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Antithrombozyten-Sekundärprävention Internationale randomisierte Studie nach intrazerebraler Blutung (ASPIRING)-Pilotphase

22. März 2025 aktualisiert von: The George Institute for Global Health, China

Eine vom Prüfarzt initiierte und durchgeführte, prospektive, multizentrische, randomisierte, ergebnisverblindete Pilotstudie zur Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte aufgrund von intrazerebraler Blutung

ASPIRING ist eine prüfergeführte, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit blindem Ausgang (PROBE). In der Pilotphase wird die Durchführbarkeit einer Studie zum Beginn einer Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern im Vergleich zur Vermeidung einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern untersucht, um alle schwerwiegenden vaskulären Ereignisse bei Erwachsenen zu reduzieren, die einen symptomatischen Schlaganfall aufgrund einer spontanen intrazerebralen Blutung (ICH) überlebt haben. An der Pilotphase werden etwa 120 Patienten in etwa 30 Krankenhäusern in China, Australien und Neuseeland teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Eignungskriterien für Teilnehmer identifizieren speziell Erwachsene mit symptomatischer spontaner ICB in der Vorgeschichte. Eine Randomisierung erfolgt, wenn ein Teilnehmer und sein Arzt sich nicht sicher sind, ob eine Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern mindestens 24 Stunden nach Beginn der ICB-Symptome begonnen oder vermieden werden soll. Die Intervention ist eine pragmatische Politik des Beginns einer Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie (ein Thrombozytenaggregationshemmer, der in der lokalen klinischen Standardpraxis erhältlich ist und vom Arzt des Patienten vor der Randomisierung ausgewählt wird). Die Kontrollgruppe vermeidet eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥18 Jahre.
  2. Symptomatischer Schlaganfall aufgrund spontaner (nicht-traumatischer) ICB.
  3. Der Patient ist mindestens 24 Stunden nach Beginn der ICH-Symptome.
  4. Sowohl der Patient als auch sein Arzt sind unsicher, ob sie eine Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern beginnen oder vermeiden sollen.
  5. Zustimmung zur Randomisierung durch den Patienten (oder persönlichen / gesetzlichen / beruflichen Vertreter, wenn der Patient nicht urteilsfähig ist).

Ausschlusskriterien:

  1. ICH aufgrund einer Kopfverletzung, nach Meinung des Untersuchers.
  2. ICH aufgrund hämorrhagischer Transformation eines ischämischen Schlaganfalls nach Ansicht des Untersuchers.
  3. Der Patient nimmt bereits eine Thrombozytenaggregationshemmung oder eine Antikoagulanzientherapie in voller Dosis nach einer ICB ein.
  4. Die Patientin ist schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter und nimmt keine Verhütungsmittel ein.
  5. Patient und Betreuer können die gesprochene oder geschriebene Landessprache nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Beginnen Sie mit einer Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (ein Thrombozytenaggregationshemmer, der in der lokalen klinischen Standardpraxis erhältlich ist und vom Arzt des Patienten vor der Randomisierung ausgewählt wurde).
Arzneimittel: Beginnen Sie mit einer Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Beginnen Sie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer, der in der lokalen klinischen Standardpraxis verfügbar ist und vom Arzt des Patienten vor der Randomisierung ausgewählt wird
Kein Eingriff: Komparator
Vermeiden Sie eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesetzliche Genehmigungen
Zeitfenster: 6 Monate
Erhalt der behördlichen Genehmigungen in China, Australien und Neuseeland separat, einschließlich Ethics, Human Genetics Resources Administration of China (HGRAC).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testdatenbank
Zeitfenster: 6 Monate
Versuchsdatenbankstruktur und Datenflüsse, die den Datenschutz- und Informations-Governance-Bestimmungen in China, Australien und Neuseeland entsprechen.
6 Monate
Website-Rekrutierung
Zeitfenster: 12-18 Monate
Beteiligung von 20 Standorten in China und 10 Standorten in Australien und Neuseeland
12-18 Monate
Berechnen Sie die Häufigkeit klinischer Daten
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit von ICH-Überlebenden, die nach Monat und Standort ab Aktivierung gescreent, geeignet, angesprochen, eingewilligt und randomisiert wurden.
3 Jahre
Hindernisse für die Randomisierung geeigneter Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Hindernisse für die Randomisierung geeigneter Patienten.
3 Jahre
Häufigkeit von Protokollabweichungen und -verstößen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit von Protokollabweichungen und -verstößen.
3 Jahre
Einhaltung der zugewiesenen Intervention durch Ermittler und Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
Einhaltung der zugewiesenen Intervention durch Ermittler und Teilnehmer
3 Jahre
Häufigkeit des Abbruchs und Verlust bis zur Nachverfolgung
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit des Abbruchs und Verlust bis zur Nachverfolgung
3 Jahre
Vollständigkeit der Folgebewertungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Vollständigkeit der Folgebewertungen
3 Jahre
Merkmale randomisierter Teilnehmer im Vergleich zu geeigneten Patienten, die nicht rekrutiert wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Merkmale randomisierter Teilnehmer im Vergleich zu geeigneten Patienten, die nicht rekrutiert wurden.
3 Jahre
Häufigkeit der Summe aller schwerwiegenden vaskulären Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
zusammengesetzt aus allen schwerwiegenden vaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Tod durch vaskuläre Ursache)
6 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE)
mindestens 6 Monate
Schwerwiegende Nebenwirkung (SAR)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Schwerwiegende Nebenwirkung (SAR)
mindestens 6 Monate
Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung (SUSAR)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate
Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung (SUSAR)
mindestens 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The George Institute for Global Health, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Huashan Hospital
University of Edinburgh
The University of Western Australia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rustam Al-Shahi Salman, University of Edinburgh
  • Hauptermittler: Craig S Anderson, The George Institute
  • Hauptermittler: Graeme Hankey, MD, The University of Western Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASPIRING

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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