Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiblodplade sekundær forebyggelse Internationalt randomiseret forsøg efter intracerebral blødning (ASPIRING)-pilotfase

22. marts 2025 opdateret af: The George Institute for Global Health, China

En investigator påbegyndte og gennemførte, prospektiv, multicenter, randomiseret resultatblindet pilotundersøgelse af antitrombocytterapi hos patienter med anamnese med slagtilfælde på grund af intracerebral blødning

ASPIRING er et investigator-ledet, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindt resultat (PROBE), parallelgruppe, klinisk forsøg. Pilotfasen vil undersøge muligheden for at gennemføre et forsøg med at starte trombocythæmmende monoterapi versus at undgå trombocythæmmende behandling for at reducere alle alvorlige vaskulære hændelser for voksne, der overlever symptomatisk slagtilfælde på grund af spontan intracerebral blødning (ICH). Pilotfasen vil involvere ~120 patienter på ~30 hospitaler i Kina, Australien og New Zealand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerens berettigelseskriterier identificerer specifikt voksne med historie med symptomatisk spontan ICH. Randomisering sker, hvis en deltager og deres læge er i tvivl om, hvorvidt de skal starte eller undgå trombocythæmmende monoterapi mindst 24 timer efter ICH-symptomstart. Interventionen er en pragmatisk politik med at starte trombocythæmmende monoterapi (et trombocythæmmende lægemiddel tilgængeligt i lokal standard klinisk praksis, valgt af patientens læge forud for randomisering). Kontrolgruppen vedtager en politik om at undgå trombocythæmmende behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder ≥18 år.
  2. Symptomatisk slagtilfælde på grund af spontan (ikke-traumatisk) ICH.
  3. Patienten er mindst 24 timer efter ICH symptomdebut.
  4. Patient og læge er begge usikre på, om de skal starte eller undgå trombocythæmmende monoterapi.
  5. Samtykke til randomisering fra patienten (eller personlig / juridisk / faglig repræsentant, hvis patienten ikke har mental kapacitet).

Ekskluderingskriterier:

  1. ICH på grund af hovedskade, efter efterforskerens opfattelse.
  2. ICH på grund af hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde, efter investigators mening.
  3. Patienten tager allerede blodpladehæmmende behandling eller fulddosis antikoagulantbehandling efter ICH.
  4. Patienten er gravid, ammer eller i den fødedygtige alder og tager ikke prævention.
  5. Patient og pårørende kan ikke forstå det talte eller skrevne lokalsprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Start trombocythæmmende monoterapi (et trombocythæmmende lægemiddel tilgængeligt i lokal standard klinisk praksis, valgt af patientens læge forud for randomisering).
Medicin: Start trombocythæmmende monoterapi
Start et trombocythæmmende lægemiddel, vær tilgængelig i lokal standard klinisk praksis, valgt af patientens læge forud for randomisering
Ingen indgriben: Komparator
Undgå trombocythæmmende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
myndighedsgodkendelser
Tidsramme: 6 måneder
Modtagelse af regulatoriske godkendelser i Kina, Australien og New Zealand separat, herunder Ethics, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prøvedatabase
Tidsramme: 6 måneder
Prøvedatabasestruktur og datastrømme, der overholder reglerne for databeskyttelse og informationsstyring i Kina, Australien og New Zealand.
6 måneder
Site rekruttering
Tidsramme: 12-18 måneder
Deltagelse af 20 sites i Kina og 10 sites i Australien og New Zealand
12-18 måneder
Beregn hyppigheden af ​​kliniske data
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af ICH-overlevende, som er screenet, kvalificeret, kontaktet, givet samtykke og randomiseret efter måned og sted fra aktivering.
3 år
Barrierer for randomisering af kvalificerede patienter.
Tidsramme: 3 år
Barrierer for randomisering af kvalificerede patienter.
3 år
Hyppighed af protokolafvigelser og overtrædelser.
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af protokolafvigelser og overtrædelser.
3 år
Overholdelse af den tildelte intervention fra efterforskere og deltagere
Tidsramme: 3 år
Overholdelse af den tildelte intervention fra efterforskere og deltagere
3 år
Hyppighed af tilbagetrækning og tab til opfølgning
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af tilbagetrækning og tab til opfølgning
3 år
Fuldstændighed af opfølgende vurderinger
Tidsramme: 3 år
Fuldstændighed af opfølgende vurderinger
3 år
Karakteristika for randomiserede deltagere sammenlignet med kvalificerede patienter, der ikke blev rekrutteret.
Tidsramme: 3 år
Karakteristika for randomiserede deltagere sammenlignet med kvalificerede patienter, der ikke blev rekrutteret.
3 år
Hyppigheden af ​​sammensætningen af ​​alle alvorlige vaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
sammensat af alle alvorlige vaskulære hændelser (ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller død af en vaskulær årsag)
6 måneder
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: mindst 6 måneder
enhver alvorlig bivirkning (SAE)
mindst 6 måneder
Alvorlig bivirkning (SAR)
Tidsramme: mindst 6 måneder
alvorlig bivirkning (SAR)
mindst 6 måneder
Formodet uventet alvorlig bivirkning (SUSAR)
Tidsramme: mindst 6 måneder
Formodet uventet alvorlig bivirkning (SUSAR)
mindst 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The George Institute for Global Health, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Ledende efterforsker: Craig S Anderson, The George Institute
  • Ledende efterforsker: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASPIRING

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger