Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restylane Defyne i en trinnvis behandlingstilnærming

13. april 2023 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, evaluator-blind studie for å evaluere ansiktsharmoni og fagtilfredshet ved å bruke Restylane Defyne i en trinnvis behandlingstilnærming

Dette var en 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Defyne ved bruk av to forskjellige injeksjonsmetoder, trinnvis ned-opp vs. top-down, ved behandling av undersiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Galderma Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Galderma Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Galderma Research Site
  • Italia
      • Palermo, Italia
        • Galderma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene ønsket å overholde kravene til studien og ga et signert skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersoner var villig til å gjennomgå augmentasjons- og korreksjonsterapi i de studerte indikasjonene
  • Voksne menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner og kvinner i ikke-fertil alder over 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor injiserbar hyaluronsyre (HA) gel eller gram-positive bakterielle proteiner
  • Tidligere bruk av permanent (ikke-biologisk nedbrytbar) behandling, løftetråder, permanente implantater eller autologt fett under nivået til den horisontale linjen fra den nedre orbitalkanten
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ned opp
Deltakerne i denne gruppen fikk opptil 2 ml Restylane Defyne på haken ved baseline og opptil 2 ml Restylane Defyne per NLF ved baseline og opptil 2 ml per ml Restylane Defyne ved uke 3. En valgfri touch-up ble administrert til deltakere som ikke hadde oppnådd den optimale estetiske forbedringen som avtalt mellom deltaker og etterforsker.
Enhet: Restylane Defyne
Opptil 2 milliliter (ml) Restylane Defyne per behandlingssted (haken og området rundt) med maksimalt totalt 4 ml ved baseline, opptil 2 ml Restylane Defyne per NLF og ML ved uke 3 og valgfritt opptil 2 ml Restylane Defyne per ansiktshalvdel for NLF og ML i kombinasjon med totalt 2 ml i haken og området rundt i uke 6.
Enhet: Restylane Defyne
Opptil 2 ml Restylane Defyne per NLF og ML ved baseline, opptil 2 ml Restylane Defyne per behandlingssted (haken og området rundt) med maksimalt totalt 4 ml ved uke 3 og valgfri touch-up på opptil 2 ml pr. ansiktshalvdel for NLF og ML i kombinasjon med totalt 2 ml i haken og området rundt i uke 6.
Eksperimentell: Ovenfra og ned
Deltakerne i denne gruppen fikk opptil 2 ml Restylane Defyne per NLF og opptil 2 ml per ml Restylane Defyne ved baseline og opptil 2 ml på haken uke 3. En valgfri touch-up ble administrert til deltakere som ikke hadde oppnådd den optimale estetiske forbedringen som avtalt mellom deltaker og etterforsker.
Enhet: Restylane Defyne
Opptil 2 milliliter (ml) Restylane Defyne per behandlingssted (haken og området rundt) med maksimalt totalt 4 ml ved baseline, opptil 2 ml Restylane Defyne per NLF og ML ved uke 3 og valgfritt opptil 2 ml Restylane Defyne per ansiktshalvdel for NLF og ML i kombinasjon med totalt 2 ml i haken og området rundt i uke 6.
Enhet: Restylane Defyne
Opptil 2 ml Restylane Defyne per NLF og ML ved baseline, opptil 2 ml Restylane Defyne per behandlingssted (haken og området rundt) med maksimalt totalt 4 ml ved uke 3 og valgfri touch-up på opptil 2 ml pr. ansiktshalvdel for NLF og ML i kombinasjon med totalt 2 ml i haken og området rundt i uke 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere (respondere) med estetisk forbedring av den behandlende etterforskerens vurdering ved bruk av global estetisk forbedringsskala (GAIS) ved uke 3
Tidsramme: I uke 3
Estetisk forbedring i hake- og nasolabialfold/marionettlinje, og ble i kombinasjon vurdert på en 5-gradert GAIS fra "verre" til "meget forbedret" som følger; veldig mye forbedret (optimalt kosmetisk resultat for deltakeren), mye forbedret (markert forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ikke helt optimalt for denne deltakeren), forbedret (åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden), ingen endring (utseendet er i hovedsak den samme som den opprinnelige tilstanden), verre (utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden). Responder ble definert som en deltaker med en vurdering på minst forbedret som vurdert av behandlende etterforsker (vurdert som svært mye forbedret, mye forbedret eller forbedret) sammenlignet med førbehandling. Antall deltakere (responders) med estetisk forbedring basert på behandlende etterforskervurdering ved bruk av GAIS i uke 3 ble rapportert.
I uke 3
Prosentandel av deltakere (responders) med estetisk forbedring basert på vurdering av behandlende etterforsker ved bruk av GAIS ved uke 6
Tidsramme: I uke 6
Estetisk forbedring i hake- og nasolabialfold/marionettlinje, og ble i kombinasjon vurdert på en 5-gradert GAIS fra "verre" til "meget forbedret" som følger; veldig mye forbedret (optimalt kosmetisk resultat for deltakeren), mye forbedret (markert forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ikke helt optimalt for denne deltakeren), forbedret (åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden), ingen endring (utseendet er i hovedsak den samme som den opprinnelige tilstanden), verre (utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden). Responder ble definert som en deltaker med en vurdering på minst forbedret som vurdert av behandlende etterforsker (vurdert som svært mye forbedret, mye forbedret eller forbedret) sammenlignet med førbehandling. Prosentandelen av deltakere (responders) med estetisk forbedring basert på behandlende etterforskervurdering ved bruk av GAIS i uke 6 ble rapportert.
I uke 6
Prosentandel av deltakere (responders) med estetisk forbedring basert på vurdering av behandlende etterforsker ved bruk av GAIS ved uke 9
Tidsramme: I uke 9
Estetisk forbedring i hake- og nasolabialfold/marionettlinje, og ble i kombinasjon vurdert på en 5-gradert GAIS fra "verre" til "meget forbedret" som følger; veldig mye forbedret (optimalt kosmetisk resultat for deltakeren), mye forbedret (markert forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ikke helt optimalt for denne deltakeren), forbedret (åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden), ingen endring (utseendet er i hovedsak den samme som den opprinnelige tilstanden), verre (utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden). Responder ble definert som en deltaker med en vurdering på minst forbedret som vurdert av behandlende etterforsker (vurdert som svært mye forbedret, mye forbedret eller forbedret) sammenlignet med førbehandling. Prosentandelen av deltakere (responders) med estetisk forbedring basert på behandling av etterforskervurdering ved bruk av GAIS i uke 9 ble rapportert.
I uke 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med naturligheten av behandlingsresultatet vurdert av behandlende etterforsker
Tidsramme: I uke 3, 6 og 9
Den behandlende etterforskeren vurderte naturligheten av behandlingsresultatet basert på gjennomgang av baseline-fotografier og live-vurdering på hvor enige eller uenig de var i utsagnet som følger: "Behandlingsresultatene var naturlige". Undersøkerens spørreskjema for naturligheten av behandlingsresultatet ble kategorisert i "helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig og helt uenig". Prosentandelen av deltakere med naturlighet i behandlingsresultatet som vurdert av behandlende etterforsker ble rapportert.
I uke 3, 6 og 9
Prosentandel av deltakere som er enige i utsagn i et tilfredshetsspørreskjema (SSQ)
Tidsramme: I uke 3, 6 og 9
Deltakerne fullførte 7 spørsmål om fagtilfredshet Spørreskjema som er oppført som følger: a) Min første behandling forbedret utseendet mitt, b) Sammenlignet med min første behandling, behandlet begge områdene i kombinasjon forbedret utseendet, c) Jeg er fornøyd med konturene til min nedre del ansikt etter behandling, d) jeg er fornøyd med formen på haken min, e) jeg er fornøyd med hvor godt definert haken min ser ut, f) jeg føler meg mer attraktiv etter behandlingen, g) jeg føler meg komfortabel med å bli fotografert. SSQ ble balansert på en 5-punkts skala for å vurdere fagtilfredshet med studiebehandling. Mulig poengsum var 1 - Veldig fornøyd, 2 - Fornøyd, 3 - Verken fornøyd eller misfornøyd, 4 - Misfornøyd, 5 - Veldig misfornøyd. Prosentandelen av deltakerne som var svært enige eller enige i SSQ ble rapportert.
I uke 3, 6 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 05DF1910

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger