Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restylane Defyne i en trinvis behandlingsmetode

13. april 2023 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, evaluator-blindet undersøgelse til evaluering af ansigtsharmoni og emnetilfredshed ved hjælp af Restylane Defyne i en trinvis behandlingstilgang

Dette var en 12-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane Defyne, når der blev brugt to forskellige injektionstilgange, trinvis ned-op vs. top-down, ved behandling af underansigtet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Galderma Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Galderma Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Galderma Research Site
  • Italien
      • Palermo, Italien
        • Galderma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne ønskede at overholde kravene i undersøgelsen og gav et underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner var villige til at gennemgå augmentations- og korrektionsterapi i de undersøgte indikationer
  • Voksne mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder og kvinder i ikke-fertil alder over 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) gel eller gram-positive bakterielle proteiner
  • Tidligere brug af enhver permanent (ikke-biologisk nedbrydelig) behandling, løftetråde, permanente implantater eller autologt fedt under niveauet af den vandrette linje fra den nedre orbitalkant
  • Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ned op
Deltagerne i denne gruppe modtog op til 2 mL Restylane Defyne på hagen ved baseline og op til 2 mL Restylane Defyne pr. NLF ved baseline og op til 2 mL pr. ML Restylane Defyne i uge 3. En valgfri touch-up blev givet til deltagere, som ikke havde opnået den optimale æstetiske forbedring som aftalt mellem deltager og investigator.
Enhed: Restylane Defyne
Op til 2 milliliter (ml) Restylane Defyne pr. behandlingssted (hage og omgivelser) med maksimalt i alt 4 ml ved baseline, op til 2 ml Restylane Defyne pr. NLF og ML i uge 3 og valgfrit op til 2 ml Restylane Defyne per ansigtshalvdel for NLF og ML i kombination med i alt 2 ml i hagen og det omkringliggende område i uge 6.
Enhed: Restylane Defyne
Op til 2 ml Restylane Defyne pr. NLF og ML ved baseline, op til 2 ml Restylane Defyne pr. behandlingssted (hage og omegn) med maksimalt totalt 4 ml i uge 3 og valgfri touch-up på op til 2 ml pr. ansigtshalvdel for NLF og ML i kombination med i alt 2 ml i hagen og omegn i uge 6.
Eksperimentel: Oppefra og ned
Deltagerne i denne gruppe modtog op til 2 mL Restylane Defyne pr. NLF og op til 2 mL pr. ML Restylane Defyne ved baseline og op til 2 mL på hagen uge 3. En valgfri touch-up blev givet til deltagere, som ikke havde opnået den optimale æstetiske forbedring som aftalt mellem deltager og investigator.
Enhed: Restylane Defyne
Op til 2 milliliter (ml) Restylane Defyne pr. behandlingssted (hage og omgivelser) med maksimalt i alt 4 ml ved baseline, op til 2 ml Restylane Defyne pr. NLF og ML i uge 3 og valgfrit op til 2 ml Restylane Defyne per ansigtshalvdel for NLF og ML i kombination med i alt 2 ml i hagen og det omkringliggende område i uge 6.
Enhed: Restylane Defyne
Op til 2 ml Restylane Defyne pr. NLF og ML ved baseline, op til 2 ml Restylane Defyne pr. behandlingssted (hage og omegn) med maksimalt totalt 4 ml i uge 3 og valgfri touch-up på op til 2 ml pr. ansigtshalvdel for NLF og ML i kombination med i alt 2 ml i hagen og omegn i uge 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere (respondenter) med æstetisk forbedring af den behandlende efterforsker-vurdering ved hjælp af global æstetisk forbedringsskala (GAIS) i uge 3
Tidsramme: I uge 3
Æstetisk forbedring i hage og nasolabial fold/marionette linje, og i kombination blev vurderet på en 5-graderet GAIS fra "værre" til "meget forbedret" som følger; meget forbedret (optimalt kosmetisk resultat for deltageren), meget forbedret (markant forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimalt for denne deltager), forbedret (åbenbar forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand), ingen ændring (udseendet er i det væsentlige den samme som den oprindelige tilstand), værre (udseendet er værre end den oprindelige tilstand). Responder blev defineret som en deltager med en vurdering på mindst forbedret som vurderet af den behandlende investigator (vurderet som meget forbedret, meget forbedret eller forbedret) sammenlignet med før-behandling. Antallet af deltagere (responders) med æstetisk forbedring baseret på behandlende investigator-vurdering ved hjælp af GAIS i uge 3 blev rapporteret.
I uge 3
Procentdel af deltagere (respondenter) med æstetisk forbedring baseret på vurdering af behandlende efterforsker ved hjælp af GAIS i uge 6
Tidsramme: I uge 6
Æstetisk forbedring i hage og nasolabial fold/marionette linje, og i kombination blev vurderet på en 5-graderet GAIS fra "værre" til "meget forbedret" som følger; meget forbedret (optimalt kosmetisk resultat for deltageren), meget forbedret (markant forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimalt for denne deltager), forbedret (åbenbar forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand), ingen ændring (udseendet er i det væsentlige den samme som den oprindelige tilstand), værre (udseendet er værre end den oprindelige tilstand). Responder blev defineret som en deltager med en vurdering på mindst forbedret som vurderet af den behandlende efterforsker (vurderet som meget forbedret, meget forbedret eller forbedret) sammenlignet med før-behandlingen. Procentdel af deltagere (responders) med æstetisk forbedring baseret på behandlerundersøgelse ved hjælp af GAIS i uge 6 blev rapporteret.
I uge 6
Procentdel af deltagere (respondenter) med æstetisk forbedring baseret på vurdering af behandlende efterforsker ved hjælp af GAIS i uge 9
Tidsramme: I uge 9
Æstetisk forbedring i hage og nasolabial fold/marionette linje, og i kombination blev vurderet på en 5-graderet GAIS fra "værre" til "meget forbedret" som følger; meget forbedret (optimalt kosmetisk resultat for deltageren), meget forbedret (markant forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimalt for denne deltager), forbedret (åbenbar forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand), ingen ændring (udseendet er i det væsentlige den samme som den oprindelige tilstand), værre (udseendet er værre end den oprindelige tilstand). Responder blev defineret som en deltager med en vurdering på mindst forbedret som vurderet af den behandlende efterforsker (vurderet som meget forbedret, meget forbedret eller forbedret) sammenlignet med før-behandlingen. Procentdel af deltagere (responders) med æstetisk forbedring baseret på behandlerundersøgelse ved hjælp af GAIS i uge 9 blev rapporteret.
I uge 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med naturlighed af behandlingsresultatet som vurderet af behandlende efterforsker
Tidsramme: I uge 3, 6 og 9
Den behandlende investigator vurderede behandlingsresultatets naturlighed baseret på gennemgang af baseline-fotografier og live-vurdering af, hvor enige eller uenige de var i udsagnet som følger: "Behandlingsresultaterne så naturligt ud". Undersøgerens spørgeskema for naturlighed af behandlingsresultatet blev kategoriseret i "helt enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig og meget uenig". Procentdelen af ​​deltagere med naturlighed af behandlingsresultatet som vurderet af behandlende investigator blev rapporteret.
I uge 3, 6 og 9
Procentdel af deltagere, der er enige i udsagn i et tilfredshedsspørgeskema (SSQ)
Tidsramme: I uge 3, 6 og 9
Deltagerne udfyldte 7 spørgsmål om emnetilfredshed Spørgeskema, som er anført som følger: a) Min første behandling forbedrede mit udseende, b) Sammenlignet med min første behandling, behandlede begge områder i kombination forbedret udseende, c) Jeg er tilfreds med konturen af ​​min lænde ansigt efter behandling, d) Jeg er tilfreds med formen på min hage, e) Jeg er tilfreds med, hvor veldefineret min hage ser ud, f) jeg føler mig mere attraktiv efter behandlingen, g) jeg føler mig tryg ved at blive fotograferet. SSQ blev afbalanceret på en 5-trins skala, der vurderede forsøgspersonens tilfredshed med undersøgelsesbehandling. Muligt scoreområde var 1-Meget tilfreds, 2-tilfreds, 3-hverken tilfreds eller utilfreds, 4-utilfreds, 5-meget utilfreds. Procentdel af deltagere, der var meget enige eller enige i SSQ'en, blev rapporteret.
I uge 3, 6 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05DF1910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger