина для NLF и ML в сочетании с общим объемом 2 мл на подбородок и окружающие области на 6-й неделе.
Экспериментальный: Сверху вниз
Участники этой группы получали до 2 мл Restylane Defyne на NLF и до 2 мл на мл Restylane Defyne в начале исследования и до 2 мл на подбородок на 3-й неделе. Участникам, которые не достигли оптимального эстетического улучшения, как это было согласовано между участником и исследователем, была проведена дополнительная коррекция.
Устройство: Рестилайн Дефайн
До 2 миллилитров (мл) Restylane Defyne на обрабатываемое место (подбородок и область вокруг него), максимум 4 мл в начале исследования, до 2 мл Restylane Defyne на NLF и ML на 3-й неделе и дополнительно до 2 мл Restylane Определить на половину лица для NLF и ML в сочетании с общим количеством 2 мл на подбородок и окружающие области на 6-й неделе.
Устройство: Рестилайн Дефайн
До 2 мл Restylane Defyne на NLF и ML на исходном уровне, до 2 мл Restylane Defyne на участок обработки (подбородок и окружающие области) с максимальным общим объемом 4 мл на 3-й неделе и опционально до 2 мл на каждую лицевая половина для NLF и ML в сочетании с общим объемом 2 мл на подбородок и окружающие области на 6-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников (респондентов) с эстетическим улучшением по оценке лечащего исследователя с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) на неделе 3
Временное ограничение: На 3 неделе
Эстетическое улучшение подбородка и носогубной складки/линии марионетки и их комбинации оценивали по 5-балльной шкале GAIS от «хуже» до «очень значительно улучшилось» следующим образом; очень значительно улучшилось (оптимальный косметический результат для участника), значительно улучшилось (заметное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но не полностью оптимальное для этого участника), улучшилось (очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием), без изменений (внешний вид по существу такое же, как исходное состояние), хуже (внешний вид хуже, чем исходное состояние). Респондент определялся как участник с оценкой как минимум улучшенной по оценке лечащего исследователя (оценка как очень улучшенная, значительно улучшенная или улучшенная) по сравнению с состоянием до лечения. Сообщалось о количестве участников (респондеров) с эстетическим улучшением на основе оценки лечащего врача с использованием GAIS на 3-й неделе.
На 3 неделе
Процент участников (респондентов) с эстетическим улучшением на основе оценки исследователя с использованием GAIS на 6 неделе
Временное ограничение: На 6 неделе
Эстетическое улучшение подбородка и носогубной складки/линии марионетки и их комбинации оценивали по 5-балльной шкале GAIS от «хуже» до «очень значительно улучшилось» следующим образом; очень значительно улучшилось (оптимальный косметический результат для участника), значительно улучшилось (заметное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но не полностью оптимальное для этого участника), улучшилось (очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием), без изменений (внешний вид по существу такое же, как исходное состояние), хуже (внешний вид хуже, чем исходное состояние). Респондент определялся как участник с рейтингом как минимум улучшенным по оценке лечащего исследователя (оценка как очень значительное улучшение, значительное улучшение или улучшение) по сравнению с состоянием до лечения. Сообщалось о проценте участников (респондеров) с эстетическим улучшением, основанным на оценке исследователя лечения с использованием GAIS на 6-й неделе.
На 6 неделе
Процент участников (респондеров) с эстетическим улучшением на основе оценки исследователя с использованием GAIS на 9 неделе
Временное ограничение: На 9 неделе
Эстетическое улучшение подбородка и носогубной складки/линии марионетки и их комбинации оценивали по 5-балльной шкале GAIS от «хуже» до «очень значительно улучшилось» следующим образом; очень значительно улучшилось (оптимальный косметический результат для участника), значительно улучшилось (заметное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но не полностью оптимальное для этого участника), улучшилось (очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием), без изменений (внешний вид по существу такое же, как исходное состояние), хуже (внешний вид хуже, чем исходное состояние). Респондент определялся как участник с рейтингом как минимум улучшенным по оценке лечащего исследователя (оценка как очень значительное улучшение, значительное улучшение или улучшение) по сравнению с состоянием до лечения. Сообщалось о проценте участников (респондеров) с эстетическим улучшением на основе оценки исследователя лечения с использованием GAIS на 9 неделе.
На 9 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с естественностью результата лечения по оценке лечащего исследователя
Временное ограничение: На 3, 6 и 9 неделе
Лечащий исследователь оценивал естественность результата лечения на основе просмотра исходных фотографий и оценки вживую того, насколько они согласны или не согласны с утверждением, следующим образом: «Результаты лечения выглядели естественно». Анкеты исследователя естественности результата лечения были разделены на «полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен и полностью не согласен». Сообщалось о проценте участников с естественностью результата лечения по оценке лечащего исследователя.
На 3, 6 и 9 неделе
Процент участников, согласных с утверждениями в опроснике удовлетворенности (SSQ)
Временное ограничение: На 3, 6 и 9 неделе
Участники ответили на 7 вопросов анкеты удовлетворенности, которые перечислены ниже: а) Моя первая процедура улучшила мой внешний вид, б) По сравнению с моей первой процедурой, сочетанное лечение обеих областей улучшило внешний вид, в) Я доволен контуром своей нижней части тела. лицо после лечения, d) я доволен формой своего подбородка, e) я доволен тем, насколько хорошо очерчен мой подбородок, f) я чувствую себя более привлекательным после лечения, g) мне комфортно фотографироваться. SSQ был сбалансирован по 5-балльной шкале, оценивающей удовлетворенность субъектов исследуемым лечением. Возможный диапазон баллов: 1-очень доволен, 2-удовлетворен, 3-ни удовлетворен, ни недоволен, 4-неудовлетворен, 5-очень неудовлетворен. Сообщалось о проценте участников, которые полностью согласились или согласились с SSQ.
На 3, 6 и 9 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 05DF1910

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками