Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное рандомизированное исследование антитромбоцитарной вторичной профилактики после внутримозгового кровоизлияния (ASPIRING) - пилотная фаза

22 марта 2025 г. обновлено: The George Institute for Global Health, China

Исследователь инициировал и провел проспективное многоцентровое рандомизированное слепое пилотное исследование антитромбоцитарной терапии у пациентов с инсультом в анамнезе вследствие внутримозгового кровоизлияния

ASPIRING — это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое клиническое исследование с параллельными группами под руководством исследователя. На пилотной фазе будет изучена возможность проведения исследования начала антитромбоцитарной монотерапии по сравнению с отказом от антитромбоцитарной терапии для снижения всех серьезных сосудистых событий у взрослых, переживших симптоматический инсульт из-за спонтанного внутримозгового кровоизлияния (ВМК). В пилотной фазе примут участие ~120 пациентов в ~30 больницах Китая, Австралии и Новой Зеландии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Критерии отбора участников конкретно определяют взрослых с симптоматической спонтанной ВМК в анамнезе. Рандомизация происходит, если участник и его врач не уверены в том, следует ли начинать монотерапию антиагрегантами или избегать ее, по крайней мере, через 24 часа после появления симптомов ВЧГ. Вмешательство представляет собой прагматичную политику начала антитромбоцитарной монотерапии (один антитромбоцитарный препарат, доступный в местной стандартной клинической практике, выбирается лечащим врачом пациента перед рандомизацией). Контрольная группа придерживается политики отказа от антитромбоцитарной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rustam AI-Shahi Salman
  • Номер телефона: +44 131 242 7014
  • Электронная почта: Rustam.Al-Shahi@ed.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥18 лет.
  2. Симптоматический инсульт вследствие спонтанного (нетравматического) ВМК.
  3. Пациент находится не менее чем через 24 часа после появления симптомов ICH.
  4. И пациент, и его врач не уверены в том, следует ли начинать монотерапию антитромбоцитарными препаратами или избегать ее.
  5. Согласие на рандомизацию от пациента (или личного/юридического/профессионального представителя, если пациент недееспособен).

Критерий исключения:

  1. ВЧГ вследствие травмы головы, по мнению следователя.
  2. ВЧГ вследствие геморрагической трансформации ишемического инсульта, по мнению исследователя.
  3. Пациент уже принимает антитромбоцитарную терапию или антикоагулянтную терапию в полной дозе после внутричерепного кровоизлияния.
  4. Пациентка беременна, кормит грудью или находится в детородном возрасте и не принимает противозачаточные средства.
  5. Пациент и лицо, осуществляющее уход, не могут понимать устный или письменный местный язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Начать антитромбоцитарную монотерапию (один антитромбоцитарный препарат, доступный в местной стандартной клинической практике, выбранный лечащим врачом пациента перед рандомизацией).
Лекарство: Начать антитромбоцитарную монотерапию
Начать прием одного антитромбоцитарного препарата, доступного в местной стандартной клинической практике, выбранного врачом пациента перед рандомизацией
Без вмешательства: Компаратор
Избегайте антитромбоцитарной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
одобрения регулирующих органов
Временное ограничение: 6 месяцев
Получение разрешений регулирующих органов в Китае, Австралии и Новой Зеландии отдельно, включая этику, Управление человеческих генетических ресурсов Китая (HGRAC).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пробная база данных
Временное ограничение: 6 месяцев
Пробная структура базы данных и потоки данных, соответствующие правилам конфиденциальности данных и управления информацией в Китае, Австралии и Новой Зеландии.
6 месяцев
Рекрутинг сайта
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Участие 20 площадок в Китае и 10 площадок в Австралии и Новой Зеландии
12-18 месяцев
Рассчитать частоту клинических данных
Временное ограничение: 3 года
Частота выживших ВМК, которые прошли скрининг, имеют право на лечение, получили согласие и были рандомизированы по месяцам и местам с момента активации.
3 года
Барьеры для рандомизации подходящих пациентов.
Временное ограничение: 3 года
Барьеры для рандомизации подходящих пациентов.
3 года
Частота отклонений и нарушений протокола.
Временное ограничение: 3 года
Частота отклонений и нарушений протокола.
3 года
Приверженность назначенному вмешательству исследователями и участниками
Временное ограничение: 3 года
Приверженность назначенному вмешательству исследователями и участниками
3 года
Частота выбытия и потери для последующего наблюдения
Временное ограничение: 3 года
Частота выбытия и потери для последующего наблюдения
3 года
Полнота последующих оценок
Временное ограничение: 3 года
Полнота последующих оценок
3 года
Характеристики рандомизированных участников по сравнению с подходящими пациентами, которые не были набраны.
Временное ограничение: 3 года
Характеристики рандомизированных участников по сравнению с подходящими пациентами, которые не были набраны.
3 года
Частота совокупности всех серьезных сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев
совокупность всех серьезных сосудистых событий (нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда или смерть от сосудистой причины)
6 месяцев
Серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев
любое серьезное нежелательное явление (SAE)
не менее 6 месяцев
Серьезная побочная реакция (SAR)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев
серьезная побочная реакция (SAR)
не менее 6 месяцев
Подозрение на непредвиденную серьезную побочную реакцию (SUSAR)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев
Подозрение на непредвиденную серьезную побочную реакцию (SUSAR)
не менее 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The George Institute for Global Health, China

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Главный следователь: Craig S Anderson, The George Institute
  • Главный следователь: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ASPIRING

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками