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Antiplaquetário Prevenção Secundária Ensaio Internacional Randomizado Após Hemorragia INtracerebral (ASPIRING) - Fase Piloto

22 de março de 2025 atualizado por: The George Institute for Global Health, China

Um investigador iniciou e conduziu um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, randomizado e cego para resultados da terapia antiplaquetária em pacientes com histórico de AVC devido a hemorragia intracerebral

ASPIRING é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto, cego (PROBE), multicêntrico, conduzido por investigador. A fase piloto explorará a viabilidade de conduzir um estudo de iniciar a monoterapia antiplaquetária versus evitar a terapia antiplaquetária para reduzir todos os eventos vasculares graves para adultos sobreviventes de AVC sintomático devido a hemorragia intracerebral espontânea (ICH). A fase piloto envolverá cerca de 120 pacientes em cerca de 30 hospitais na China, Austrália e Nova Zelândia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os critérios de elegibilidade do participante identificam especificamente adultos com história de ICH espontâneo sintomático. A randomização ocorre se um participante e seu médico não tiverem certeza se devem iniciar ou evitar a monoterapia antiplaquetária pelo menos 24 horas após o início dos sintomas de HIC. A intervenção é uma política pragmática de iniciar a monoterapia antiplaquetária (um medicamento antiplaquetário disponível na prática clínica padrão local, escolhido pelo médico do paciente antes da randomização). O grupo de controle adota uma política de evitar a terapia antiplaquetária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente ≥18 anos.
  2. AVC sintomático devido a HIC espontânea (não traumática).
  3. O paciente está pelo menos 24 horas após o início dos sintomas de HIC.
  4. O paciente e seu médico estão incertos sobre iniciar ou evitar a monoterapia antiplaquetária.
  5. Consentimento para randomização do paciente (ou representante pessoal/legal/profissional caso o paciente não tenha capacidade mental).

Critério de exclusão:

  1. ICH devido a traumatismo craniano, na opinião do investigador.
  2. ICH devido à transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico, na opinião do investigador.
  3. O paciente já está fazendo terapia antiplaquetária ou terapia anticoagulante em dose completa após HIC.
  4. A paciente está grávida, amamentando ou em idade fértil e não está tomando métodos contraceptivos.
  5. Paciente e cuidador incapazes de entender o idioma local falado ou escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Iniciar monoterapia antiplaquetária (um medicamento antiplaquetário disponível na prática clínica padrão local, escolhido pelo médico do paciente antes da randomização).
Medicamento: Iniciar monoterapia antiplaquetária
Iniciar um medicamento antiplaquetário, estar disponível na prática clínica padrão local, escolhido pelo médico do paciente antes da randomização
Sem intervenção: Comparador
Evitar terapia antiplaquetária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aprovações regulatórias
Prazo: 6 meses
Recebimento de aprovações regulatórias na China, Austrália e Nova Zelândia separadamente, incluindo Ética, Administração de Recursos Genéticos Humanos da China (HGRAC).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
banco de dados de teste
Prazo: 6 meses
Estrutura de banco de dados de teste e fluxos de dados que cumprem os regulamentos de privacidade de dados e governança de informações na China, Austrália e Nova Zelândia.
6 meses
Recrutamento do local
Prazo: 12-18 meses
Participação de 20 sites na China e 10 sites na Austrália e Nova Zelândia
12-18 meses
Calcular frequência de dados clínicos
Prazo: 3 anos
Frequência de sobreviventes de ICH que são rastreados, elegíveis, abordados, consentidos e randomizados por mês e local a partir da ativação.
3 anos
Barreiras à randomização de pacientes elegíveis.
Prazo: 3 anos
Barreiras à randomização de pacientes elegíveis.
3 anos
Frequência de desvios e violações de protocolo.
Prazo: 3 anos
Frequência de desvios e violações de protocolo.
3 anos
Adesão à intervenção alocada pelos investigadores e participantes
Prazo: 3 anos
Adesão à intervenção alocada pelos investigadores e participantes
3 anos
Frequência de retirada e perda de seguimento
Prazo: 3 anos
Frequência de retirada e perda de seguimento
3 anos
Integralidade das avaliações de acompanhamento
Prazo: 3 anos
Integralidade das avaliações de acompanhamento
3 anos
Características dos participantes randomizados em comparação com pacientes elegíveis que não foram recrutados.
Prazo: 3 anos
Características dos participantes randomizados em comparação com pacientes elegíveis que não foram recrutados.
3 anos
Frequência do composto de todos os eventos vasculares graves
Prazo: 6 meses
composto de todos os eventos vasculares graves (acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal ou morte de causa vascular)
6 meses
Evento adverso grave (EAG)
Prazo: pelo menos 6 meses
qualquer evento adverso grave (SAE)
pelo menos 6 meses
Reação adversa grave (SAR)
Prazo: pelo menos 6 meses
reação adversa grave (SAR)
pelo menos 6 meses
Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR)
Prazo: pelo menos 6 meses
Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR)
pelo menos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The George Institute for Global Health, China

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Investigador principal: Craig S Anderson, The George Institute
  • Investigador principal: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASPIRING

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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