Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičková sekundární prevence Mezinárodní randomizovaná studie po INtracerebrálním krvácení (ASPIRING) – pilotní fáze

22. března 2025 aktualizováno: The George Institute for Global Health, China

Zkoušející zahájil a provedl prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, na výsledek zaslepenou pilotní studii antiagregační terapie u pacientů s mrtvicí v anamnéze kvůli intracerebrálnímu krvácení

ASPIRING je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená (PROBE), paralelní skupina, klinická studie vedená zkoušejícím. Pilotní fáze prozkoumá proveditelnost provedení studie zahájení protidestičkové monoterapie versus vyhýbání se protidestičkové léčbě pro snížení všech závažných cévních příhod u dospělých, kteří přežili symptomatickou cévní mozkovou příhodu v důsledku spontánního intracerebrálního krvácení (ICH). Pilotní fáze bude zahrnovat ~120 pacientů ve ~30 nemocnicích v Číně, Austrálii a na Novém Zélandu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria způsobilosti účastníků specificky identifikují dospělé s anamnézou symptomatické spontánní ICH. K randomizaci dochází, pokud si účastník a jeho lékař nejsou jisti, zda zahájit nebo se vyhnout protidestičkové monoterapii alespoň 24 hodin po nástupu příznaku ICH. Intervence je pragmatickou politikou zahájení antiagregační monoterapie (jeden protidestičkový lék dostupný v místní standardní klinické praxi, vybraný lékařem pacienta před randomizací). Kontrolní skupina přijala politiku vyhýbání se protidestičkové léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta ≥18 let.
  2. Symptomatická cévní mozková příhoda v důsledku spontánní (netraumatické) ICH.
  3. Pacient je nejméně 24 hodin po nástupu příznaku ICH.
  4. Pacient i jejich lékař si nejsou jisti, zda zahájit monoterapii proti destičkám nebo se jí vyhnout.
  5. Souhlas pacienta s randomizací (nebo osobního / zákonného / odborného zástupce, pokud pacient není mentálně způsobilý).

Kritéria vyloučení:

  1. ICH v důsledku poranění hlavy, podle názoru vyšetřovatele.
  2. ICH podle názoru zkoušejícího v důsledku hemoragické transformace ischemické cévní mozkové příhody.
  3. Pacient po ICH již užívá antiagregační léčbu nebo plnou dávku antikoagulační léčby.
  4. Pacientka je těhotná, kojící nebo v plodném věku a nebere antikoncepci.
  5. Pacient a pečovatel nejsou schopni rozumět mluvenému nebo psanému místnímu jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Zahajte protidestičkovou monoterapii (jeden protidestičkový lék dostupný v místní standardní klinické praxi, vybraný lékařem pacienta před randomizací).
Lék: Zahajte protidestičkovou monoterapii
Začněte s jedním protidestičkovým lékem, který je dostupný v místní standardní klinické praxi, vybraný lékařem pacienta před randomizací
Žádný zásah: Komparátor
Vyhněte se protidestičkové léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
regulační schválení
Časové okno: 6 měsíců
Příjem regulačních schválení v Číně, Austrálii a na Novém Zélandu samostatně, včetně etiky, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkušební databáze
Časové okno: 6 měsíců
Struktura zkušební databáze a datové toky, které jsou v souladu s předpisy o ochraně osobních údajů a správě informací v Číně, Austrálii a na Novém Zélandu.
6 měsíců
Nábor místa
Časové okno: 12-18 měsíců
Účast 20 míst v Číně a 10 míst v Austrálii a na Novém Zélandu
12-18 měsíců
Vypočítejte četnost klinických údajů
Časové okno: 3 roky
Četnost přeživších ICH, kteří jsou vyšetřováni, způsobilí, osloveni, souhlasili a randomizováni podle měsíce a místa od aktivace.
3 roky
Bariéry randomizace vhodných pacientů.
Časové okno: 3 roky
Bariéry randomizace vhodných pacientů.
3 roky
Četnost protokolárních odchylek a porušení.
Časové okno: 3 roky
Četnost protokolárních odchylek a porušení.
3 roky
Dodržování přiděleného zásahu ze strany vyšetřovatelů a účastníků
Časové okno: 3 roky
Dodržování přiděleného zásahu ze strany vyšetřovatelů a účastníků
3 roky
Četnost odběrů a ztrát na sledování
Časové okno: 3 roky
Četnost odběrů a ztrát na sledování
3 roky
Úplnost následných hodnocení
Časové okno: 3 roky
Úplnost následných hodnocení
3 roky
Charakteristiky randomizovaných účastníků ve srovnání s vhodnými pacienty, kteří nebyli přijati.
Časové okno: 3 roky
Charakteristiky randomizovaných účastníků ve srovnání s vhodnými pacienty, kteří nebyli přijati.
3 roky
Frekvence složené ze všech závažných cévních příhod
Časové okno: 6 měsíců
složený ze všech závažných cévních příhod (nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu nebo úmrtí z cévní příčiny)
6 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: minimálně 6 měsíců
jakékoli závažné nežádoucí účinky (SAE)
minimálně 6 měsíců
Závažná nežádoucí reakce (SAR)
Časové okno: minimálně 6 měsíců
závažná nežádoucí reakce (SAR)
minimálně 6 měsíců
Podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR)
Časové okno: minimálně 6 měsíců
Podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR)
minimálně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The George Institute for Global Health, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig S Anderson, The George Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASPIRING

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení