Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombosyyttien vastaisen sekundaarisen ehkäisyn kansainvälinen satunnaistettu koe aivoverenvuotojen jälkeen (ASPIRING) - pilottivaihe

lauantai 22. maaliskuuta 2025 päivittänyt: The George Institute for Global Health, China

Tutkijan aloittama ja suorittama, potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu tulossokkoutettu pilottitutkimus verihiutaleiden vastaisesta hoidosta potilailla, joilla on ollut aivohalvaus aivoverenvuodon vuoksi

ASPIRING on tutkijoiden johtama, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokea tulos (PROBE), rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus. Pilottivaiheessa tutkitaan mahdollisuutta suorittaa kokeilu verihiutaleiden vastaisen monoterapian aloittamisesta verrattuna verihiutaleiden vastaisen hoidon välttämiseen kaikkien vakavien verisuonitapahtumien vähentämiseksi aikuisilla, jotka selviävät spontaanista aivoverenvuotosta (ICH) johtuvasta oireellisesta aivohalvauksesta. Pilottivaiheeseen osallistuu ~120 potilasta ~30 sairaalassa Kiinassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujakelpoisuuskriteerit yksilöivät erityisesti aikuiset, joilla on aiemmin ollut oireellinen spontaani ICH. Satunnaistaminen tapahtuu, jos osallistuja ja hänen lääkärinsä ovat epävarmoja verihiutaleiden vastaisen monoterapian aloittamisesta vai välttämisestä vähintään 24 tuntia ICH-oireiden alkamisen jälkeen. Interventio on pragmaattinen politiikka, jossa aloitetaan verihiutaleiden vastainen monoterapia (yksi verihiutaleiden vastainen lääke, joka on saatavilla paikallisessa kliinisessä käytössä, jonka potilaan lääkäri on valinnut etukäteen satunnaistetusti). Kontrolliryhmä noudattaa politiikkaa välttää verihiutaleiden vastaista hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä ≥18 vuotta.
  2. Oireinen aivohalvaus spontaanin (ei-traumaattisen) ICH:n vuoksi.
  3. Potilas on vähintään 24 tuntia ICH-oireiden alkamisesta.
  4. Potilas ja hänen lääkärinsä ovat molemmat epävarmoja siitä, aloitetaanko vai vältetäänkö verihiutaleiden vastainen monoterapia.
  5. Potilaan (tai henkilökohtaisen / laillisen / ammatillisen edustajan, jos potilaalla ei ole henkistä kykyä) suostumus satunnaistukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ICH päävamman vuoksi, tutkijan mielestä.
  2. ICH tutkijan mielestä iskeemisen aivohalvauksen hemorragisesta transformaatiosta.
  3. Potilas saa jo verihiutaleiden vastaista hoitoa tai täyden annoksen antikoagulanttihoitoa ICH:n jälkeen.
  4. Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä ehkäisyä.
  5. Potilas ja hoitaja eivät ymmärrä puhuttua tai kirjoitettua paikallista kieltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Aloita verihiutaleiden vastainen monoterapia (yksi verihiutaleiden vastainen lääke, joka on saatavilla paikallisessa vakiokliinisessä käytännössä, jonka potilaan lääkäri on valinnut etukäteen satunnaiskäsittelyllä).
Lääke: Aloita verihiutaleiden vastainen monoterapia
Aloita yksi verihiutaleiden vastainen lääke, joka on saatavilla paikallisessa normaalissa kliinisessä käytännössä, jonka potilaan lääkäri on valinnut etukäteen satunnaistetusti
Ei väliintuloa: Vertailija
Vältä verihiutaleiden vastaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viranomaishyväksynnät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viranomaisten hyväksynnät Kiinassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa erikseen, mukaan lukien Ethics, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokeilutietokanta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokeilutietokantarakenne ja tietovirrat, jotka noudattavat tietosuoja- ja tiedonhallintasäädöksiä Kiinassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.
6 kuukautta
Sivuston rekrytointi
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
Osallistuminen 20 toimipaikkaan Kiinassa ja 10 sivustolle Australiassa ja Uudessa-Seelannissa
12-18 kuukautta
Laske kliinisen tiedon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden ICH-eloonjääneiden esiintymistiheys, jotka on seulottu, kelvollisia, lähestytty, hyväksytty ja satunnaistettu kuukauden ja paikan mukaan aktivoinnin jälkeen.
3 vuotta
Sopivien potilaiden satunnaistamisen esteet.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sopivien potilaiden satunnaistamisen esteet.
3 vuotta
Protokollapoikkeamien ja rikkomusten esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Protokollapoikkeamien ja rikkomusten esiintymistiheys.
3 vuotta
Tutkijat ja osallistujat noudattavat määrättyä interventiota
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijat ja osallistujat noudattavat määrättyä interventiota
3 vuotta
Vetäytymistiheys ja seurannan menetys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vetäytymistiheys ja seurannan menetys
3 vuotta
Seurantaarviointien täydellisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Seurantaarviointien täydellisyys
3 vuotta
Satunnaistettujen osallistujien ominaisuudet verrattuna kelvollisiin potilaisiin, joita ei rekrytoitu.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistettujen osallistujien ominaisuudet verrattuna kelvollisiin potilaisiin, joita ei rekrytoitu.
3 vuotta
Kaikkien vakavien verisuonitapahtumien yhdistelmän esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
yhdistelmä kaikista vakavista verisuonitapahtumista (ei kuolemaan johtanut aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti tai verisuoniperäisestä syystä johtuva kuolema)
6 kuukautta
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE)
vähintään 6 kuukautta
Vakava haittavaikutus (SAR)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
vakava haittavaikutus (SAR)
vähintään 6 kuukautta
Epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (SUSAR)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta
Epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (SUSAR)
vähintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The George Institute for Global Health, China

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Päätutkija: Craig S Anderson, The George Institute
  • Päätutkija: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ASPIRING

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia