Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplate-sekundær forebygging Internasjonal randomisert studie etter intracerebral blødning (ASPIRING)-pilotfase

22. mars 2025 oppdatert av: The George Institute for Global Health, China

En etterforsker initierte og utførte, prospektiv, multisenter, randomisert utfallsblind pilotstudie av antiplatelet-terapi hos pasienter med en historie med hjerneslag på grunn av intracerebral blødning

ASPIRING er en etterforskerledet, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blind utfall (PROBE), parallell gruppe, klinisk studie. Pilotfasen vil utforske muligheten for å gjennomføre en utprøving med å starte blodplatehemmende monoterapi versus å unngå blodplatehemmende behandling for å redusere alle alvorlige vaskulære hendelser for voksne som overlever symptomatisk hjerneslag på grunn av spontan intracerebral blødning (ICH). Pilotfasen vil involvere ~120 pasienter ved ~30 sykehus i Kina, Australia og New Zealand.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifikasjonskriteriene for deltaker identifiserer spesifikt voksne med historie med symptomatisk spontan ICH. Randomisering skjer hvis en deltaker og legen deres er usikre på om de skal starte eller unngå blodplatehemmende monoterapi minst 24 timer etter ICH-symptomstart. Intervensjonen er en pragmatisk politikk med å starte blodplatehemmende monoterapi (ett antiblodplatelegemiddel tilgjengelig i lokal standard klinisk praksis, valgt av pasientens lege før randomisering). Kontrollgruppen vedtar en policy om å unngå blodplatehemmende behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder ≥18 år.
  2. Symptomatisk hjerneslag på grunn av spontan (ikke-traumatisk) ICH.
  3. Pasienten er minst 24 timer etter ICH symptomdebut.
  4. Pasienten og legen deres er begge usikre på om de skal starte eller unngå blodplatehemmende monoterapi.
  5. Samtykke til randomisering fra pasienten (eller personlig / juridisk / faglig representant dersom pasienten ikke har mental kapasitet).

Ekskluderingskriterier:

  1. ICH på grunn av hodeskade, mener etterforskeren.
  2. ICH på grunn av hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag, etter etterforskerens mening.
  3. Pasienten tar allerede antiblodplatebehandling, eller full dose antikoagulantbehandling, etter ICH.
  4. Pasienten er gravid, ammer eller i fertil alder og bruker ikke prevensjon.
  5. Pasient og pleier kan ikke forstå muntlig eller skriftlig lokalspråk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Start blodplatehemmende monoterapi (ett antiblodplatelegemiddel tilgjengelig i lokal standard klinisk praksis, valgt av pasientens lege før randomisering).
Legemiddel: Start blodplatehemmende monoterapi
Start ett platehemmende legemiddel, vær tilgjengelig i lokal standard klinisk praksis, valgt av pasientens lege før randomisering
Ingen inngripen: Komparator
Unngå blodplatehemmende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
myndighetsgodkjenninger
Tidsramme: 6 måneder
Mottak av regulatoriske godkjenninger i Kina, Australia og New Zealand separat, inkludert Ethics, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prøvedatabase
Tidsramme: 6 måneder
Prøvedatabasestruktur og dataflyter som er i samsvar med forskrifter for personvern og informasjonsstyring i Kina, Australia og New Zealand.
6 måneder
Nettstedrekruttering
Tidsramme: 12-18 måneder
Deltakelse av 20 nettsteder i Kina og 10 steder i Australia og New Zealand
12-18 måneder
Beregn frekvensen av kliniske data
Tidsramme: 3 år
Frekvens av ICH-overlevende som er screenet, kvalifisert, kontaktet, samtykket og randomisert etter måned og sted fra aktivering.
3 år
Barrierer for randomisering av kvalifiserte pasienter.
Tidsramme: 3 år
Barrierer for randomisering av kvalifiserte pasienter.
3 år
Hyppighet av protokollavvik og brudd.
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av protokollavvik og brudd.
3 år
Overholdelse av den tildelte intervensjonen av etterforskere og deltakere
Tidsramme: 3 år
Overholdelse av den tildelte intervensjonen av etterforskere og deltakere
3 år
Hyppighet av uttak og tap til oppfølging
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av uttak og tap til oppfølging
3 år
Fullstendighet av oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: 3 år
Fullstendighet av oppfølgingsvurderinger
3 år
Kjennetegn på randomiserte deltakere sammenlignet med kvalifiserte pasienter som ikke ble rekruttert.
Tidsramme: 3 år
Kjennetegn på randomiserte deltakere sammenlignet med kvalifiserte pasienter som ikke ble rekruttert.
3 år
Frekvensen av sammensetningen av alle alvorlige vaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
sammensatt av alle alvorlige vaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller død av en vaskulær årsak)
6 måneder
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: minst 6 måneder
enhver alvorlig bivirkning (SAE)
minst 6 måneder
Alvorlig bivirkning (SAR)
Tidsramme: minst 6 måneder
alvorlig bivirkning (SAR)
minst 6 måneder
Mistanke om uventet alvorlig bivirkning (SUSAR)
Tidsramme: minst 6 måneder
Mistanke om uventet alvorlig bivirkning (SUSAR)
minst 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The George Institute for Global Health, China

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Hovedetterforsker: Craig S Anderson, The George Institute
  • Hovedetterforsker: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASPIRING

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger