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Restylane Defyne dans une approche de traitement par étapes

13 avril 2023 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude randomisée, en aveugle de l'évaluateur pour évaluer l'harmonie faciale et la satisfaction du sujet à l'aide de Restylane Defyne dans une approche de traitement par étapes

Il s'agissait d'une étude de 12 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Restylane Defyne lors de l'utilisation de deux approches d'injection différentes, par étapes descendantes ou descendantes, lors du traitement du bas du visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Galderma Research Site
      • São Paulo, Brésil
        • Galderma Research Site
  • Italie
      • Palermo, Italie
        • Galderma Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Galderma Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont voulu se conformer aux exigences de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit signé
  • Sujets désireux de suivre une thérapie d'augmentation et de correction dans les indications étudiées
  • Hommes adultes ou femmes non enceintes et non allaitantes et femmes en âge de procréer de plus de 21 ans

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue / antérieure à tout gel injectable d'acide hyaluronique (HA) ou aux protéines bactériennes gram-positives
  • Utilisation antérieure de tout traitement permanent (non biodégradable), de fils de levage, d'implants permanents ou de graisse autologue sous le niveau de la ligne horizontale à partir du bord orbitaire inférieur
  • Participation à toute étude clinique interventionnelle dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bas-haut
Les participants de ce groupe ont reçu jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne sur le menton au départ et jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par NLF au départ et jusqu'à 2 ml par ml de Restylane Defyne à la semaine 3. Une retouche facultative a été administrée aux participants qui n'avaient pas atteint l'amélioration esthétique optimale convenue entre le participant et l'investigateur.
Dispositif: Restylane Défine
Jusqu'à 2 millilitres (ml) de Restylane Defyne par site de traitement (menton et zone environnante) avec un maximum de 4 ml au total au départ, jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par NLF et ML à la semaine 3 et en option jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par moitié du visage pour NLF et ML en combinaison avec un total de 2 ml dans le menton et la zone environnante à la semaine 6.
Dispositif: Restylane Défine
Jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par NLF et ML au départ, jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par site de traitement (menton et zone environnante) avec un maximum de 4 ml au total à la semaine 3 et une retouche facultative jusqu'à 2 ml par moitié du visage pour NLF et ML en combinaison avec un total de 2 ml dans le menton et la zone environnante à la semaine 6.
Expérimental: De haut en bas
Les participants de ce groupe ont reçu jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par NLF et jusqu'à 2 ml par ml de Restylane Defyne au départ et jusqu'à 2 ml sur le menton la semaine 3. Une retouche facultative a été administrée aux participants qui n'avaient pas atteint l'amélioration esthétique optimale convenue entre le participant et l'investigateur.
Dispositif: Restylane Défine
Jusqu'à 2 millilitres (ml) de Restylane Defyne par site de traitement (menton et zone environnante) avec un maximum de 4 ml au total au départ, jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par NLF et ML à la semaine 3 et en option jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par moitié du visage pour NLF et ML en combinaison avec un total de 2 ml dans le menton et la zone environnante à la semaine 6.
Dispositif: Restylane Défine
Jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par NLF et ML au départ, jusqu'à 2 ml de Restylane Defyne par site de traitement (menton et zone environnante) avec un maximum de 4 ml au total à la semaine 3 et une retouche facultative jusqu'à 2 ml par moitié du visage pour NLF et ML en combinaison avec un total de 2 ml dans le menton et la zone environnante à la semaine 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants (répondants) présentant une amélioration esthétique selon l'évaluation de l'investigateur traitant à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) à la semaine 3
Délai: À la semaine 3
L'amélioration esthétique du menton et du sillon nasolabial/ligne de la marionnette, et en combinaison a été évaluée sur un GAIS à 5 niveaux de "pire" à "très amélioré" comme suit ; très amélioré (résultat cosmétique optimal pour le participant), très amélioré (amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état d'origine, mais pas complètement optimal pour ce participant), amélioré (amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état d'origine), aucun changement (l'apparence est essentiellement le même que l'état d'origine), pire (l'apparence est pire que l'état d'origine). Le répondeur a été défini comme un participant avec une note d'au moins améliorée telle qu'évaluée par l'investigateur traitant (évaluée comme très améliorée, très améliorée ou améliorée) par rapport au prétraitement. Le nombre de participants (répondeurs) présentant une amélioration esthétique basée sur l'évaluation de l'investigateur traitant à l'aide du GAIS à la semaine 3 a été rapporté.
À la semaine 3
Pourcentage de participants (répondants) présentant une amélioration esthétique basée sur l'évaluation de l'investigateur traitant à l'aide du GAIS à la semaine 6
Délai: À la semaine 6
L'amélioration esthétique du menton et du sillon nasolabial/ligne de la marionnette, et en combinaison a été évaluée sur un GAIS à 5 niveaux de "pire" à "très amélioré" comme suit ; très amélioré (résultat cosmétique optimal pour le participant), très amélioré (amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état d'origine, mais pas complètement optimal pour ce participant), amélioré (amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état d'origine), aucun changement (l'apparence est essentiellement le même que l'état d'origine), pire (l'apparence est pire que l'état d'origine). Le répondeur a été défini comme un participant avec une note d'au moins améliorée telle qu'évaluée par l'investigateur traitant (évaluée comme très améliorée, très améliorée ou améliorée) par rapport au prétraitement. Le pourcentage de participants (répondeurs) présentant une amélioration esthétique basée sur l'évaluation de l'investigateur traitant à l'aide du GAIS à la semaine 6 a été rapporté.
À la semaine 6
Pourcentage de participants (répondants) présentant une amélioration esthétique basée sur l'évaluation de l'investigateur traitant à l'aide du GAIS à la semaine 9
Délai: À la semaine 9
L'amélioration esthétique du menton et du sillon nasolabial/ligne de la marionnette, et en combinaison a été évaluée sur un GAIS à 5 niveaux de "pire" à "très amélioré" comme suit ; très amélioré (résultat cosmétique optimal pour le participant), très amélioré (amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état d'origine, mais pas complètement optimal pour ce participant), amélioré (amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état d'origine), aucun changement (l'apparence est essentiellement le même que l'état d'origine), pire (l'apparence est pire que l'état d'origine). Le répondeur a été défini comme un participant avec une note d'au moins améliorée telle qu'évaluée par l'investigateur traitant (évaluée comme très améliorée, très améliorée ou améliorée) par rapport au prétraitement. Le pourcentage de participants (répondeurs) présentant une amélioration esthétique basée sur l'évaluation de l'investigateur traitant à l'aide du GAIS à la semaine 9 a été rapporté.
À la semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont le résultat du traitement est naturel, tel qu'évalué par l'investigateur traitant
Délai: Aux semaines 3, 6 et 9
L'investigateur traitant a évalué le caractère naturel du résultat du traitement sur la base de l'examen des photographies de base et de l'évaluation en direct de leur degré d'accord ou de désaccord avec l'énoncé suivant : "Les résultats du traitement étaient d'apparence naturelle". Le questionnaire de l'investigateur pour le caractère naturel du résultat du traitement a été classé en « tout à fait d'accord, d'accord, ni d'accord ni pas d'accord, pas d'accord et pas du tout d'accord ». Le pourcentage de participants dont le résultat du traitement était naturel, tel qu'évalué par l'investigateur traitant, a été rapporté.
Aux semaines 3, 6 et 9
Pourcentage de participants d'accord avec les déclarations dans un questionnaire de satisfaction (SSQ)
Délai: Aux semaines 3, 6 et 9
Les participants ont rempli 7 questions du questionnaire de satisfaction du sujet qui sont répertoriées comme suit : a) Mon premier traitement a amélioré mon apparence, b) Par rapport à mon premier traitement, le traitement des deux zones en combinaison a amélioré l'apparence, c) Je suis satisfait du contour de mon bas visage après le traitement, d) je suis satisfait de la forme de mon menton, e) je suis satisfait de la définition de mon menton, f) je me sens plus attirant après le traitement, g) je me sens à l'aise d'être photographié. Le SSQ était équilibré sur une échelle de 5 points évaluant la satisfaction des sujets à l'égard du traitement à l'étude. La plage de scores possibles était 1-Très satisfait, 2-Satisfait, 3-Ni satisfait ni insatisfait, 4-Insatisfait, 5-Très insatisfait. Le pourcentage de participants qui étaient tout à fait d'accord ou d'accord avec le SSQ a été rapporté.
Aux semaines 3, 6 et 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 05DF1910

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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